四川省人大常委会


四川省邮电通信管理条例
四川省人大常委会


第一章 总 则
第一条 为了加强邮电通信管理，提高邮电通信服务质量，保障邮电通信安全畅通，发展邮电通信事业，以适应社会主义现代化建设和人民生活的需要，根据国家有关法律、法规，结合四川实际，制定本条例。
第二条 本省行政区域内的邮电通信工作及通信行业管理，适用本条例。
第三条 各级人民政府应坚持统筹规划、条块结合、分层负责、联合建设的方针，将邮电通信建设纳入国民经济和社会发展计划，优先发展邮电通信事业。
第四条 省邮电管理局主管全省邮电通信和通信行业管理。
市（地、州）、县（市、区）邮电局按照省邮电管理局授权管理本行政区域内的邮电通信工作。
计划、建设、工商、技术监督、公安、交通等行政管理部门应按职责分工，各司其职，协同省邮电管理局实施本条例。
第五条 邮电部门应坚持人民邮电为人民的宗旨，加快邮电通信设施建设和更新改造，提高邮电通信能力，为社会提供迅速、准确、安全、方便的邮电通信服务。
第六条 通信自由和通信秘密受法律保护。除法律另有规定外，任何组织或个人均不得以任何理由侵犯他人的通信自由和通信秘密。

第二章 邮电通信设施建设
第七条 计划、建设行政主管部门编制国民经济和社会发展计划、城市或村镇总体规划及市政工程年度建设计划，应当包括邮电通信发展计划和建设计划。
第八条 新建住宅区、开发区，旧城成片改造、扩建城市以及进行村镇建设，应将邮电局（所）和通信管线按国家有关规定统一规划，同步建设，并保证通信设施质量。未列入的，建设、规划行政主管部门不予审批。
第九条 新建、改建和扩建车站、机场、港口、码头，应当建设配套的邮电通信设施。
新建、改建和扩建民用建筑，应按民用建筑通信设施及管线设计标准，埋设通信管线，设置信报箱或收发室，其所需费用由建设单位承担。民用建筑通信设施及管线设计标准和验收办法，由省建设行政主管部门会同省邮电管理局制定。
第十条 新建、改建和扩建道路、桥梁、隧道时，有关部门应会同邮电部门，按照国家邮电通信技术标准，预设通信管线或预留位置，并与主体工程同步设计、同步施工、同步验收。
邮电部门应参加有关设计鉴定会审和竣工验收。
第十一条 新建居民区、距离邮电局（所）较远的大型企事业单位及高层建筑物，建设单位应根据邮电网点设置规划要求，提供必要的通信机房和邮电通信服务场所。所需费用，由建设单位与邮电部门协商解决。
第十二条 有关部门应当支持邮电部门在方便群众的地方设置信筒（箱）、报刊亭、公用电话亭等设施。
第十三条 通信线路需要经过桥梁、隧道、城市道路、人防工程、公路、铁路、地下铁道等构筑物时，邮电部门应事先与有关部门协商，有关部门应当支持。
第十四条 邮电部门持有效证件进行邮电通信设施建设、维护等施工作业，任何单位或个人不得刁难、阻挠。
邮电部门进行通信线路设施建设、维护等施工作业时，损坏农作物、林木和其他设施，应按规定赔偿。

第三章 邮电通信设施安全与管理
第十五条 通信设施受法律保护。禁止侵占、哄抢、盗窃、破坏通信设施，危害通信安全。
第十六条 任何单位或个人不得侵占、损毁下列邮电通信设施。
（一）邮电局（所）、邮电标志牌、邮政编码牌、宣传栏（牌）、邮电车（船）及其他邮电运输工具；（二）邮亭、信筒（箱）、信报间（箱）、报刊和集邮销售门市部，机场、车站、港口的邮件处理（转运）场（站）；（三）公用电话亭（点）、无线电台、微波站、机务站、增音站
、中继站、线路房、卫星通信地球站、天线、移动通信机站及其他附属设施；（四）通信线路及其设备，包括架空线路、杆路、埋设线路、电缆（光缆）、标石、人（手）孔、无线通信的天馈线及其他附属设备。
第十七条 任何单位或个人不得在通信线路、微波通信站、卫星通信地球站、移动通信机站等通信通道的技术保护区域内兴建妨碍通信畅通和危害通信安全的建筑物及其他设施。
邮电部门应将通信通道的技术保护区域报送当地有关行政主管部门备案。
第十八条 因工程建设确需迁移、改变邮电通信设备的，建设单位应事先征得邮电部门同意，所需费用，由建设单位承担。
第十九条 凡在通信线路沿线附近建筑施工、筑路，进行农田水利建设、敷设管道、水下作业、砍伐树木、钻探、爆破、开山取石等，危及通信线路安全的，应事先通知邮电部门，在采取确保通信安全的措施后，方可动工。邮电部门可监督施工。
二十条 有关单位布设高压输电线路、电站网路、电车线路、电气化铁路接触网、能信线路以及使用干扰性电器设备、排放腐蚀性物质，可能危及邮电通信设施及通信安全的，必须事先通知邮电部门，采取必要的安全措施，并承担所需要费用。
第二十一条 邮电通信用户应遵守下列规定：（一）接入公用通信网的传真机、调制解调器、用户交换机及电话机等通信终端设备，必须符合国家技术标准，并附有省以上邮电部门按规定权限颁发的进网许可证或使用批文；（二）按照核准的项目使用通信设施、设备；（三）不得擅自
在公用通信网内接装通信终端设备或影响公用通信网安全运行的设施、设备，并不得擅自扩大或改变通信设施、设备使用性质；（四）按规定缴纳邮电通信资费。
第二十二条 禁止无证收购废旧通信电缆、电线和其他通信器材。废品收购单位收购废旧通信电缆、电线和其他通信器材，必须按规定查验出售单位的证明，并登记出售单位的名称、住址、出售经办人的身份证号码及出售物品的品名、数量。

第四章 邮电通信运输保障
第二十三条 铁路、公路、水运、航空等运输单位应当根据邮电运输合同优先发运邮件，并保障邮电件的安全。
第二十四条 邮电部门在车站、机场、港口、码头转运邮件，有关部门应统一安排装卸或转运的作业场所和出入通道。
第二十五条 执行邮电通信任务的车辆，凭公安机关核发的邮电专用通信证，在确保安全的前提下，不受禁行路线和禁停路段的限制，但应服从交通警察的指挥。
执行邮电通信任务的车辆和工作人员违反交通安全法规时，由交通警察登记后放行，待其完成邮电通信任务后再行处理。
第二十六条 持邮电专用通行证执行邮电通信作业的车（船）在进出港口、通过渡口时，应优先放行。
第二十七条 禁止非法拦截、扣留标有邮电专用标志的邮电车（船）。

第五章 通信市场管理
第二十八条 邮电企业经营下列邮电通信业务：（一）信件和其他具有信件性质的物品的寄递；（二）邮票发行、普通邮票出售和集邮品的制作；（三）电话号码簿、邮政编码簿的编印发行；（四）电信公用网的市内电话、农村电话、长途电话、电报、无线移动电话、无线电寻呼、数
据通信、可视图文、传真、电视会议电话、可视电话、信息等；（五）电话磁卡的制作、发行和销售；（六）其他邮电通信业务。
第二十九条 非邮电企业和单位经营国务院或邮电部批准放开经营的邮电通信业务，应向省邮电管理局提出申请，经批准取得经营许可证或批文并依法办理工商、税务登记后方可经营；申请经营无线电通信业务的，还须按《中华人民共和国无线电管理条例》的规定办理审批手续。
省邮电管理局应在收到申请书之日起30日内予以答复。
禁止无证经营邮电通信业务。禁止转让、伪造经营许可证或批文。
第三十条 公用通信网和专用通信网应当统筹规划、协调发展，提倡联合建设。除军队、铁路等有特殊需要的部门或单位可建专用通信网外，其他部门或单位应充分利用公用通信网，避免重复建设。
第三十一条 专用通信网只限内部使用。在公用通信网不能满足需要的地区，经省以上邮电管理部门批准取得批文，并办理工商、税务登记后，可运用专用通信网临时经营部份公用通信业务。
第三十二条 生产、进口、销售通信设备、产品，须符合国家规定的产品质量标准和国家批准进网的标志。不符合标准、无进网标志的，不准进入公用通信网，也不得生产、进口、销售和安装使用。
第三十三条 禁止盗用移动电话号码进行非法复制、倒卖或并机使用。
禁止盗用他人长途电话帐号、号吗偷打电话。
禁止偷接他人电话线路并机使用。
第三十四条 任何单位或个人不得伪造或冒用邮电专用标志、名称、邮电日戳、邮政夹钳、邮袋等邮电专用品。
第三十五条 印制邮政通信使用的信封必须符合国家标准，并由省邮电管理局监制。
第三十六条 需要仿印邮票图案的，必须按照仿印邮票图案的有关规定报省邮电管理局审核批准。印制单位不得承印未经批准的仿印邮票图案或与邮票相似的印件。

第六章 邮电通信服务与监督
第三十七条 邮电营业网点必须在明显位置公布营业时间、业务种类、收费项目和标准，为用户无偿提供正确使用邮电通信业务的咨询服务。
邮政信箱（筒）应标明开启次数和时间。
第三十八条 邮电企业应设置用户监督意见簿，公布监督电话号码，受理用户来信来访，接受社会监督。
第三十九条 邮电企业受理安装、迁移电话等申请后应根据机线条件、规定的用户类别和提出申请的顺序，在规定时限内安装、迁移。逾期不能安装、迁移的，应向用户说明原因。对交付初装费后超过3个月仍未安装并开通电话的，自交款之日起的电话初装费（含工料费）的利息，应
返还给交款人。
第四十条 电话发生故障，邮电企业应在规定时限内修复。超过15日不能修复的，用户免交当月的基本月租费。
第四十一条 乡镇以下的邮件、电报投递，由乡镇人民政府与邮电企业协商，实行民办公助直接投递到户或由乡镇人民政府承包投递等妥投办法。
第四十二条 禁止利用邮电车（船）进行走私、贩毒等违法犯罪活动。
邮电部门应当协助有关机关查处利用邮政运输进行走私、贩毒等违法犯罪活动。
第四十三条 邮电通信工作人员应当遵守法律、法规，忠于职守，廉洁奉公，文明服务，恪守职业道德和通信纪律，并遵守下列规定：（一）不得无故拒绝办理、拖延办理邮电通信业务或无故中止邮电通信服务，不得强迫用户使用某项邮电通信业务或强迫搭售任何邮品或其他物品；（
二）不得隐匿、毁弃和私自开拆他人邮件、电报和撕揭邮票；（三）不得故意延误邮件、电报传递；（四）不得违反规定乱收费用；（五）不得借工作之便徇私舞弊、刁难、勒索用户或泄露用户的通信秘密；（六）不得无故拖延汇款兑付，不得利用汇款代扣欠款。
第四十四条 经批准经营放开的通信业务的单位及邮电通信业务代办点应当接受邮电部门的监督检查，严格执行邮电通信行业和服务标准和资费标准，不得乱收费用。
邮电通信业务代办点、单位收发室收到不属于本单位的邮件、电报时应及时退回当地邮电部门。

第七章 法律责任
第四十五条 邮电企业因自身原因而造成给据邮件丢失、损毁或汇款误兑的，应依照《中华人民共和国邮政法》承担赔偿责任；造成电报稽延或错误以致失效的，应按照有关规定退回所收资费。
用户因损失赔偿同邮电企业发生争议的，可以要求邮电企业的上级主管部门处理，对处理不服的可以向人民法院起诉；也可以直接向人民法院起诉。
第四十六条 非法经营信件或其他具有信件性质的物品的寄递业务的，由邮电部门提请工商行政管理部门责令其退回所收的信件或其他具有信件性质的物品，可并处5000元以上10万元以下罚款。
第四十七条 违反本条例第二十九条规定的，按下列规定分别处理：（一）未经批准擅自利用专用通信网对外经营通信业务的，由市（地、州）以上邮电部门决定停止中继线服务；（二）超过批准的通信业务范围经营的，由县级以上邮电部门给予警告，没收违法所得，可并处2000
元以上1万元以下罚款，直至由省以上邮电管理部门吊销其通信业务经营许可证或撤销其批文；（三）转让通信业务经营许可证或批文的，由县级以上邮电部门没收违法所得，可并处5000元以上2万元以下罚款，并由省以上邮电管理部门吊销其通信业务经营许可证或撤销其批文；（四
）伪造通信业务经营许可证或批文的，由县级以上邮电部门没收违法所得和非法物品，并可处5000元以上2万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十八条 生产、销售、进口不符合国家技术标准和国家批准进网标志的通信设备、产品的，由技术监督、工商行政管理和邮电部门按各自职责依法处理。
擅自将没有进网许可证的通信终端设备接入公用通信网的，由县级以上邮电部门责令改正。拒不改正的，没收通信终端设备，直至由市（地、州）以上邮电部门决定停止中继线服务。
第四十九条 违反本条例第三十三条规定的，由县级以上邮电部门责令其赔偿损失，可并处5000元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十条 违反本条例第三十四条规定的，由县级以上邮电部门没收有关物品，并处200元以上1500元以下罚款。
第五十一条 违反本条例第三十五条、第三十六条规定的，由省邮电管理局责令其停止生产、销售，没收违法所得和非法印制品，可并处违法所得1－5倍的罚款。
第五十二条 邮电通信工作人员违反本条例第四十三条规定的，由邮电部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十三条 拖延缴纳邮电资费超过规定期限或拒绝缴纳邮电资费的，邮电部门可以中止通信服务，并按规定加收滞纳金。
第五十四条 破坏邮电通信设施，盗窃邮件，盗卖或非法收购通信电缆、电线和其他通信器材的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十五条 违反本条例第四十四条第一款规定，擅自提高收费标准的，由县级以上邮电部门责令改正，没收违法所得，可并处500元以上1万元以下罚款，拒不改正的，取消其代办资格。
第五十六条 违反本条例造成邮电通信设施损坏或阻断通信的，有关责任单位或个人应承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十七条 依照本条例实施的行政处罚，按照《中华人民共和国行政处罚法》的规定执行。
第五十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
当事人逾期不申请复议，不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第八章 附 则
第五十九条 本条例实施中的具体问题，由省邮电管理局负责解释。
第六十条 本条例自一九九七年三月一日起施行。




1996年12月24日
国务院


国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知

国发〔2012〕5号


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月二十日



国家药品安全“十二五”规划

　　药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制定本规划。
　　一、药品安全形势
　　（一）取得的成绩。“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。
　　1.药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品安全事件应急处置能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。
　　2.公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。新药创制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，公众日常用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度，提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。
　　3.药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范，加强了药品全过程监管。药品监管信息化建设取得阶段性成果，特殊药品的电子监管顺利推进。药品监管基础设施明显改善，队伍素质显著提高。
　　（二）存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道，药品安全风险仍然较大。同时，药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后。
　　“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品安全提出了新的挑战。同时，医药产业快速发展，产业结构调整，高新技术在医药产业的广泛应用，都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。
　　二、指导思想、基本原则与发展目标
　　（一）指导思想。
　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，结合深化医药卫生体制改革，全面提高药品标准，进一步提高药品质量，完善药品监管体系，规范药品研制、生产、流通和使用，落实药品安全责任，加强技术支撑体系建设，提升药品安全保障能力，降低药品安全风险，确保人民群众用药安全。
　　（二）基本原则。
　　1.坚持安全第一，科学监管。以确保人民群众用药安全为根本目的，以提高药品标准和药品质量为工作重心，完善监管体制，创新监管机制，依法科学实施监管。
　　2.坚持从严执法，规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系，严厉打击制售假劣药品行为，严肃追究药品安全责任，促进药品市场秩序和安全形势持续向好。
　　3.坚持强化基础，提升能力。加强药品安全保障基础建设，健全药品监管技术支撑体系，充实监管力量，提升队伍素质，提高监管效能。
　　4.坚持统一协调，分工负责。强化各级政府药品安全责任，落实部门职责分工，建立统一协调的部门联动机制，联合执法，齐抓共管，实现药品安全各领域、各环节的全面有效监管。
　　（三）发展目标。
　　1.总体目标。
　　经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
　　2.规划指标。
　　（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
　　（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
　　（3）药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
　　（4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
　　（5）新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
　　三、主要任务与重点项目
　　（一）全面提高国家药品标准。
　　实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药（材）、民族药（材）质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。加强国家药品标准研究，重点加强安全性指标研究。
　　实施国家医疗器械标准提高行动计划。优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。
　　全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。
　　健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制修订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。

专栏一：国家药品、医疗器械标准提高行动计划

　　提高药品标准：完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。
　　完善医疗器械标准：完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准（第三版）、电磁兼容标准的制（修）订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。

　　（二）强化药品全过程质量监管。
　　严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理，制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一医疗器械审评标准，提高审评能力。
　　严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系，编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查，严肃查处违规企业。加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度，推动药品进出口与海关的联网核销系统建设，建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。
　　严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。
　　严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。
　　（三）健全药品检验检测体系。
　　完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。
　　提高药品检验能力。到“十二五”末，省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。
　　提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。
　　（四）提升药品安全监测预警水平。
　　加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。
　　加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。
　　健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。

专栏二：药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程

　　医疗器械不良事件监测与再评价：选取100个品种，开展重点监测，制订监测技术规范，完成上市后安全风险分析报告。
　　健全药品医疗器械监测机构：加强市级和县级监测机构建设。药品不良反应病例县（市、区）报告比例达到80%以上，药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到70%以上，医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。

　　（五）依法严厉打击制售假劣药品行为。
　　深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，健全部门打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制，提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品的生产经营企业，依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度，加大案件查处力度，重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为，坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题，加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。以乡（镇）、村为重点，加大基层打假治劣力度，严厉打击流动药贩。规范药材边贸交易。
　　严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批，完善广告监测网络，强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展。
　　（六）完善药品安全应急处置体系。
　　完善药品、医疗器械突发事件应急预案，规范处置程序。强化应急平台、应急检验等技术支撑体系建设，加强国家药品安全应急演练基地和国家食品药品监督管理局投诉举报中心建设，强化应急管理培训，提高应急处置能力和水平。健全重大突发事件应急药品扩产改造和申报审批工作机制，保障应急药品的及时有效供应。 专栏三：应急管理体系建设工程

　　应急演练基地建设：加强国家级药品、医疗器械安全应急演练基地建设，开展应急知识和技能培训，组织应急演练。
　　配备应急处置装备：为国家级、省级应急队伍配备必要的应急装备。

　　（七）加强药品监管基础设施建设。
　　加快实施药品安全基础设施建设工程，加强技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设，进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件，加强省级医疗器械检测中心基础设施建设。按标准建设药品行政监管机构办公业务用房，配备执法装备。加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备。 专栏四：药品安全基础设施建设工程

　　加强基础设施建设：加强药品行政监管机构业务用房建设，改善国家、省级（含口岸）、市级药品检验机构实验室条件，配备检验设备，提升基层快速检验能力。建设省级医疗器械检测机构、市级药品不良反应监测机构基础设施。
　　加强执法装备配备：按照配备标准，为市、县两级药品行政监管机构配备必要的执法装备。

　　（八）加快监管信息化建设。
　　推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。采取信息化手段实现药品研究和生产过程的非现场监管。建立健全医疗器械监管信息系统，启动高风险医疗器械国家统一编码工作。完成国家药品监管信息系统一期工程，启动二期工程建设。 专栏五：国家药品监管信息系统二期工程

　　应用平台建设：扩建行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等五类应用平台，建设数据中心，增建辅助决策信息平台。
　　信息系统建设：建立药物非临床研究、药物临床试验、药品生产质量管理监管信息系统，开展广告监督、医疗机构合理用药监督、药品安全性评估以及医疗器械监管试点。
　　信息资源安全建设：完善药品监管信息资源保障和配套环境建设。

　　（九）提升人才队伍素质。
　　制订药品监管中长期人才发展规划，建立严格的人员准入、培训和管理制度。加强药品监管部门专业技术人员培训，加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养，形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。建设国家食品药品监督管理局高级研修学院，逐步形成国家和省两级培训架构，建设覆盖全系统的网络教育培训平台。加强药品监管部门领导干部和基层一把手培训，提高监管水平。到“十二五”末，各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到75%以上，药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。 专栏六：人才队伍素质提高工程

　　人才队伍基础工程：加强国家食品药品监督管理局高级研修学院基础设施建设。分批确认符合条件的机构作为全国食品药品监管系统干部教育培训基地。建设药品监管学科、课程、师资、网络培训体系。
　　专业技术人员培训工程：加强技术审评、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理、政策研究队伍建设和人员培训，完成新一轮省、市两级技术支撑机构主要负责人国家级轮训。
　　行政监管人员培训工程：完成新一轮省级食品药品监管机构领导班子成员和市、县两级行政监管机构主要负责人国家级轮训。

　　四、保障措施
　　（一）完善保障药品安全的配套政策。完善医药产业政策，提高准入门槛，严格控制新开办企业数量，引导企业兼并重组，促进资源向优势企业集中；支持生物医药、医疗器械产业健康、快速发展；大力扶持中药、民族药发展，促进继承和创新。研究完善药品经济政策，对已达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持，形成有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。完善加强药品安全的科技政策，强化科技对药品安全的支撑作用。实施重大新药创制等国家科技重大专项和国家科技计划，支持和鼓励企业科技创新，提高药品、医疗器械的创新能力。以企业为主体、产学研相结合，推进药品安全研究工作。
　　（二）完善药品安全法律法规。推动制订执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》。修订《医疗器械监督管理条例》、《放射性药品管理办法》等法规和规章。研究制订处方药和非处方药分类管理条例。
　　（三）加强药品安全监管能力建设。创新药品安全执法体制机制，推进专职化的药品检查员队伍建设。充实国家和省两级药品审评评价、检查认证、监测预警力量，确保药品再评价、再注册等工作顺利开展。深化药品行政审批制度改革，严格审批标准，规范审批程序。各级政府要将药品安全监管经费纳入财政预算，加大经费投入。加强基层、边远地区和民族地区药品安全保障能力建设，改善基层执法条件。加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作，借鉴国际先进监管经验，不断提高监管能力和水平。
　　（四）全面落实药品安全责任。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。
　　（五）完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。
　　（六）加强对规划实施工作的组织领导。地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务，将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划。各有关部门要按照职责分工，细化目标，分解任务，制订具体实施方案，做好相关任务的实施工作。2013年年中和2015年年底，国家食品药品监督管理局牵头对规划执行情况进行中期评估和终期考核，评估和考核结果向国务院报告。