国家食品药品监督管理局


新生物制品审批办法（局令第3号）



《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现
予发布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长：郑筱萸
一九九九年四月二十二日


新生物制品审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。

第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生
物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病
预防、治疗和诊断的药品。

第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换
制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效
性可能有显著影响时按新生物制品审批。

第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。

第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审
批、监督管理的单位和个人，都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品命名及分类

第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命
名。

第七条 新生物制品分为五类：

第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。
第三类：1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类：1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类：增加适应症的生物制品。

第三章 新生物制品研制的要求

第八条 新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产
品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理
学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规
程和产品使用说明书（草案）。

第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》
（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）的有关规定。

第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段，各阶段的要求如下。
1.实验研究
包括应用基础研究，生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性，生物组
织选择，有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得制造和质量检
定的基本条件和方法。
2.小量试制
根据实验研究结果，确定配方、建立制备工艺和检定方法，试制小批量样品，进行临床
前安全性和有效性的实验，并制定制造与检定基本要求。
3.中间试制
(1)生产工艺基本定型，产品质量和产率相对稳定，并能放大生产。
(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料，并有测定效价用的参考品或对照品。
(3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格，并能满足临床研究用量的连续三批
产品。
(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书（草案）。
4.试生产
在试生产阶段，完善生产工艺和质量标准及其检定方法；同时按有关规定完成第Ⅳ期临
床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5.正式生产
按要求完成试生产期工作后，经国家药品监督管理局批准转入正式生产。

第四章 新生物制品临床研究申报与审批

第十一条 申报新生物制品临床研究，研制单位要填写申请表（附件一），提交规定的
有关申报材料（附件二、三、四、五，其中保密资料按保密有关规定办理），送所在省、自
治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研
制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督管理局审批。

第十二条 除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准
后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1.预防用新生物制品临床研究工作，由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七
的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求，须在国家药品监督管理局确定
的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》（GCP）的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究，申报单位于申报前，须在三个以上省级医疗卫生单位用其
他方法诊断明确的阳性、阴性标本（总数一般不少于1000例）考核其申报品种的特异性、
敏感性。申报后，根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附
件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药
的提供和研究费用，由生产单位与承担单位双方商定；有明确规定者按有关规定执行。

第十三条 中外合作研制的新生物制品，合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可
用于临床研究申报。

第五章 新生物制品生产的申报和审批

第十四条 新生物制品Ⅲ期临床试验结束后，研制单位填写申请表（附件十三），提交
规定的有关申报资料（附件二），报送国家药品监督管理局审批，批准后发给新药证书。
多家联合研制的新生物制品，国家药品监督管理局批准后，给每个单位颁发研制单位联
合署名的新药证书。

第十五条 多家联合研制的新生物制品，第一类新生物制品允许其中两个单位生产；其
他类别的新生物制品允许一个单位生产。

第十六条 申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生
产三批，经中国药品生物制品检定所抽样检定合格，填报申请表（附件十三），提交新药证
书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理
局审批，批准后，发给批准文号。第一类为“国药试字S××××××××”，其中S代表
生物制品，其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字S××××××××”。

第十七条 更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构
发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。

第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前，生产单位填写申
请表（附件十四），提交规定的有关申报资料（附件二），报国家药品监督管理局审批；审批
期间，其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况，确需延长试生产期者，经批准可延长试
生产期。批准转正式生产的产品，发给新的批准文号为“国药准字S××××××××”，
逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。

第十九条 已批准上市的生物制品，经过工艺重大改革，研究资料证明改革后的产品质
量、安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的
批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。

第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准
文号。

第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见
附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，填写申请表（附件十三），提交规定的
有关资料（附件二、四、十、十一），报国家药品监督管理局审批，批准后，发新药证书，
具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂，经
批准，发批准文号，不发新药证书。

第六章 新生物制品制造检定规程的转正

第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三
年（含试生产期），其他类别为二年。

第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关
申报资料（附件十六），报国家药品监督管理局。

第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的
要求和程序（附件十六）进行审查，提出制造检定正式规程，报国家药品监督管理局审批、
发布。

第二十五条 规程试行期满，未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业，国家药
品监督管理局取消其产品的批准文号。

第七章 附则

第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。

第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。

第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。

第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研
制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。

附件：

一、新生物制品临床研究申请表
二、新生物制品申报资料项目
(一)治疗用新生物制品申报资料项目
(二)预防用新生物制品申报资料项目
(三)体外诊断用品申报资料项目
三、人用重组DNA制品质量控制要点
四、人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点
五、传代细胞系生产生物制品规程
六、预防用新生物制品临床研究的技术要求
七、预防用新生物制品临床研究程序
八、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则
九、人基因治疗申报临床试验指导原则
十、放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
十一、用于检测病原体的体外核酸扩增（PCR）诊断试剂盒的申报、审评暂行办法
十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求
十三、新生物制品证书生产申请表
十四、新生物制品转正式生产申请表
十五、新生物制品试行规程转正申请表
十六、新生物制品试行规程转正的具体要求



交通运输部


关于完善管理促进国内航运业健康平稳发展的意见

交水发〔2012〕352号


各省、自治区、直辖市交通运输厅（委），天津市、上海市交通运输和港口管理局，长江、珠江航务管理局：
受国际金融危机影响，当前和今后一个时期，国内水路运输行业将面临复杂严峻的形势，运价持续低迷，成本不断上升，经营压力增大。同时，运力供需矛盾日益突出，市场竞争进一步加剧。为促进国内航运业健康稳定发展，按照部党组“保安全、促稳定，加强行业管理”的总体部署，现就进一步加强国内水路运输管理工作提出如下意见：
一、加强国内水路运输市场监测和分析，以信息引导市场
各级交通运输主管部门、港航管理机构要建立和完善国内水路运输企业走访制度和重点企业联系制度，定期走访辖区内企业，加强与重点企业的联系，全面了解企业经营管理和安全生产状况，及时把国家的相关政策和市场信息传达给水路运输经营者。有条件的地区，要定期组织企业座谈会和航运形势报告会，引导企业合理投放船舶运力，化解部分中小企业因为信息不对称所带来的盲目投资风险。
要建立和落实水路运输管理信息报告制度。原则上，县级以上交通运输主管部门每季度（第一个月15 日之前）应向上级交通运输主管部门报告一次本辖区的国内水路运输管理工作、航运企业经营状况和行业稳定形势，遇有突发事件要立即报告。
要加强对水路运输市场状况的监测和研判，密切关注船舶运力投放、市场需求、运价走势和企业经营状况，增强对苗头性重大问题的敏感性，做到早发现、早报告、早处置。有条件的地区，要通过行业协会，加强行业自律，推动建立市场化条件下的运输成本和价格联动机制，形成合理的国内水运价格体系。
二、加强国内水路运输市场宏观调控，促进运力结构调整
各级交通运输主管部门、港航管理机构要严格执行国内水路运输市场宏观调控措施，继续加强对“四客一危”船舶新增运力的总量控制，引导干散货船、集装箱船运力的有序投放。鼓励和支持水路运输企业联营、兼并、重组，推动大型货主与骨干航运企业签订长期运输协议等方式开展合作，充分利用公共运力资源，促进运力供需总体平衡。
要积极探索建立经济奖励政策，引导安全、环保和节能水平落后的老旧运输船舶、单壳油轮和农村老旧渡船更新、改造或提前退出市场，促进运力结构调整。
　 三、规范国内水路运输市场准入，强化行业服务
各级交通运输主管部门、港航管理机构要加强国内水路运输市场准入管理。完善水路运输行政许可流程，全面落实行政许可“首问负责、一次性告知、限时办结、效能投诉、责任追究”制度，逐步推行网上行政许可，进一步提高行政许可的办事效率，及时公开许可结果，提高透明度。原则上，办理《船舶营业运输证》不超过三个工作日，上报行政许可申请文件不超过十个工作日，不能办理的要及时回复申请人。要加强对已批准筹建企业和新增船舶运力的后续管理，不得为未取得运力许可或登记的船舶办理船舶营运手续，杜绝非法转让运力批准文件的行为。
要进一步强化服务意识，帮助企业应对油价上涨带来的影响。认真组织落实国家对水路客运的燃油补贴政策，加强对岛际和农村客运燃油补助工作的监督检查，认真开展岛际和农村客运成品油价格补助用油量的核定和申报，会同财政部门做好岛际和农村客运成品油价格补助资金、农村老旧渡船更新专项奖励资金的发放工作。要及时向当地人民政府反映水路运输行业发展动态和问题，积极争取出台有利于水路运输发展的税费等优惠政策和措施。要密切关注水路运输行业营业税改增值税改革，已经开始试点的地区，要积极配合有关部门加强调研，及时反映改革过程中出现的问题。
要规范收费和执法行为。各省级交通主管部门、港航管理机构要会同有关部门开展一次对水路运输企业和船舶的收费、罚款、摊派等情况的专项检查，坚决纠正执法执收违规行为和不合理的收费和摊派行为。
　 四、加强国内水路运输市场监管，促进水运行业稳定发展
各级交通运输主管部门、港航管理机构要加强对水路运输企业和船舶经营行为的日常监管，逐步健全国内水路运输企业和船舶诚信管理制度和经营资质预警及动态监管机制。要加大水路运输市场监管力度，对达不到经营资质条件的水路运输企业，应责令其整改，对整改后仍不能满足安全生产条件的，可依法取消其运输许可。要会同有关部门严厉打击市场垄断和不当竞争行为，维护良好的市场经营环境。
要加大水路运输企业安全隐患排查治理力度，重点加强对大型客船、客滚船、旅游客船、高速客船和危险品运输企业的管理。逐步健全对封闭水域内（除公园外）旅游客运市场的管理，建立和完善载客12 人以下小型客船运输市场的管理和日常监管。
　 五、开展国内水路运输行政管理工作专项检查，净化市场环境
各省级交通运输管理部门、港航管理机构要在2012 年四季度在本省（区、市）范围内组织开展一次水路行政管理工作专项检查，我部将视情组织督查和交叉互查。检查重点是交通运输部门和港航管理机构行政管理工作的开展情况（包括建立健全市场监测、报告与处置制度、市场准入政策的执行和帮扶企业政策措施的落实等工作）和国内水路运输经营者守法经营情况，结合贯彻落实国务院和交通运输部“打非治违”专项行动要求，加大对资质不保持、无证无照或证照过期及超范围经营、专职管理人员不配备或不履职、安全生产和经营管理制度不健全、责任不明确、措施不到位、委托管理船舶安全管理责任不落实等行为的检查和整治力度。各省级交通运输主管部门应于2012 年12 月底前，将本次专项检查的情况书面报部水运局。
各级交通运输主管部门和港航管理机构要切实履行好国内航运市场监管职责，维护好市场秩序，不断促进国内航运业科学发展安全发展。在监督检查工作中要严肃工作纪律，严格遵守廉政规定，尽量减轻企业负担。对在国内水路运输管理活动中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、不依法履行职责的单位和个人，将依法追究有关责任。


中华人民共和国交通运输部（章）
2012 年7 月30 日