国家药监局


国家药品监督管理局关于医疗器械产品质量抽查检验结果的通报
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：
为了加强对医疗器械产品质量的监督管理，规范市场秩序，保障医疗用品使用的安全有效，我局于1999年8月对一次性使用无菌注射器（针）、角膜接触镜（俗称隐形眼镜）产品质量进行了抽查检验。现将情况通报如下：
一、抽查品种及范围
（一）一次性使用无菌注射器（针）：本次第一批抽查了北京、天津、上海、吉林、辽宁、黑龙江、河北、河南、山西、陕西、四川、甘肃、新疆、浙江、内蒙古、江苏十六个省、市69个企业的69批样品。
（二）角膜接触镜：本次抽查了上海、北京、广东、湖北、重庆5个省、市15家企业的15个批次的软性角膜接触镜产品。
二、抽查结果
（一）一次性使用无菌注射器（针）：第一批被抽查的69个企业的69批样品中，有42批合格，抽查检验合格率为60．9％。第二批抽查检验结果，将陆续通报。
（二）角膜接触镜：15家企业的15个批次样品中，有6个批次样品合格，抽样检验合格率为40％。
（三）抽查中发现，上海钟表有限公司日月眼镜厂、重庆浩视有限公司等11家企业生产、销售的软性角膜接触镜被抽查到的产品没有按规定办理注册手续，未取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械产品注册证》，违反了现行的《医疗器械产品注册管理办法》的有关规定。
一次性使用无菌注射器（针）、角膜接触镜产品质量抽查检验结果及角膜接触镜产品未注册企业汇总表附后。
据对一次性使用无菌注射器（针）抽查检验结果的分析汇总，不合格的项目主要集中在易氧化物的最大残留量、容量允差和注射针的牢固度等项目上。
角膜接触镜质量抽查检验中，不合格的项目有后顶点光焦度、中心曲率半径、光学中心厚度、透氧量或透氧系数、折射率、边缘缺陷、含水量等项技术指标。特别需要指出的是未经注册的企业生产销售的产品普遍存在着不合格项目多的质量问题。
上述产品的不合格项目均是直接影响到产品使用的安全性和有效性的重要技术指标，抽查检验产品合格率低，质量状况不容乐观。对此，各级药品监督管理部门或医药管理部门、各医疗器械生产经营企业应引起高度的重视，不可掉以轻心。
三、处理意见
（一）对本次一次性注射器（针）、角膜接触镜产品质量抽查检验中产品不合格的36家企业及未进行产品注册的11家角膜接触镜生产企业予以通报批评。对正在进行一次性使用无菌注射器（针）《生产许可证》换证的企业暂缓发证。
（二）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门应责成辖区内本次抽查检验中产品不合格的企业采取措施，对本企业内存的产品进行自查自检，立即停止销售不合格批号的产品，并对流入市场的不合格产品予以追回。杜绝不合格产品进入市场。
（三）各级药品监督管理局或医药管理部门要组织辖区内的生产企业，根据抽查检验中发现的问题，认真分析查找造成产品不合格的原因，采取有力措施，限期整改。企业整改完成后，各省（区、市）药品监督管理部门或医药管理部门应于1999年12月31日前对有关企业的产品
再次进行一次现场抽样，送国家药品监督管理局各有关医疗器械产品检测中心进行质量复检，并将整改结果报国家药品监督管理局医疗器械司。对复查仍不合格者，按有关规定严肃查处。
四、产品未经注册的上海钟表有限公司日月眼镜厂、重庆浩视有限公司等11家企业应在1999年11月10日前向国家药品监督管理局申请办理产品注册，逾期不办者，将依照有关规定予以查处。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门要以这次质量抽查检验为契机，加大对本辖区内医疗器械生产、经营和使用环节监督管理的力度，确保上市医疗器械产品的安全有效。
特此通报

附件：一次性使用无菌注射器（针）、角膜接触镜产品质量抽查检验结果汇总表
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第1页
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜1 ｜ ｜常州市武进医用塑料厂 ｜990718 ｜5ml7# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜2 ｜ 〃 ｜常州市新能源医卫器材总厂｜990730 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜3 ｜ 〃 ｜常州医疗器材总厂 ｜990802 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜4 ｜ 〃 ｜常州市回春医疗器材厂 ｜990701 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜5 ｜ 〃 ｜武进市郑陆医用材料厂 ｜990715 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜6 ｜ 〃 ｜江阴市医疗器械厂 ｜990508-20 ｜5ml6# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜7 ｜ 〃 ｜常州市鹤寿医用器材厂 ｜990712 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜8 ｜ 〃 ｜武进市罗溪医用器材厂 ｜990708 ｜5ml6# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜9 ｜ 〃 ｜苏州林华塑料制品有限公司｜990701 ｜2ml6# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜10｜ 〃 ｜邗江县长城医疗器械厂 ｜990726 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜11｜ 〃 ｜武进市亿乐注射器厂 ｜990312 ｜20ml12# ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
检验依据 ｜检验结果｜不合格项目｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
GB15810-1995《一次性使用｜ ｜ ｜
无菌注射器》 ｜ ｜ ｜
｜ 合格 ｜ ｜
GB15811-1995《一次性使用｜ ｜ ｜
无菌注射针》 ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
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－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜12｜ ｜中日合资丹阳和幸卫生用品有限公司｜990701 ｜5ml7# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜13｜ 〃 ｜锡山市宇寿医疗器械有限公司 ｜990701 ｜2ml61/2# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜14｜ 〃 ｜上海凯乐输液器厂 ｜990428 ｜2ml5# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜15｜ 〃 ｜内蒙古海尔森医疗器械有限公司 ｜990527 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜16｜ 〃 ｜浙江康康医疗器械有限公司 ｜990815 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜17｜ 〃 ｜大连ＪＭＳ医疗器具有限公司 ｜990414-42 ｜10ml7X32mm ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜18｜ 〃 ｜兰州辐射技术开发中心 ｜990810 ｜2ml5# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜19｜ 〃 ｜西安医科大学医用器材厂 ｜990310 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜20｜ 〃 ｜山西省侯马市华宇医疗器械有限公司｜990423 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜21｜ 〃 ｜西安医用塑料器材厂 ｜99080201 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜22｜ 〃 ｜漯河市曙光医疗器械厂 ｜990709 ｜5ml7# ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
检验依据 ｜检验结果｜不合格项目｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
GB15810-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射器》｜ ｜ ｜
｜ 合格 ｜ ｜
GB15811-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射针》｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
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－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜23｜ ｜长春康达医用器具股份有限公司 ｜980630 ｜5ml7# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜24｜ 〃 ｜哈尔滨塑料医疗器械厂 ｜990717 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜25｜ 〃 ｜商丘雅康药械有限公司 ｜990131 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜26｜ 〃 ｜玉环县民生医疗器械厂 ｜990823 ｜10ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜27｜ 〃 ｜台州医疗器材二厂 ｜990601 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜28｜ 〃 ｜临海市医疗器械厂 ｜990622 ｜10ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜29｜ 〃 ｜沈阳华源医疗器材有限公司 ｜990701-219 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜30｜ 〃 ｜宁波天益医疗器械有限公司 ｜990629 ｜2ml6# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜31｜ 〃 ｜佳木斯市松花江医疗用品厂 ｜990727 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜32｜ 〃 ｜鞍山市康福有限公司 ｜99060620 ｜20ml12# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜33｜ 〃 ｜四川新世纪医用高分子制品有限公司｜990728 ｜2ml7# ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
检验依据 ｜检验结果｜不合格项目｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
GB15810-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射器》｜ ｜ ｜
｜ 合格 ｜ ｜
GB15811-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射针》｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
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－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜34｜ ｜台州市金清医械厂 ｜990802 ｜5ml7# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜35｜ 〃 ｜成都市新津事丰医疗器械有限公司 ｜990816 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜36｜ 〃 ｜杭州龙德医用器械有限公司 ｜990836 ｜10ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜37｜ 〃 ｜四川康达医用器材厂 ｜990427 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜38｜ 〃 ｜浙江省台州注射器厂 ｜990813 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜39｜ 〃 ｜上海米沙瓦医科工业有限公司 ｜990804 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜40｜ 〃 ｜阜新市医用高分子制品厂 ｜990809 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜41｜ 〃 ｜河南省南阳医疗器材厂 ｜990803 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜42｜ 〃 ｜温州市瓯海健达医用器材厂 ｜990820 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜43｜ 〃 ｜双鸽集团有限公司 ｜99081 ｜1ml5# ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜44｜ 〃 ｜山西太原医用高分子制品厂 ｜990802 ｜5ml7# ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
检验依据 ｜检验结果｜不合格项目｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
GB15810-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射器》｜ ｜ ｜
｜ 合格 ｜ ｜
GB15811-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射针》｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜易氧化物、｜
〃 ｜不合格 ｜ ｜
｜ ｜酸碱度 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜易氧化物、｜
〃 ｜ 〃 ｜ ｜
｜ ｜容量允差 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
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－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜45｜ ｜台州京环医疗用品有限公司 ｜990721 ｜5ml7# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜46｜ 〃 ｜吉林省塑料研究所试验厂 ｜990809 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜47｜ 〃 ｜成都市双流输液器厂 ｜990609 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜48｜ 〃 ｜哈尔滨伟健医塑有限公司 ｜990327 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜49｜ 〃 ｜天津市注射器厂 ｜990612 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜50｜ 〃 ｜上海宝岛医用器材厂 ｜990821 ｜2ml6# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜51｜ 〃 ｜北京爱福医疗器材厂 ｜990511 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜52｜ 〃 ｜白山市医用塑料厂 ｜99050701 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜53｜ 〃 ｜上海医用诊察仪器厂 ｜990702 ｜1ml41/2# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜54｜ 〃 ｜陕西省华秦医疗器械厂 ｜99081013 ｜5ml7# ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜55｜ 〃 ｜武威有威医疗器材有限公司 ｜990720 ｜5ml7# ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
检验依据 ｜检验结果｜ 不合格项目 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
GB15810-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射器》｜ ｜ ｜
｜不合格 ｜易氧化物 ｜
GB15811-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射针》｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜最大残留量 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
｜ ｜易氧化物、针牢｜
〃 ｜不合格 ｜固度、最大残留｜
｜ ｜量 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
｜ ｜易氧化物、针牢｜
〃 ｜不合格 ｜ ｜
｜ ｜固度 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
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－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜56｜ ｜上海达华医用塑料制品厂 ｜990811 ｜5ml7# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜57｜ 〃 ｜邢台市医用塑料器械厂 ｜990801 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜58｜ 〃 ｜新疆中油医疗用品有限责任公司 ｜990726 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜59｜ 〃 ｜白求恩医科大学医用塑料制品厂 ｜990626 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜60｜ 〃 ｜上海康寿医用塑料厂 ｜990726 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜61｜ 〃 ｜扬州利源医疗器具有限公司 ｜990802 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜62｜ 〃 ｜江苏申宝医用制品厂 ｜990810 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜63｜ 〃 ｜常州注射器总厂 ｜990308 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜64｜ 〃 ｜中外合资镇江高冠医疗器械有限公司｜990812 ｜2.5ml6# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜65｜ 〃 ｜武进市东方医疗用品厂 ｜990708 ｜2ml6# ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜66｜ 〃 ｜江苏郑中输液器厂 ｜990601 ｜10ml8# ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜检验结｜ ｜
检验依据 ｜ ｜ 不合格项目 ｜
｜ 果 ｜ ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
GB15810-1995《一次性｜ ｜ ｜
使用无菌注射器》 ｜ ｜ ｜
｜不合格｜易氧化物 ｜
GB15811-1995《一次性｜ ｜ ｜
使用无菌注射针》 ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜容量允差 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜锥头配合 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
｜ ｜易氧化物、锥 ｜
〃 ｜不合格｜ ｜
｜ ｜头配合 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
｜ ｜器身密合性（ ｜
〃 ｜不合格｜ ｜
｜ ｜正压） ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第7页
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜67｜ ｜江苏神力医用制品厂 ｜990528 ｜1ml5# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜68｜ 〃 ｜武进市高分子医用器材厂 ｜990521 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜69｜ 〃 ｜浙江华福医用器材有限公司 ｜990428 ｜2ml61/2# ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜
检验依据 ｜检验结果｜ 不合格项目 ｜
｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
GB15810-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射器》｜ ｜ ｜
｜不合格 ｜易氧化物 ｜
GB15811-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射针》｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表二：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第1页
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜ ｜ ｜生产日期 ｜ ｜
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜商标或品牌｜ ｜ 型号规格 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ 或批号 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜软性角膜接触镜 ｜上海卫康光学 ｜ ｜ ｜ ｜
｜1 ｜ ｜ ｜卫康 ｜990805 ｜2000型 ｜
｜ ｜（软性亲水接触镜）｜有限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜软性角膜接触镜 ｜海昌隐形眼镜 ｜ ｜SB80431 ｜ ｜
｜2 ｜ ｜有限公司上海 ｜Hydron ｜ ｜Acclaim ｜
｜ ｜（海昌隐形眼镜） ｜分公司 ｜ ｜SB7123 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜软性角膜接触镜 ｜上海诺华视康 ｜ ｜ ｜ ｜
｜3 ｜（光心蓝软性隐 ｜隐形眼镜有限 ｜视康 ｜E082851 ｜标准型 ｜
｜ ｜形眼镜） ｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜软性角膜接触镜 ｜北京博士伦眼 ｜ ｜B91001125 ｜ ｜
｜4 ｜（软性隐形眼 ｜睛护理产品有 ｜博士伦 ｜B91001177 ｜亮睛 ｜
｜ ｜镜） ｜限公司 ｜ ｜B91001186 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜强生视力保健产品｜ ｜133808 ｜ ｜
｜5 ｜软性角膜接触镜 ｜（经销商）纬达科｜强生 ｜ ｜半年日戴型 ｜
｜ ｜ ｜仪（上海）有限公｜ ｜192807 ｜ ｜
｜ ｜ ｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜

｜ ｜ ｜艾爵光学科技 ｜ ｜70523 ｜欧米迦（38%） ｜
｜6 ｜软性角膜接触镜 ｜（深圳）有限 ｜艾爵 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜公司 ｜ ｜70915 ｜超薄防紫外光 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜上海奥科乐视 ｜ ｜E327EW ｜CAST迷你超薄白 ｜
｜7 ｜软性角膜接触镜 ｜隐形眼镜有限 ｜菲士康 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜公司 ｜ ｜E337EW ｜片 ｜

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内蒙古自治区鄂尔多斯市人民政府


鄂尔多斯市人民政府关于公布《鄂尔多斯市行政执法责任制实施办法》和《鄂尔多斯市行政执法过错责任追究暂行办法》的通知

鄂政发〔2005〕21号

各旗区人民政府，市人民政府各部门，各直属单位：
《鄂尔多斯市行政执法责任制实施办法》和《鄂尔多斯市行政执法过错责任追究暂行办法》业经市人民政府2005年第9次常务会议讨论通过，现予公布。

二○○五年七月二十二日

鄂尔多斯市行政执法责任制实施办法

第一条 为了促进和监督行政执法机关及行政执法人员严格履行法定职责，保障法律、法规和规章的正确实施，维护公民、法人和其他组织的合法权益，推进依法行政,根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》（国发〔2004〕10号文印发）、《内蒙古自治区人民政府关于贯彻落实〈全面推进依法行政实施纲要〉的实施意见》（内政字〔2004〕305号）、《内蒙古自治区行政执法责任制规定》（内蒙古自治区人民政府1999年第15次常务会议通过）的有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称行政执法责任制，是指人民政府将行政执法机关和依法被授权、委托的行政执法机构（以下统称为行政执法单位）的法定职责确定为内部考核目标，通过落实责任、评议考核和实施奖惩等方式，督促行政执法单位严格执法的一种考核制度。
第三条 凡在我市行政区域内的行政执法单位，必须依照本办法建立和推行行政执法责任制。
第四条 市人民政府统一领导所属行政执法单位和旗区人民政府的行政执法责任制工作，将行政执法责任制评议考核结果纳入领导班子实绩考核目标，考核结果作为领导班子政绩内容和领导成员职务升降的依据之一。
旗区人民政府领导所属行政执法单位的行政执法责任制工作，将行政执法责任制评议考核结果纳入领导班子实绩考核目标。
实行垂直管理的行政执法单位领导本系统的行政执法责任制工作，并接受本级人民政府对行政执法责任制工作的考核。
第五条 行政执法单位应当建立健全行政执法责任制工作的组织领导机构，负责本单位的行政执法责任制工作，将行政执法责任制纳入本单位工作目标管理。
市人民政府所属行政执法单位应当对本系统行政执法单位建立实施行政执法责任制工作进行指导和监督。
第六条 市、旗区人民政府法制办公室负责本地区行政执法责任制的指导、协调、考核、监督工作，并加强对本级集中行使行政处罚权的行政机关建立实施行政执法责任制工作的指导和监督。
行政执法单位的法制机构负责本部门、本系统行政执法责任制的具体落实工作。
第七条 行政执法单位的行政执法主体资格，应当由市、旗区人民政府法制办公室依据法律、法规和规章的规定审核，由本级人民政府确认，并在《鄂尔多斯日报》上公告。
第八条 行政执法单位应当将行政执法的内容、范围、权限、责任逐级分解到执法岗位，确定考核标准，并制作执法程序流程图，规范执法程序和执法文书。
第九条 建立和实行行政执法公示制度。行政执法单位应当结合政务公开，将本单位的行政执法内容、范围、权限、责任和执法依据、执法程序等向社会进行公示。
第十条 建立和实行行政执法人员培训制度。市人民政府法制办公室、旗区人民政府法制办公室和行政执法单位应当制定中长期和年度执法人员的培训计划，并组织实施。
第十一条 建立和实行行政执法人员持证上岗制度。行政执法人员应当参加行政执法资格统一考试，经考试合格取得《内蒙古自治区行政执法证》后，方可从事行政执法工作。
行政执法人员统一考试工作由市、旗区人民政府法制办公室负责组织实施。
第十二条 建立行政执法监督检查制度。市、旗区人民政府和行政执法单位每年定期或者不定期对本地区和本单位行政执法人员执行法律、法规、规章和本级人民政府规范性文件的情况进行监督检查，及时纠正违法和不当的行政行为。
第十三条 建立规范性文件和重大行政处罚决定备案审查制度。旗区人民政府和行政执法单位应当将本级人民政府和本单位制定的规范性文件和作出的重大行政处罚决定按规定上报备案。市人民政府法制办公室和旗区人民政府法制办公室具体负责对上报备案的规范性文件和重大行政处罚决定进行审查，依法提出审查处理意见。
第十四条 建立行政执法过错责任追究制度。市、 旗区人民政府和行政执法单位对行政执法中的过错行为，依法追究责任人和有关人员的责任。
第十五条 市、旗区人民政府和行政执法单位每年度对行政执法责任制工作进行评议考核，并按照本级人民政府和本单位的有关规定进行奖惩。
行政执法责任制评议考核每年进行一次。由市人民政府法制办公室于年初制定统一的评议考核标准，第四季度进行年度评议考核，年末评议考核结束。
第十六条 行政执法责任制评议考核的主要内容：
（一）依法履行法定职责情况：
⒈依法实施行政许可、行政收费、行政处罚、行政强制措施等行政执法行为情况；
⒉按照执法程序、执法权限和执法范围履行行政执法职责情况；
⒊履行行政赔偿义务情况；
⒋具体行政行为有无被纠正或撤销的情况；
⒌行政执法证件管理使用和审验情况；
⒍罚缴分离制度实行情况；
⒎违法行政行为查处情况；
⒏规范性文件备案审查和重大行政处罚决定备案情况。
（二）实施行政执法责任制的组织领导情况：
⒈主要领导同志分管行政执法责任制工作情况；
⒉行政执法责任制纳入部门工作目标管理情况；
⒊法制机构建设及行政执法责任制工作在本部门具体落实情况；
⒋实施评议考核，按规定兑现奖惩措施情况。
（三）行政执法职责分解落实情况：
⒈制定并实行行政执法责任制实施方案情况；
⒉规范执法主体，清理执法依据情况；
⒊依法分解执法职责，量化考核标准情况；
⒋规范执法程序情况。
（四）相关制度建立实施情况：
⒈建立实施执法公示制度情况；
⒉建立实施执法人员培训制度情况；
⒊建立实施执法人员持证上岗制度情况；
⒋建立实施执法监督检查制度情况；
⒌建立实施执法过错责任追究制度情况。
（五）行政复议、行政诉讼情况：
⒈依法受理和审理行政复议案件情况；
⒉本部门发生的行政复议案件，经行政复议机关复议的情况及对行政复议决定履行情况；
⒊依法参加行政诉讼活动情况；
⒋本部门发生的行政诉讼案件，被人民法院裁决的情况。
（六）评议考核中确定的其他任务完成情况。
　第十七条 行政执法责任制评议考核可以采取下列方式：
（一）听取行政执法责任制落实情况汇报；
（二）现场检查、抽查或者审查有关文件、资料和行政执法案卷；
（三）召开行政管理相对人座谈会征求意见；
（四）组织执法检查、专题调查和个案监督；
（五）对行政执法单位负责人和执法人员进行法律知识测试；
（六）向社会各界进行问卷调查；
（七）其他评议考核方式。
第十八条 市、旗区人民政府对所属行政执法单位以及垂直管理的行政执法单位和市人民政府对旗区人民政府实行行政执法责任制情况，按照突出、比较突出、一般、较差四个等级进行评议考核，并将评议考核情况在本行政区域内通报。
行政执法责任制评议考核采取百分制评分办法进行。行政执法责任制评议考核结果分数得出后，按照相应标准纳入领导班子年度实绩考核目标当中。
第十九条 市、旗区人民政府和行政执法单位将行政执法责任制评议考核结果作为行政执法单位负责人和执法人员政绩考核的重要依据，并作为行政执法单位负责人和国家公务员年度考核内容。
第二十条 市、旗区人民政府对行政执法责任制评议考核中被评为突出的行政执法单位及其负责人，应当给予表彰和奖励。
第二十一条 行政执法责任制年度评议考核中被评为一般和较差的行政执法单位，不得评为本年度党委、政府实绩考核工作的突出或比较突出单位；评议考核中被评为一般的，由本级人民政府责令其提出整改措施，限期整改；评议考核中被评为较差的,要给予通报批评,连续两年较差的，行政执法单位主要负责人应当主动提出辞去现任职务，本人不主动提出辞职的，建议由干部管理部门责令其辞职或免职。
第二十二条 违反本办法有下列行为之一的，由市、旗区人民政府给予通报批评，并可视情节轻重，由有关机关对负有主管责任的负责人和直接责任人员给予行政处分；触犯刑法的，移交司法机关处理：
（一）未建立和实行行政执法责任制或者相关制度的；
（二）行政执法中存在严重违法问题的；
（三）人民群众对行政执法行为反映强烈，执法形象较差的；
（四）给行政管理当事人造成严重损失，被依法追究国家赔偿责任的；
（五）其他依法应当追究责任的行为。
第二十三条 本办法由鄂尔多斯市人民政府法制办公室负责解释并组织实施。
第二十四条 本办法自公布之日起施行。


鄂尔多斯市行政执法过错责任追究暂行办法

第一章 总则

第一条 为促进依法行政，提高行政效能，保证行政执法机关及其工作人员正确、及时、公正、高效实施行政管理，防止和纠正行政执法过错行为，根据《中华人民共和国公务员法》、《内蒙古自治区行政执法责任制规定》等有关法律、规章，结合我市实际,制定本办法。
第二条 本市行政执法机关和依法被授权、委托的行政执法机构（以下统称行政执法机关）及其工作人员在履行公务活动中作为与不作为的行政执法过错责任追究，适用本办法。
第三条 本办法所称行政执法过错，是指行政执法机关及其工作人员不履行、违法履行或不当履行法定职责，导致影响行政秩序和行政效率，贻误行政管理工作，或者损害行政相对人合法权益，造成不良影响和后果的行为。
本办法所称行政执法过错责任追究，是指对行政执法机关及其工作人员造成的执法过错进行调查、确定责任、决定处分的活动。
第四条 本办法由市人民政府法制办公室负责组织实施。
旗区人民政府法制办公室和市、旗区人民政府工作部门负责行政执法过错责任追究的日常工作。
第五条 行政执法过错责任追究坚持实事求是、有错必究、惩处与责任相适应、教育与惩处相结合的原则。
第六条 行政执法机关必须建立行政执法过错责任追究制度，并将其纳入行政执法责任制，作为工作责任目标和岗位考核的重要内容。

第二章 行政执法过错责任追究范围

第七条 行政执法机关及其工作人员在行政执法过程中有下列情形之一的，应当追究行政执法过错责任：
（一）对符合规定条件的行政许可申请不予受理的；
（二）对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（三）对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出行政许可决定的；
（四）没有依法对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查的；
（五）其他违反行政许可规定，贻误行政许可工作或损害许可申请人合法权益的;
（六）超越和滥用职权或者违法实施收费、罚款、审批和强制措施等具体行政行为的；
（七）截留、挪用、私分或者变相私分依法收取的费用的；
（八）索取或收受他人财物或者谋取其他利益的；
（九）不具备行政执法主体资格执法或者越权执法的；
（十）不依法使用行政执法证件的；
（十一）下达罚没款指标和自行收缴罚款的；
（十二）不使用法定罚没单据或者使用非法定罚没单据的；
（十三）不执行对行政执法分歧的裁决或者《行政执法监督通知书》的；
（十四）行政复议决定明显不当或者显失公正的；
（十五）在行政复议活动中徇私舞弊或者有其他渎职、失职行为的；
（十六）不履行法定职责的；
（十七）违反法定程序实施具体行政行为的;
（十八）违法实施其他具体行政行为,侵犯公民、法人或者其他组织的合法权益的。
　 第八条 具有下列情形之一的，不追究行政执法机关或工作人员的过错责任：
（一）因国家法律、法规、规章的修改而改变原行政行为的；
（二）由于管理相对人的过错或不可抗力造成执法错误的；
（三）行政执法人员所执行的规范性文件与国家法律、法规相抵触的；
（四）执行上级或本级行政机关错误决定的；
（五）法律、法规、规章规定不予追究行政执法过错责任的；
（六）其他不予追究的情形。
第九条 行政执法机关工作人员执行明显违法的决定或者命令的，应当依法承担行政执法过错责任。

第三章 行政执法过错责任划分与承担

第十条 行政执法过错责任分为：直接责任、主要领导责任和重要领导责任。
第十一条 对行政执法过错责任人员，应当根据其违法事实、情节、后果和责任程度追究行政责任，作出以下处理：
(一)具体承办人直接作出的行为，或执行明显违法的决定或者命令的，该承办人承担直接责任。
(二)经审核、批准作出的行为，审核人、批准人承担主要领导责任。承办人弄虚作假、徇私舞弊，致使审核人、批准人未能正确履行审核、批准职责，导致行政执法过错后果发生的，承办人负直接责任。
(三)因有关负责人直接干预作出的行为，该负责人承担直接责任。
(四)经过行政执法单位负责人集体讨论决定作出的行为，决策人负主要领导责任，持错误意见的人负重要领导责任，持正确意见的人不承担责任。
第十二条 领导指令、干预具体行政行为，导致行政执法过错后果发生的，指令、干预的领导负直接责任。
第十三条 上级机关改变下级机关作出的具体行政行为，导致行政执法过错后果发生的，上级机关负责人负重要领导责任。
第十四条 复议机关改变原具体行政行为，导致行政执法过错后果发生的，复议机关负责人负重要领导责任。
第十五条 两人以上故意或者过失，导致行政执法过错后果发生的，按个人所起的作用确定责任。

第四章 行政执法过错责任追究

第十六条 行政执法过错责任追究方式分为：
（一）责令作出书面检查；
（二）通报批评；
（三）取消当年评优评先资格；
（四）扣发奖金；
（五）诫勉谈话；
（六）暂停执法活动；
（七）调离执法岗位或停职离岗培训；
（八）辞退。
　 第十七条 根据情节轻重、损害后果和影响大小，行政执法过错分为一般过错、严重过错和特别严重过错。
　（一）情节轻微，给行政相对人或者行政管理秩序造成损害后果和影响较小的，属一般过错。
　　（二）情节严重，给行政相对人或者行政管理秩序造成损害后果严重、影响较大的，属严重过错。
　　（三）情节特别严重，给行政相对人或者行政管理秩序造成损害后果特别严重的，属特别严重过错。
　　第十八条 对于一般过错，对负直接责任者单独给予或者合并给予本办法第十六条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行政处理。对负主要领导责任者或重要领导责任者，单独给予或者合并给予本办法第十六条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行政处理。
第十九条 对于严重过错，对负直接责任者，给予行政降级以下行政处分，单独或者合并给予本办法第十六条第（三）、（四）、（五）、（六）、（七）项行政处理；对负主要领导责任、重要领导责任者，给予行政记大过及以下行政处分，单独或者合并给予本办法第十六条第（三）、（四）、（五）、（六）、（七）项行政处理。
第二十条 对于特别严重过错，对负直接责任者，给予本办法第十六条第（八）项行政处理、行政撤职或者行政开除处分，其中给予行政撤职处分的，单独或者合并给予本办法第十六条第（三）、（四）、（五）、（六）、（七）项行政处理；对负主要领导责任者，给予行政降级及以上处分，其中未给予行政开除处分的，合并给予本办法第十六条第（三）、（四）、（五）、（六）、（七）项行政处理；对负重要领导责任者，给予行政记大过及以上处分，其中未给予行政开除处分的，合并给予本办法第十六条第（三）、（四）、（五）、（六）、（七）项行政处理。
　　第二十一条 行政执法过错责任人有下列行为之一的，应当从重处理：
（一）1年内出现两次以上应予追究行政执法过错情形的；
（二）干扰、阻碍、不配合对其行政执法过错行为进行调查的；
（三）对申诉人、控告人、检举人或责任追究承办人员打击报复的；
（四）在履行职责过程中有徇私舞弊行为或收受当事人财物、接受当事人宴请、参加当事人提供的旅游或娱乐活动的。
第二十二条 行政执法过错责任人主动发现并及时纠正错误，未造成重大损失或不良影响的，可以从轻、减轻或者免予追究行政执法过错责任。
第二十三条 因行政执法过错造成承担国家赔偿责任，除依照本办法规定追究过错责任外，还应当依照《中华人民共和国国家赔偿法》的有关规定，向有关责任人员追偿部分或全部赔偿费用。
第二十四条 对造成行政执法过错的行政执法机关，除给予本办法第十六条第（一）、（二）、（三）项行政处理外，还应视其过错程度，责令其提出整改措施，限期整改。

第五章 行政执法过错责任追究机构和程序

第二十五条 行政执法机关及其工作人员的行政执法过错责任，由下列机关负责追究，其负责法制工作的部门根据行政执法机关的决定具体承办查处工作事项：
（一）旗、区、乡（镇）人民政府及其负责人的行政执法过错，由上一级人民政府负责追究；
（二）市、旗区人民政府工作部门和法律、法规授权的组织及其负责人的行政执法过错，由同级人民政府负责追究；
（三）人民政府工作部门设立的分支机构及其工作人员的行政执法过错，由人民政府工作部门负责追究；
（四）受行政执法机关依法委托行使行政执法职责的组织及其工作人员的行政执法过错，由委托的行政执法机关负责追究；
（五）对行政执法机关内设机构及其工作人员的行政执法过错，由该行政执法机关负责追究。
第二十六条 有下列情形之一的，应当进行调查，以确定实施该行政行为的人员是否应当承担行政执法过错责任：
（一）发布规范性文件和制定行政措施有违法情形被上级机关或者主管机关依法撤销；
（二）经行政诉讼，被人民法院判决撤销或部分撤销、重新作出具体行政行为或者变更、责令履行的；
（三）经行政复议，被复议机关决定撤销或部分撤销、变更具体行政行为、确认具体行政行为违法或者责令履行的；
（四）在上级或同级人大、政府或上级政府部门行政执法监督检查中，被认定错误，要求调查处理的；
（五）公民、法人或者其他组织投诉、检举、控告的；
（六）上级机关要求调查追究的。
第二十七条 对于公民、法人或者其他组织的投诉、检举、控告，应当在7日内审查是否有事实依据并决定是否受理。经审查有事实依据的，应当受理；无事实依据的，不予受理。有明确投诉人、检举人、控告人的，应当告知不受理理由。
第二十八条 决定进行调查的案件，应当在决定受理之日起15个工作日内调查处理完毕，并制作《行政执法过错责任追究决定通知书》，送达行政执法过错人及所在单位。情况复杂的，经批准，可再延长15个工作日办理。但法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
　 第二十九条 对行政执法过错责任人的处理决定，有明确投诉人、检举人和控告人的，应当告知投诉人、检举人和控告人。
第三十条 行政执法过错责任人有陈述权和申辩权。
行政执法过错责任人对行政机关作出的处理决定不服的，可以在接到处理决定之日起3０日内，向原处理机关申请复核；对复核结果不服的，可以自接到复核决定之日起15日内，向其主管机关或原处理机关的上一级机关申诉；也可以不经复核，在接到处理决定之日起30日内直接提出申诉。对行政处分不服的，可以向行政监察机关申诉。
原处理机关应当自接到复核申请书后的30日内作出复核决定。受理申诉的机关应当在６０日内作出答复。案情复杂的可以适当延长，但是延长时间不得超过30日。向行政监察机关申诉的，行政监察机关应当根据《中华人民共和国行政监察法》规定的时限答复。
复核和申诉期间不停止处理决定的执行。
第三十一条 对行政执法过错责任人作出的处理决定，依照人事管理权限，应当报送同级监察机关、人事、法制部门备案。

第六章 附则

　　第三十二条 本市各级行政执法机关应当依照本办法有关规定，结合本单位工作实际，制定本单位行政执法过错责任追究的具体实施办法。有关单位已制定相关行政执法过错责任追究制度的，应当依照本办法有关规定予以修订。本办法未作具体规定的，各单位可根据本单位工作实际予以补充和完善。
　 第三十三条 本办法由鄂尔多斯市人民政府法制办公室负责解释。
第三十四条 本办法自公布之日起施行。