河北省实施《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法》办法（1997年修正）
河北省人大常委会
河北省实施《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法》办法（修正）
河北省人大常委会
（1993年11月9日河北省第八届人民代表大会常务委员会第四次会议通过 根据1997年9月3日河北省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改＜河北省实施中华人民共和国归侨侨眷权益保护法办法＞的决定》修正）
办法
第一条 根据《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法》、《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法实施办法》和有关法律规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 各级人民政府侨务部门是同级人民政府主管本行政区域内侨务工作的职能部门，负责本办法的实施。
第三条 各级归国华侨联合会是归侨、侨眷依法成立的人民团体，应当发挥其社会监督职能，维护归侨、侨眷的合法权益。
归国华侨联合会和归侨、侨眷依法成立的其他社会团体及其所从事的合法社会活动，各级人民政府和有关部门应当给予支持、保护；其财产受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。
第四条 归侨、侨眷身份由其户籍所在地的县级或者县级以上人民政府侨务部门依法确认。同华侨、归侨有长期抚养关系的其他亲属，其侨眷身份由公证机关出具抚养公证后审核认定。
侨眷的身份不因华侨、归侨的死亡而消失；依法与华侨、归侨及其子女解除婚姻关系或者与华侨、归侨解除抚养关系的，其侨眷身份自行消失。
第五条 省人民代表大会和归侨、侨眷较多的市、市辖区、不设区的市、县、自治县人民代表大会应当有适当名额的归侨、侨眷代表。
第六条 经批准来本省定居的华侨，有关部门应当按照国家和省有关规定妥善安置。对其中的科技人员，有关部门应当量才录用，发挥其专业特长。
第七条 各级人民政府及其有关部门应当把侨务扶贫工作纳入当地扶贫规划。
对鳏寡孤独或者丧失劳动能力、无经济来源的归侨、侨眷，当地人民政府及其民政部门应当采取有效措施，切实保障其基本生活。
第八条 归侨、侨眷依法投资兴办工商企业，各级人民政府应当给予支持和鼓励，其合法权益受法律保护。
归侨、侨眷投资开发荒山、荒地、滩涂，从事农业、林业、牧业、副业、渔业生产，在税收、信贷等方面，按照国家和省有关规定予以减免和照顾。
第九条 归侨、侨眷接受境外亲友赠送的小型生产工具，直接用于工农业生产、加工、维修的，按照国家有关规定免征关税和进口环节产品税（或增值税）。
第十条 归侨、侨眷用国（境）外亲友提供的外汇、外币兴办的企业，或者以其国（境）外亲友代理人身份兴办的企业，凡投资额和比例符合有关规定的，经有关部门认定和批准，应当按外商投资企业对待。
未经县级以上人民政府侨务部门同意和工商行政管理部门核准，任何企业、事业单位和个体工商户不得在其名称中使用“华侨”的字样。
第十一条 各级人民政府及有关部门应当鼓励和支持归侨、侨眷兴办公益事业。其项目用途和命名应当得到尊重，其财产受法律保护。
第十二条 归侨学生、归侨子女、华侨在本省内的子女和侨眷高级知识分子子女在升学、就业方面享受下列照顾：
（一）参加普通高考、中考和成人高考的，给予其总分增加十分的照顾，在同等条件下优先录取；
（二）参加劳动就业考核的，给予其考核满分百分之六的照顾；参加招录国家公务员考核的，在同等条件下优先录用；
（三）大专院校和中等专科学校毕业生参加分配的，在发挥其专业特长的前提下，根据本人要求，可以分配到家庭所在地工作。
第十三条 企业安置归侨、侨眷待业青年人数占企业职工总人数百分之二十五的，经县级或者县级以上人民政府侨务部门确认后，当地人民政府及有关部门应当在资金、信贷、土地使用等方面予以照顾。
第十四条 国家机关、社会团体和企业、事业单位的归侨职工除自愿提前离岗、下岗者外，一般不提前离岗、下岗或待工。对离岗、下岗或待工的归侨职工，当地人民政府及其有关部门应当优先提供转业、转岗培训和职业介绍等方面的服务，帮助其实现再就业，或予以妥善安置。
第十五条 有关部门和单位应当根据实际情况，对归侨、侨眷在住房、子女入托儿所、幼儿园等方面予以照顾。
第十六条 归侨、侨眷中的中级、高级专业技术人员，享受下列优惠待遇：
（一）配偶、子女的农业户口，按照有关规定可以优先转为非农业户口；
（二）夫妻两地分居的，劳动、人事部门应当协助联系接收单位，及时办理调动手续；
（三）在同等条件下，优先分配住房、购买住房和参加集资建房。
（四）在同等条件下，优先晋升职称。
第十七条 归侨、侨眷职工符合离休、退休、退职条件的，其离休金、退休金、退职金和各项补贴与其他离休、退休、退职职工同等待遇。其中工龄满三十年的归侨职工，退休时的退休金按照本人原工资的百分之一百发给。
第十八条 归侨、侨眷的侨汇收入受法律保护，银行应当及时予以支付。任何单位和个人不得侵占、冒领、克扣、延迟支付、非法冻结、没收，不得向归侨、侨眷摊派和强行借贷。
第十九条 鼓励归侨、侨眷用侨汇购买和建设住宅，并依法保护其产权和使用权。
当地人民政府和有关部门对归侨、侨眷使用侨汇建设住宅的，可以在建设用地、建筑材料、施工力量等方面给予照顾。
第二十条 归侨、侨眷私有房屋的所有权受法律保护。其占有、使用、收益、处分的权利，任何单位和个人不得侵犯。租用归侨、侨眷私有房屋，必须签订和履行租赁合同。
国家因建设需要依法拆迁归侨、侨眷私有房屋的，建设单位应当按照国家和省有关规定，给予相应补偿。补偿标准可以适当予以照顾，也可以用相当于原住房建筑面积和质量的房屋与产权人进行产权等价调换。被拆迁人需要安置的，有关单位应当妥善安置。
第二十一条 对华侨、归侨的祖坟予以保护，未经县级或者县级以上人民政府批准，任何单位和个人不得挖掘和迁移，
第二十二条 归侨、侨眷在办理继承或者接受境外亲友的财产和处分境外属于自己名下的财产过程中，有关部门应当提供必要的协助，及时办理有关手续。
第二十三条 有关部门在选派人员出国留学、考察、交流时，在同等条件下优先安排归侨、侨眷。
第二十四条 归侨、侨眷申请自费出国学习应当予以支持和照顾。在办理手续过程中，所在单位和学校不得令其退职或者退学，任何单位和个人不得索取额外费用。获准离境后，应当允许其保留公职或者学籍一年。
归侨、侨眷自费出国留学，学成回国要求分配工作的，有关部门应当优先安排。
第二十五条 归侨、侨眷因私事申请出境，其所在工作单位应当在接到申请之日起十日内提出意见，向户籍所在地县级或者县级以上公安机关提出申请。公安机关应当自收到出境申请之日起三十日内，偏僻、交通不便地区在六十日内，作出批准或者不批准的决定，通知申请人。申请人
认为不批准其出境不符合有关法律、法规规定的，有权向上一级公安机关提出申诉，受理机关应当在收到申诉之日起十五日内作出处理和答复。
归侨、侨眷因境外直系亲属病危、死亡或者限期处理境外财产等特殊情况急需出境时，公安机关应当根据申请人提供的有效证明优先办理。
第二十六条 国家机关、社会团体和国有企业事业单位的归侨、侨眷职工出境探亲，其所在单位应当执行国家有关假期、旅费、工资待遇的规定。其所在单位和有关部门不得因其正常出境探亲而作出损害其权益的规定。
集体所有制企业事业单位的归侨、侨眷职工出境探亲，可以参照国有企业事业单位归侨、侨眷职工出境探亲待遇的规定执行。
第二十七条 归侨、侨眷在职职工出境定居的，依照国家和省有关规定发给一次性离职补助费。其所在单位和有关部门不得因其正常出境定居而作出损害其权益的规定。
获准再回本省定居并恢复工作的，应当全部返还离职补助费；确有困难的，经有关部门批准，可以分期返还或者予以减免。其出境前的工龄和入境后重新工作的工龄应当合并计算。
第二十八条 离休、退休、退职的归侨、侨眷职工出境定居后，应当按照国家规定每年向原单位提供一份生存证明，其离休金、退休金、退职金照发。
第二十九条 离休、退休、退职的归侨、侨眷职工出境定居后，其直系亲属可继续租用原居住的公房；如无人居住，可以与原单位签订一至二年的承租保留协议。租金按国家和省有关规定支付。
第三十条 归侨、侨眷因私事出境或者其他情况需要办理公证证明的，公证机关应当依法及时办理。
第三十一条 归侨、侨眷与境外亲友的正常往来和通信自由、通信秘密受法律保护。任何组织或者个人不得非法开拆，不得隐匿、毁弃、盗窃归侨、侨眷的邮件。归侨、侨眷的给据邮件丢失、损毁、内件短少的，邮政部门应当依法赔偿或者采取补救措施。
第三十二条 归侨、侨眷在资金、技术、人才、设备引进和商品出口、劳务输出中作出突出贡献的，当地人民政府及有关部门应当依照本省有关奖励办法予以奖励。
第三十三条 对违反本办法规定的，视其行为性质和情节轻重，由有关行政主管部门追究有关单位或者责任人员的行政责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十四条 定居在本省的香港、澳门同胞和居住在本省的香港、澳门同胞眷属以及外籍华人具有中国国籍的眷属，参照本办法执行。
第三十五条 本办法在实施中的具体应用问题，由河北省人民政府侨务部门负责解释。
第三十六条 本办法自公布之日起施行。
附：河北省人民代表大会常务委员会关于修改《河北省实施＜中华人民共和国归侨侨眷权益保护法＞办法》的决定
（1997年9月3日河北省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过 1997年9月3日公布施行）
决定
河北省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议，根据《河北省实施＜中华人民共和国归侨侨眷权益保护法＞办法修正案》的议案，结合本省实际，决定对《河北省实施＜中华人民共和国归侨侨眷权益保护法＞办法》作如下修改：
一、在原第九条后增加一条作为第十条，即“归侨、侨眷用国（境）外亲友提供的外汇、外币兴办的企业，或者以其国（境）外亲友代理人身份兴办的企业，几投资额和比例符合有关规定的，经有关部门认定和批准，应当按外商投资企业对待。
未经县级以上人民政府侨务部门同意和工商行政管理部门核准，任何企业、事业单位和个体工商户不得在其名称中使用‘华侨’的字样。”
二、在原第十二条后增加一条作为第十四条，即“国家机关、社会团体和企业、事业单位的归侨职工除自愿提前离岗、下岗者外，一般不提前离岗、下岗或待工。对离岗、下岗或待工的归侨职工，当地人民政府及其有关部门应当优先提供转业、转岗培训和职业介绍等方面的服务，帮助
其实现再就业，或予以妥善安置”。
三、原第六条第一款修改为“各级人民政府及其有关部门应当把侨务扶贫工作纳入当地扶贫规划”。
四、原第十一条第（二）项修改为“参加劳动就业考核的，给予其考核满分百分之六的照顾；参加招录国家公务员考核的，在同等条件下优先录用”。
五、原第十四条第（三）项修改为“在同等条件下，优先分配住房、购买住房和参加集资建房”。
原第十四条增加了一项：“（四）在同等条件下，优先晋升职称”。
六、原第三十二条修改为“定居在本省的香港、澳门同胞和居住在本省的香港、澳门同胞眷属以及外籍华人具有中国国籍的眷属，参照本办法执行。”
七、将原第七条前移作为第三条。
本决定自公布之日起施行。
河北省实施＜中华人民共和国归侨侨眷权益保护法＞办法根据本决定作相应的修改，重新公布。
1997年9月3日
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知
国食药监械[2005]73号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），为统一规范境内第一类和第二类医疗器械的注册审批工作，国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○五年二月十八日
境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）
境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
一、受理
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
（一）受理要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；
（2）《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4．产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：
（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；
（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。
6．医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
9．所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
10．申请材料的格式要求
（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
（二）本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。
（三）职责及权限
1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；
（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3．对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。
4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。
5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）
（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；
（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。
6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、行政审批
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1．审核要求
（1）适用的产品标准及说明
①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；
——是否明确了产品的预期用途。
②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
（2）医疗器械说明书
应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：
①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；
②根据有关技术文件（产品标准、检测报告等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
（3）产品全性能检测报告
对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明的内容。审查要点包括：
①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求，检验规则是否按产品标准要求进行；
②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。
（5）产品质量跟踪报告
通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复核人员；
（2）对不符合审核要求的申报材料，出具审核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合审核要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员；
（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。
（二）复核
1．复核要求
（1）对经办人出具的审核意见进行审查；
（2）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理局相关职能部门负责人。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；
（2）对审核意见有异议的，应明确复核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。
（三）审定
1．审定要求
（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；
（2）批准本次申请注册的产品允许注册。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理局主管领导。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；
（2）对不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。
境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）
境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。
一、受理
主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
（一）受理要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；
（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4．产品技术报告
产品技术报告应包括以下内容：
（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；
（3）产品设计控制、开发、研制过程；
（4）产品的主要工艺流程及说明；
（5）产品检测及临床试验情况；
（6）与国内外同类产品对比分析。
5．安全风险分析报告
安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
6．医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．产品性能自测报告
产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告
中应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
8．产品注册检测报告（原件）
（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；
（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；
（3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
9．医疗器械临床试验资料
（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：
①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；
②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；
③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。
注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。
10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书：
（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；
（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；
（3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。
11．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
12．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
13．所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
14．申请材料的格式要求
（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
注：如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，可提交相应的说明文件。
（二）本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。
（三）岗位职责及权限：
1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；
（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3．对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。
4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。
5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）
（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；
（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。
6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、技术审评
由省级（食品）药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
技术审评由省级（食品）药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。
（一）主审
1．主审要求
（1）适用的产品标准及说明
①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；
——是否明确了产品的预期用途。
②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
（2）产品技术报告
产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。
通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。
（3）安全风险分析报告
安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括：
①产品的主要风险是否已经列举；
②采取了何种措施控制风险，对原有风险的评估结果；
③对风险控制措施的验证，必要时可查阅相关记录或说明。
（4）医疗器械临床试验资料
①需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括：
——试验观察指标的确定是否合理，观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标，具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求；
——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求，保证样本（受试人群）具有代表性，即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论，同时应遵循分组随机化的原则；
——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定，试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定，即满足进行统计分析的要求；
——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定，并说明评价方法和评价标准；
——应依据相应的统计学方法，对试验数据进行对比分析，并对分析结果的统计学意义进行解释，由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途；
——临床试验应严格按既定试验方案执行，技术审评人员认为必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
②提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料审查要点包括：
——通过与已上市的同类产品进行对比，包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面，得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论；
——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果（适用范围）在相关临床应用领域已经得到充分肯定。
（5）医疗器械说明书
医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：
①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；
②根据有关技术文件（产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见（如有）等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
（6）产品性能自测报告
对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核（认证）的情况。审查要点包括：
①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求，检验规则是否按产品标准要求进行；
②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测（出厂检测），如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
（7）产品注册检测报告
产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。
（8）产品质量跟踪报告
通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
（9）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应在有效期内，并确认质量体系考核（认证）的产品范围涵盖本次申请注册的产品。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构技术审评人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合主审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复审人员；
（2）对不符合主审要求的申请材料，出具技术审评意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合主审要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员；
（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。
（二）复审
1．复审要求
对主审人出具的主审意见进行复审，重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构技术审评人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送核准人员；
（2）对主审意见有异议的，应明确复审意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。
（三）核准
1．核准要求
审查各岗位审评意见，确定技术审评结论。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构负责人。
3．岗位职责及权限
对复审人复审后的技术审评意见进行确认，签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录转入行政审批环节。
注：在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后，书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。
三、行政审批
主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1．审核要求
（1）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定；
（2）确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查结论是否准确；
（3）核查申请企业的诚信记录，该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送复核人员；
（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。
（二）复核
1．复核要求
（1）对经办人出具的审核意见进行审查；
（2）确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；
（2）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。
（三）审定
1．审定要求
（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；
（2）批准本次申请注册的产品允许注册。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门医疗器械主管局长。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；
（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。