试论举证责任倒置在医疗纠纷诉讼中的适用*

周 明
（ 四川师范大学法学院 成都 610110 ）


内容提要：在医疗事故纠纷的案件中，医疗机构具备专业知识和技术手段，掌握的相关证据材料具有较强的证明能力；而患者则处于相对弱势的地位。为正确认识和对待这一对矛盾，本文从医疗事故本身着手，对举证责任、举证责任倒置以及医患双方的责任分配等问题作了一些初步的探讨。
关键词：医疗事故；举证责任；举证责任倒置；举证责任分配
一、引言
从2002年9月1日起，我国开始实行《医疗事故处理条例》，该条例较1987年颁布的《医疗事故处理办法》作了较大改动。尽管该《条例》已经出台了一年左右，但人们对医疗事故处理的讨论并没有结束。笔者通过这段时间在重庆市沙坪坝区人民法院的实习，接触到一些有关医疗纠纷案件，让我也萌生出参与这一讨论的念头。笔者就举证责任倒置在医疗纠纷诉讼中的适用这一话题，谈了一些自己的见解和主张。
二、医疗事故概念及构成要件
1.医疗事故的概念
《医疗事故处理条例》第二条规定：“本条例所称的医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。”
2.医疗事故的构成要件
根据国务院有关医疗事故处理法规的精神，我认为医疗事故责任的构成要件必须包括以下内容：
第一，从行为主体上看，医疗事故的行为人必须是医疗机构以及经过考核和卫生行政机关批准或承认，取得相应资格的各级各类卫生技术人员。有的学者认为，在这里我们应该明确两个问题：首先，在除医务人员外，与诊疗护理有关的行政管理人员、工程技术人员和后勤人员，他们不具有从事医疗护理的资格，故不能成为该责任的行为主体。二是不具有行医资格的人在行医时造成患者人身损害的，如“乡村医生”、“巫婆医生”等非法行医所造成的损害，也不能产生医疗事故责任。对此，《医疗事故处理条例》第六十一条规定：“非法行医，造成患者人身损害，不属于医疗事故。触犯刑律的，依法追究刑事责任；有关赔偿由受害人直接向人民法院提起诉讼。”
第二，从主观方面上看，医疗事故的行为人必须有诊疗护理的过失。医务人员没有这种过失的，不构成医疗事故责任。这种过失行为分为两种：一种是疏忽大意所引起的过失。这是在医疗事故发生中，根据行为人相应职称和岗位责任制要求，应当预见和可以预见到自己的行为可能造成患者的危害结果，因为疏忽大意而未预见到、并致使危害发生的；二种是由于自信引起的过失。这是指行为人虽然遇见到自己的行为可能给患者导致危害的结果，但是轻信借助自己的技术、经验能够避免，因而导致了判断上和行为上的失误，致使危害发生的。具体地讲，具有下列情形之一的，应当认定医疗人员具有医疗过失行为：
1） 有涂改、伪造、隐匿、销毁或抢夺病历资料行为的。《医疗事故处理条例》第九条明确规定：“严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或抢夺病历资料。”因此，医疗机构及其医务人员违反这一规定，即为有过失；
2） 未尽到必要说明义务。《医疗事故处理条例》第十一条明确规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询。”如果医疗机构及其医疗人员在医疗活动中没有尽到必要的说明义务，即为有过失。
3） 违反医疗服务职业道德的。
第三，从其性质上看，构成医疗事故过失行为必须具有违法性。其违法性表现在医务人员的医疗护理行为违反了医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规。《医疗事故处理条例》第五条明确规定医疗机构及其医务人员有“严格遵守医疗卫生管理法律、行政法律、部门规章和诊疗护理规范、常规”的义务。
第四，从时间上看，必须发生在医疗活动中。国务院制定的《医疗事故处理条例》第二条明确规定了医疗事故是指“在医疗活动中，”因医务人员诊疗护理过失造成的后果。“在医疗活动中，”是医疗事故发生的时间特征。相反，在医疗活动之外，均不应认定为医疗事故。
第五，从产生的后果上看，须造成患者的人身损害。医疗事故所侵害的是患者的人身权。因此，只有造成患者的人身损害，才能产生医疗事故责任。即《医疗事故处理条例》所规定的。必须是“直接造成病员死亡、残废、组织器官损害导致功能障碍的。”不及这种程度，不能认定为医疗事故。
第六，从相互关系上看，医疗机构就医疗行为与损害结果之间必须有直接的因果关系，才能认定为医疗事故。也就是说，医疗行为是导致患者人身损害发生的原因。在医疗事故责任中，因果关系的认定与医疗过失的认定一样，须采用举证责任倒置的方法。即由医疗机构举证证明医疗行为与患者人身损害之间不存在因果关系。如果不能证明，即应认定两者之间具有因果关系。如果对于医疗行为与患者人身损害之间是否存在因果关系有争议的，可以通过负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。最终来确认这种因果关系的存在性，若最终鉴定的结果为医疗行为与患者人身损害之间没有因果关系，则不能认定为医疗事故。
三、举证责任内涵及法律特征
1.举证责任的含义
举证责任（Burden of proof, 又称证明责任）的含义，学术界有不同的理解。
在英美法系，美国学者迈克尔·贝勒斯主张，证明责任包括举证责任和说服责任（即论证责任）。证明责任原则有：举证责任，应由提出争执点的当事人承担，但对方当事人有取得和控制证据的特殊条件而使举证有失公平的情况除外；说服责任，应当由举证的当事人承担。除为避免判决给对方当事人造成更大的道德错误成本而需要更高的标准外，证明证据较为可靠即可。
在大陆法系，一些学者普遍认为，举证责任应包含两方面的含义；一是指主观的举证责任，即提供证据，为当事人的义务。二是指客观上的举证责任，即实质上的结果责任，由不能举证的当事人承担诉讼上的不利后果。
我认为根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》的精神，我们也可以这样简单地理解为：举证责任是指当事人对自己提出的主张，有提出证据并加以证明的责任。它的内容包括：一是行为责任，就是由谁来举证；二是后果责任，就是举证不能或举证不足的后果究竟由谁来承担。具体包括：当事人对自己提出的主张，应当提出证据；当事人对自己提供的证据应该加以证明，以表明自己所提供的证据能够证明其主张；若当事人对自己的主张不能提供证据或对提供的证据不能证明自己的主张，将可能导致法院对自己的不利判决，即承担败诉的法律后果。
2.举证责任的法律特征
我国的著名法学家、民事诉讼法学的权威学者江伟在他主编的《民事诉讼法学》中，对举证责任的法律特征这样讲述到：
第一，举证责任既是当事人在待证事实真伪不明时所承担的一种不利诉讼结果的风险，也是法院在事实真伪不明时的一种裁判规范。对当事人而言，待证事实真伪不明，一方当事人承担不利诉讼结果的风险，或称之为负担；
第二，举证责任是法律抽象加以规定的责任规范，不会因为具体诉讼的不同或当事人的态度不同而发生变化。证明责任的分配或承担在诉讼发生之前就存在于法律之中。只是在案件的审理中，出现了待证事实真伪不明时，它的作用才表现出来。因此，证明责任是法律预置的规则；
第三，证明责任只有在待证事实真伪不明时才适用。案件事实能够被证实或被证实的不能依据证明责任进行裁判。“真伪不明”的含义是：（1）、该事实属于要证事实，需要证明；（2）、在作出裁判之前，所有证明手段都已经穷尽、法官仍不能判断真伪。“真伪不明”一般指的是案件而不是法律。
换言之，我们可以把举证责任的法律特征简单、通俗地概括为以下四个方面：
首先，举证责任是当事人的责任。当事人包括原告、被告、第三人。
其次，人民法院在这一活动中，只是一个裁判者，并不充当举证责任主体的角色。
再次，举证的对象是在诉讼之前发生的，这是其显著的时间特征。如果证明对象是发生在诉讼活动过程之中，那么这些证据的证明力就受到严重削弱，因为它们可能存在“伪造”的嫌疑。
最后，并非当事人所主张的事实均属于举证责任范围。根据最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》：一方当事人对另一方当事人陈述的事实和提出的诉讼请求明示承认的，众所周知的事实和自然规律及定理，根据法律规定或已知事实能指出的另一件事实，已为人民法院发生法律效力的裁决所确定的事实，已为有效公证书所证明的事实，这些均可以免除当事人的举证责任。也就是说，只有在待证事实真伪不明时才适用举证责任。
四、举证责任“倒置”在医疗侵权纠纷中的适用
从2002年4月1日起，在我国因医疗行为侵权的诉讼中，开始实行举证方式上的改革。患者将不再承担对医疗行为与损害结果的因果关系以及医疗过程有无过错的举证责任，而改由医疗机构来承担。这一转变来源于2001年12月21日公布的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》。其规定为：因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系以及医疗过程有无过错承担举证的责任。这与《民事诉讼法》中“谁主张，谁举证”的方式正好相反，即一方当事人提出的主张而由对方当事人承担举证责任。这就是通常被称为的“举证责任倒置”。
1.关于“举证责任倒置”在医疗侵权纠纷中适用的合理性
在医疗行为引起的侵权诉讼中，施行“举证责任倒置”的法理依据，主要是医患双方地位不平等和医患双方的信息不对称，导致患方举证困难。实施新的举证规则后，必将对医疗纠纷诉讼产生重要影响。
根据《民事诉讼法》之规定，人民法院在处理一般的人身损害赔偿案件中，依据举证责任分配的一般原则：即“谁主张，谁举证”。而在医疗事故赔偿的案件中，患者的确存在举证方面的障碍。为平衡当事人利益，更好地实现实体法保护受害人的立法宗旨。自2002年4月1日起实行的最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》对于因医疗行为引起的侵权诉讼确立了“举证责任倒置”的分配原则。有的学者把确立“举证责任倒置”的分配原则的原因归纳为：其根本原因在于医患双方信息不对称，具体表现在三个方面：
首先，医疗服务具有专业性强、技术性高的特点，在通常情况下，患方不可能具备相应的医疗知识，对医疗单位制定的规章制度、诊疗护理常规难以了解，因此无法提出证据证明医护人员在诊疗护理中有过失行为。
其次，诊疗护理虽都有病历记载，但这些病历都在医师或医院的实际控制和支配之中，患者无法接近或获取。即使卫生部在《关于〈医疗事故处理办法〉若干问题的说明》中，对病历的保管与查阅作出过规定，对患方也是大为不利的。
再次，有些情况下，如患者处于无意识状态、死亡等情况，对医疗行为有无过失不可能认知，也就更不可能举证。以上三条理由，最终说明：患者无法窥知医方控制领域内所发生的事件经过，通常处于无证据状态，而医方对于自己领域内所发生的侵权行为，较容易了解真相，也更能接近或占有证据。
综上所述，“举证责任倒置”的规定是公平公正解决医疗诉讼案件的需要，所以最高人民法院的司法解释明确规定将过错和因果关系两项事实实行举证责任倒置是有其合理性的。
2.应当正确识别“倒置”
江苏省人民政府


江苏省产品质量监督管理办法


江苏省人民政府令
第163号


《江苏省产品质量监督管理办法》已经1999年8月30日省人民政府第30次常务会议通过，现予发布，自1999年10月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了加强产品质量的监督管理，明确产品质量责任，保护用户、消费者和经营者的合法权益，维护社会经济秩序，根据《中华人民共和国产品质量法》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事产品经营活动的，必须遵守本办法。法律、法规另有规定的，从其规定。
本办法所称产品，是指经过加工、制作用于销售以及服务过程中使用的产品。
第三条 各级人民政府应当加强对产品质量工作的领导和管理，把产品质量工作纳入国民经济和社会发展计划。
第四条 县级以上产品质量监督管理部门（以下称产品质量监督管理部门）负责本行政区域内的产品质量监督管理工作；其他有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督管理工作。
第五条 用户、消费者有权就产品质量问题，向经营者查询。
消费者协会、质量管理协会、质量监督检验协会以及其他社会团体、新闻舆论机构，有权对产品质量进行社会监督。

第二章 产品质量监督
第六条 鼓励经营者推行科学的质量管理方法，申请质量体系认证和产品质量认证。对产品质量管理先进、产品质量达到国际先进水平、成绩显著的单位和个人，应当给予奖励；对名牌产品应当采取措施给予保护。
对涉及人体健康和人身、财产安全的产品以及影响国计民生的重要产品，由省产品质量监督管理部门会同省有关部门制定产品目录，经省人民政府批准后，实行产品质量安全市场准入制度。
第七条 产品质量监督管理部门对下列产品实施重点监督检查：
（一）有关人体健康和人身、财产安全的产品；
（二）关系国计民生的重要产品；
（三）实行生产许可证制度的产品；
（四）与群众关系密切的产品；
（五）用户、消费者反映有质量问题的产品。
第八条 产品质量监督管理部门在进行质量监督检查时，可以行使下列职权：
（一）询问有关当事人和证人，调查涉嫌质量违法行为的有关活动；
（二）查阅、复制有关的发票、收据、帐册、凭证、文件、记录、业务函电和其他资料；
（三）进入产品存放地和仓库检查产品质量；
（四）在监督检查中，对有可能被转移、隐匿、销毁的违法生产、销售的产品，依法予以登记保存或者封存；
（五）对立案查处的质量违法案件，在收集证据时，可以采取抽样取证的方法。
工商行政管理部门在查处质量违法行为时，按照其职责范围行使有关职权。
第九条 国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。对流通领域质量问题反映较多的商品，产品质量监督管理部门应当及时组织检查。
第十条 省产品质量监督管理部门按照统一管理、分工负责的原则，会同有关部门制定全省统一的产品质量监督检验计划。在制定统一计划时，应当防止重复检验。
监督检验应当按照全省统一计划组织实施，任何部门不得超出计划组织实施监督检验。
凡已经监督检验合格的产品，自抽样之日起6个月内，下级部门和产品质量检验机构都不得对该企业同种产品实施重复监督检验。
第十一条 违反统一计划的监督检验，受检者有权拒绝。
监督检验所需费用，按照国家和省财政、物价部门的有关规定执行。
第十二条 凡经监督检验不合格的产品，产品质量监督管理部门应当责令经营者限期整改；经复查产品质量仍不合格的，视情节轻重，依法处理，直至由工商行政管理部门吊销其营业执照。
不合格产品不得销售和用于经营性服务。
第十三条 产品质量监督检验的依据是：
（一）国家标准、行业标准、地方标准以及经备案的企业标准；
（二）经济合同、产品标识、广告宣传中明示的或者以实物样品等方式表明的质量状况；
（三）有关产品质量的法律、法规和规章。
第十四条 经省级以上产品质量监督管理部门计量认证和考核合格认可的产品质量检验机构为法定检验机构。产品质量监督检验应当由法定检验机构承担。法律、行政法规对产品质量检验机构另有规定的，按照有关规定执行。
第十五条 监督检验所需样品，由产品质量检验人员向受检者随机抽取。产品质量检验人员在抽样时，应当出示产品质量监督管理部门下达的监督检验任务书和检验员证；抽取样品的方法和数量，按照国家和省有关规定执行。
监督检验所需样品按照国家有关规定执行，检验后的样品，除检验损耗或者另有规定的以外，均应当退还或者按照受检者意见妥善处理。
第十六条 监督检验必须按照规定的检验程序、方法和期限进行，检验结束后，产品质量检验机构应当及时将检验结果通知受检者并报送任务下达部门。受检者对检验结果有异议的，应当从接到检验结果之日起15日内申请复检；逾期未提出异议的，视为认可检验结果。
第十七条 产品质量检验机构应当对其检验结果负责。产品质量检验机构对同一批次产品质量检验结果不一致的，由产品质量监督管理部门指定的产品质量检验机构复检。
为产品加附表明其质量状况的标识的产品质量检验机构及其他有关单位，应当对产品质量承担相应的法律责任。
产品质量监督管理部门及其行政执法人员和产品质量检验人员，应当为当事人保守技术秘密和商业秘密。
第十八条 产品质量监督管理部门的行政执法人员必须经过培训考核合格，取得行政执法资格。
对产品质量违法行为进行调查或者检查时，应当有2名以上行政执法人员参加，并出示统一制发的行政执法证件。
第十九条 用户、消费者有权就产品质量问题向产品质量监督管理部门、工商行政管理部门及其他有关部门或者组织提出申诉，有关部门或者组织应当及时受理。用户、消费者在提出申诉时，应当提供必要的证据。
处理产品质量争议，以法定检验机构出具的仲裁检验报告或者省级以上质量监督管理部门指定的鉴定组织单位出具的质量鉴定报告为准。

第三章 经营者的产品质量义务
第二十条 经营者应当对其生产、销售的产品质量负责。
第二十一条 销售者应当执行进货检查验收制度，对进货产品的标识进行查验。对没有质量检验合格证明、标识不符合规定或者有明显质量问题的产品应当拒收；必要时，应当报送当地产品质量监督管理部门或者其他有关部门处理。
销售者对所销售的产品应当采取措施，保持其产品质量。
第二十二条 经营者不得生产或者销售下列产品：
（一）危及人体健康，人身、财产安全的；
（二）掺杂、掺假、以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品的；
（三）伪造产品的产地，伪造或者冒用他人厂名、厂址的；
（四）伪造或者冒用名优标志、认证标志、生产许可证标识、采标标志、防伪标志、条码标识或者其他表明产品质量状况标志的；
（五）国家已明令淘汰的；
（六）国家实行生产许可证制度而到期未取得生产许可证的；
（七）未经出厂检验、应检项目检验不全、出厂检验不合格以及没有产品检验合格证的；
（八）使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，没有警示标志或者中文警示说明的；
（九）限期使用的产品，未标明生产日期、安全使用期或者失效日期以及标注不真实的。
第二十三条 对国家规定实施强制管理的安全认证产品，未经认证或者认证不合格的，不得销售、进口和使用。
第二十四条 产品质量达不到有关规定要求，但不存在危及人体健康和人身、财产安全的不合理危险，仍有使用价值的，应当在产品或者产品包装上标明“处理品”字样明示销售。
第二十五条 产品或者其包装上的标识应当符合国家产品标识标注规定的要求。
对在国内市场销售的进口产品，销售时应当有中文标识，包括提供中文说明书和用中文标明产品的原产地以及代理商、进口商或者销售商在国内依法登记注册的名称和地址等内容。
第二十六条 任何单位和个人不得为生产或者销售伪劣产品者提供场地、物资、资金、设施等条件。
产品标识的印制者对委托人不能提供有关证明文件的，不得承印、制作；不得将为委托人制作的产品标识转让给非委托人。
第二十七条 以联营或者代销等形式生产、销售产品的，应当承担与本办法规定的生产者、销售者同样的产品质量责任。
第二十八条 经营者应当接受产品质量监督管理部门依法对其产品的质量监督检查，如实提供样品和有关资料，不得拒绝检查；不得擅自启封、隐匿、转移、销毁或者销售依法登记保存、封存的产品。
任何人不得篡改、伪造法定检验机构的检验结果或者检验报告。
第二十九条 建筑施工、医疗卫生、宾馆饭店、美容美发、产品维修等经营活动中，不得使用已经知道或者应当知道是本办法第二十二条规定的不得销售的产品。
第三十条 销售者对售出的产品存在瑕疵的，应当负责修理、更换、退货；给用户、消费者造成损失的，应当予以赔偿。
对属于产品生产者或者供货者责任的，销售者在修理、更换、退货或者赔偿损失后，有权向生产者或者供货者追偿。
经营者对产品的售后服务有严于国家和省有关规定的承诺的，应当按照其承诺执行。

第四章 罚则
第三十一条 本办法规定的行政处罚由产品质量监督管理部门或者工商行政管理部门按照各自的职权范围决定。法律、行政法规对行政处罚权另有规定的，按照有关规定执行。
第三十二条 违反本办法第二十二条、第二十五条规定，《中华人民共和国产品质量法》等有关法律、法规已有规定的，按照有关规定予以处罚。
违反本办法第二十二条规定，没有违法所得或者隐匿违法事实致使违法所得难以确认的，可处以10000元以下罚款。
第三十三条 违反本办法第二十三条规定，销售未经安全认证或者安全认证不合格的产品的，责令停止销售，可处以30000元以下罚款，对有关责任者可处以5000元以下罚款；对在经营活动中使用未经安全认证或者安全认证不合格的产品的，责令停止使用，监督销毁或者作必
要的技术处理，对有关责任者可处以5000元以下罚款。
第三十四条 违反本办法第二十六条第一款规定的，责令限期改正，逾期不改的，可处以10000元以下罚款。
第三十五条 违反本办法第二十六条第二款、第二十九条规定的，责令限期改正，可处以10000元以下罚款；有违法所得的，可处以30000元以下罚款。
第三十六条 违反本办法第二十八条第一款规定，无正当理由拒绝质量监督检查的，责令限期改正，可处以10000元以下罚款，对有关责任者可处以5000元以下罚款。
擅自启封、隐匿、转移、销毁、销售被依法登记保存或者封存产品的，可处以30000元以下罚款，对有关责任者可处以5000元以下罚款。
违反本办法第二十八条第二款规定，产品质量检验机构伪造检验数据或者检验结论的，责令更正，可处以所收检验费一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究直接责任人员的刑事责任。其他单位和个人篡改、伪造法定检验机构的检验结果、报告的
，对非经营性的违法行为，可处以1000元以下罚款；对经营性的违法行为，可处以10000元以下罚款。
第三十七条 违反本办法第三十条第一款规定的，责令限期改正；故意拖延或者无理拒绝、拒不改正的，可根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以10000元以下的罚款。
第三十八条 违反本办法规定，超出统一计划实施监督检验或者变相实施监督检验的，责令限期改正，可处以10000元以下罚款；有关部门超出统一计划下达监督检验任务的，对有关责任者由其主管部门给予行政处分。
第三十九条 违反本办法规定，造成样品非正常损坏或者不按规定抽取、返还样品的，产品质量检验机构应当向受检者赔偿损失；产品质量监督管理部门对有关责任者可处以1000元以下罚款。
第四十条 由于产品质量检验机构工作失误，造成检验结果差错的，有关主管部门可以对有关责任者给以行政处分；产品质量检验机构的工作有严重失误的，省产品质量监督管理部门可以取消其法定检验机构的资格，收回证书和印章。
第四十一条 行政机关在实施行政处罚时，必须使用省财政部门统一印制或者监制的罚没票据，罚没收入应当及时上缴国库。
第四十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议也不向人民法院起诉又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。

第五章 附则
第四十三条 本办法的具体应用问题由省产品质量监督管理部门负责解释。
第四十四条 本办法自1999年10月1日起施行。



1999年9月15日