关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

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关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

卫生部


关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

1982年5月20日,卫生部

规定
生物制品(本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等,不包括体外用诊断用品)及血液制品(包括胎盘血制品)是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康,必须坚持“质量第一”的方针,实行全面质量管理,生产中必须具备必要的生产技术条件,严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理,确保制品符合国家的法定标准,保证人民用药安全有效,特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件:
1.有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室,灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员;能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3.有科学管理的职能机构,保证文明生产和正常的工作秩序。
4.有健全的检定机构,担负成品、半成品、原材料质量检验,确保制品合格。
5.坚持质量第一,制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的,不得进行生产,产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限:
生物制品统一由卫生部直接管理,由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位,应由省、市、自治区卫生厅(局)、中国医学科学院向卫生部报告,经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外,省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位,在综合利用血液的基础上,可进行生产,但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验,由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位,由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批,发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)审批,合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要,又无生产单位正常供应的品种,有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件,经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准,并严格遵照有关技术文件的规定,方可进行研制,研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求,必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品,其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅(局)安排。生产计划编制后,生产单位要与使用单位签定供货合同(规定供货时间、地点、数量及特殊要求等),双方应严格遵守,凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的,要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者,要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构,有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录,并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理,各有关单位应积极协助,不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故,要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验,并填写制品质量合格证,对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导,有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见,对制品质量发生分歧意见时,由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则,严肃认真,不得玩忽职守,执法犯法。如在质量问题上不坚持原则,又不向上报告,从而产生严重后果的,要追究责任。
十二、进口的生物制品(包括双边科研合作对方提供的制品)、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验,血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验,合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精,不断提高质量,采取切实可行的措施,解决影响质量的关键问题,实行技术改造,力争创立名牌产品。要加强企业管理,降低成本,讲究经济效果。任何一种制品质量上不去,达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好,或不具备生产的基本条件,应停产整顿,整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的,要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整,按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格,由试制单位参照同类或近似产品价格自定,报卫生部备案;正式投产后,根据测算成本和薄利的原则,提出正式价格的意见,报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风,提高服务质量,坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配,要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者,要坚决打击,依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位,要按《生物制品规程》规定妥为保藏,保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品,禁止销售使用。


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青岛市单位法定代表人计划生育工作责任暂行规定

山东省青岛市人民政府


关于印发《青岛市单位法定代表人计划生育工作责任暂行规定》的通知

青政发〔2001〕85号
2001-08-29

  
各市、区人民政府,市政府各部门,市直各单位:
  现将《青岛市单位法定代表人计划生育工作责任暂行规定》印发给你们,请认真贯彻执行。
  
二○○一年八月二十九日
  
  
  
青岛市单位法定代表人计划生育工作责任暂行规定
  
  第一条 为加强计划生育工作,落实计划生育工作责任,推动本市人口与社会经济协调发展,根据国家、省、市的有关规定,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 本规定所称单位是指本市行政区域内的机关、团体、企业、事业单位及其他社会组织。
  第三条 单位法定代表人,是本单位计划生育工作的第一责任人,负有依法落实本单位计划生育工作的责任。
  本规定所称单位法定代表人包括单位的主要负责人。
  第四条 单位应当严格执行有关计划生育工作的法规和政策,将计划生育工作纳入日常工作管理体系,建立健全计划生育管理制度,确保本单位职工按法规和政策的规定生育,杜绝计划外生育和非婚生育。
  第五条 单位应当根据需要,设立计划生育机构或配备计划生育专(兼)职工作人员,具体负责组织和协调本单位各有关部门做好计划生育工作,并保证必要的计划生育经费投入。
  第六条 单位应当把计划生育工作纳入精神文明建设工作议事日程,利用多种形式开展计划生育宣传教育活动,定期组织职工学习有关计划生育的法规、政策和科普知识,不断提高职工实行计划生育的自觉性。
  第七条 单位应当按规定做好计划生育基层基础工作,准确、及时地统计上报计划生育管理信息(报表),查验新录用人员(包括临时用工,下同)计划生育有关证明,落实职工避孕节育和其他计划生育管理措施。
  第八条 对有下列情况的已婚育龄人员,单位应当实行重点管理,并搞好计划生育服务工作:
  (一)长休、病休、再婚和流出已婚育龄女职工;
  (二)再婚、流出、配偶是农业户口的男职工;
  (三)其他重点人员。
  第九条 对因除名、辞退、辞职、自动离职、解除劳动合同而离开本单位的职工,单位应当按照有关规定在30日内(申请破产的企业,在被宣告破产的同时)将其本人的婚育情况通知户籍地或现居住地乡(镇)人民政府、街道办事处,并办理人员和计划生育档案的交接。
  第十条 单位对外出租房屋、雇佣外来劳务团体、招用外来务工人员、开办市场以及派本单位人员到外地工作的,应当按《青岛市流动人口计划生育管理办法》和《青岛市劳动用工管理条例》的有关规定,做好计划生育工作。
  第十一条 单位应当协同计划生育服务部门或医疗单位,搞好优生优育、避孕节育、生殖健康等方面的服务工作,为育龄女职工提供优生优育咨询和指导,引导职工采取适合本人情况的避孕节育措施,并定期组织已婚育龄女职工进行生殖健康查体。
  第十二条 单位应当落实《山东省计划生育条例》和本市规定的下列计划生育奖励和待遇:
  (一)职工晚婚、晚育休假待遇;
  (二)对独生子女父母从领取《独生子女父母光荣证》当月起至子女14周岁止,依照规定的时间和标准发放奖励费;
  (三)对用奖励费参加独生子女备用金保险的,按规定加发3元独生子女父母养老保险费;
  (四)独生子女的医药费,接受义务教育的杂费、高中(含职业高中)期间的学费按规定予以报销。
  (五)《山东省计划生育条例》和本市规定的其它奖励和待遇。
  第十三条 单位应当按照有关规定为职工办理生育保险,并按有关规定落实职工计划生育手术治疗期间的工资和基本医疗保险基金开支以外的职工计划生育手术并发症的必须费用。
  第十四条 单位应当按照属地化管理原则及有关规定接受所在地乡(镇)人民政府、街道办事处的下列管理工作:
  (一)签订《人口与计划生育责任书》或《计划生育协议书》;
  (二)接受计划生育工作指导和监督;
  (三)参加计划生育社区服务活动,并接受考核评估;
  (四)完成计划生育的其他任务。
  第十五条 单位应当将计划生育工作情况作为本单位先进集体、个人的评比条件。对单位的计划生育目标责任落实不到位的,取消其评比综合性先进集体的资格。
  单位应当把计划生育作为对职工业绩考核、选拔任用、晋升职级、奖优评先的一项重要条件。对职工计划外生育子女的,生育费用自理,不发产假工资,不发子女入托补助费和医疗费;对不符合照顾生育规定又生育的,5年内不予提职、晋级,不得评为先进工作者,并给予降级直至开除的处分。
  第十六条 单位应当按照有关规定落实计划生育工作人员的岗位津贴和待遇,对作出突出成绩的,予以表彰和奖励。
  第十七条 各级人民政府及有关部门,应当把单位法定代表人落实计划生育目标管理责任情况纳入对该单位的综合考核内容。把单位法定代表人落实计划生育工作情况列入工作实绩进行考评。在综合性先进评比中应当征求所在乡(镇)人民政府、街道办事处对该单位计划生育工作的意见。对于完成计划生育目标管理责任的,由乡(镇)人民政府、街道办事处给予通报表彰,并按照单位法定代表人计划生育责任书的规定兑现奖励。
  对未完成计划生育目标管理责任的单位实行“一票否决”, 有关部门在综合性先进的评选中,取消其综合性先进的评选资格。单位应当按照单位法定代表人计划生育责任书的规定给予处罚。
  第十八条 实行计划生育离职审计、追踪奖惩制度。对往年计划外出生瞒报、漏报被查处的,按照人事管理权限由主管部门追究当时单位法定代表人行政责任,追回已享受的物质奖励并纳入当年目标责任考核。情节严重的,依据有关规定进行处理。
  第十九条 本规定具体执行中的问题,由青岛市计划生育委员会负责解释。
  第二十条 本规定自发布之日起施行

浙江省盐业管理条例

浙江省人大常委会


浙江省盐业管理条例
浙江省人民代表大会常务委员会



《浙江省盐业管理条例》已于1998年12月15日经浙江省第九届人民代表大会常务委员会第九次会议通过,现予公布,自1999年2月1日起施行。

第一章 总 则
第一条 为加强盐业管理,保护和合理开发盐资源,保证食盐专营、食盐加碘工作的实施和市场盐产品供应,保障公民身体健康,根据国家有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于在本省行政区域内从事的盐资源开发、利用和盐产品生产、加工、购销、储运等活动。
第三条 本条例所称盐产品,包括食盐、两碱工业用盐和其他用盐。
食盐是指直接食用和制作食品所用的盐。
两碱工业用盐是指生产纯碱、烧碱的原料盐。
其他用盐是指两碱工业用盐以外的制革、制皂、医药、染料、制冰冷藏、玻璃等其他工业用盐。
渔业、畜牧用盐按食盐进行管理。
第四条 食盐实行专营管理。
在本省行政区域内除经省卫生行政部门认定的高碘地区外,销售的食盐必须加碘。
第五条 省盐务管理局是省人民政府盐业主管机构,负责本省的盐业管理工作。
市(地)、县(市、区)盐业主管机构负责本行政区域内的盐业管理工作。
第六条 各级人民政府应当加强对盐业管理工作的领导。
卫生行政部门负责碘缺乏危害的防治和碘盐的卫生监督管理工作。
工商行政、技术监督、土地管理、公安、交通、物价等部门,按照各自的职责,配合盐业主管机构做好盐业管理工作。

第二章 资源管理
第七条 开发盐资源、开办制盐企业,必须经省盐业主管机构审查同意,按照国家有关规定办理审批手续。
第八条 为保护对盐资源的开发利用,维护制盐企业的正常生产,应当合理划定盐场保护区。
盐场保护区具体界限的划定,由县级以上人民政府依据土地利用总体规划提出方案,经省盐业主管机构会同有关部门审查同意后,报省人民政府批准。
第九条 在盐场保护区范围内禁止下列行为:
(一)擅自兴建养殖池;
(二)兴建对盐业生产有影响的建筑物;
(三)设置对盐业生产有影响的渔业捕捞网具和设施;
(四)擅自取土、取沙;
(五)排放有毒、有害物质;
(六)其他危害盐场保护区的行为。
第十条 盐田的废弃、转产,面积在三十五公顷以下的,由县级以上人民政府审查,报省盐业主管机构和省土地管理部门批准;三十五公顷以上的,由省盐业主管机构和省土地管理部门审查,报省人民政府批准。
第十一条 鼓励制盐企业综合利用盐业资源,发展盐化工、水产养殖、种植业及其他多种经营。
第十二条 制盐企业的下列财产和设施受法律保护,任何单位和个人不得破坏、侵占、盗窃、哄抢:
(一)制盐企业依法使用的土地、滩涂;
(二)盐场防护堤和纳潮排淡沟道;
(三)制盐企业的生产工具、设备和产品;
(四)制盐企业已纳入盐田的海水、各级卤水,盐田中的鱼虾等生物;
(五)制盐企业的其他合法财产和设施。

第三章 生产管理
第十三条 食盐实行定点生产制度。从事食盐生产的企业应按国家有关规定取得定点生产证书后方可生产。
从事碘盐加工、分装的企业应取得卫生许可证,并按国家有关规定批准后方可加工、分装。
第十四条 食盐定点生产企业和碘盐加工企业应按照省盐业主管机构下达的计划组织生产和加工。
其他用盐按照省盐业主管机构下达的计划组织生产。
第十五条 碘盐必须经质量检验,符合国家质量标准和卫生标准;不符合标准的,不得出厂、销售。
第十六条 在食盐中添加任何营养强化剂或药物,必须经省卫生行政部门和省盐业主管机构批准,并符合有关质量标准和卫生标准。
第十七条 生产、加工用于零售的碘盐应按国家有关规定实行小包装,并加贴防伪碘盐标志。
经省盐业主管机构批准,食盐批发企业可以分装小包装碘盐。
第十八条 加工碘盐使用的碘剂由省盐业主管机构统一管理。
碘盐包装袋、防伪碘盐标志由省盐业主管机构统一管理。未经省盐业主管机构批准,任何单位和个人不得印制、购销碘盐包装袋和防伪碘盐标志。
第十九条 禁止利用盐土、工业废渣和废液加工食盐。
工业企业综合利用资源加工制盐,应当纳入盐业统一管理;要求作其他用盐销售的,必须符合国家质量标准,并经省盐业主管机构批准,由当地盐业公司收购。未经省盐业主管机构批准,任何单位和个人不得擅自购销。

第四章 运销管理
第二十条 制盐企业生产的盐产品由产区盐业公司统一收购,不得擅自销售。
产区盐业公司对制盐企业生产的盐产品应当予以收购,不得拒收。
食盐由省盐业主管机构按照国家下达的计划分配调拨,由当地盐业公司统一组织供应。盐业公司应当建立储备制度,保持合理库存,保证市场需要。
两碱工业用盐按国家有关规定实行合同订货。用盐企业应当将订立的合同及其执行情况,报送省和当地盐业主管机构备案。
其他用盐由省盐业主管机构统一管理,由当地盐业公司统一组织供应,保证用盐企业的需要。
第二十一条 食盐批发、零售实行许可证制度。未取得食盐批发、零售许可证的,不得经营食盐批发、零售业务。
食盐批发许可证由省盐业主管机构审查、核发,报国务院盐业主管机构备案。食盐零售许可证由县级以上盐业主管机构审查、核发。
第二十二条 食盐批发、零售许可证实行审验制度,持证单位和个人应当在规定的时间内接受审验。
第二十三条 食盐批发企业应当按照规定的范围购销盐产品。
食盐零售、食品加工用盐及使用其他用盐的单位和个人,应当从当地取得食盐批发许可证的企业购进盐产品。经县级以上盐业主管机构批准,也可就近从取得食盐批发许可证的企业购进盐产品。
用盐单位使用的盐产品,应当按规定用途使用,不得挪作他用或转卖。
第二十四条 食盐、其他用盐从省外调入或调供省外及其进出口业务,由省盐业主管机构统一管理。未经省盐业主管机构批准,任何单位和个人不得向省外购销食盐、其他用盐。
第二十五条 食盐运输实行准运证制度。调拨到省外的食盐的运输,应当持有国务院盐业主管机构核发的准运证。省内跨市(地)、县(市、区)调拨的食盐、其他用盐的运输,应当持有省盐业主管机构或市(地)盐业主管机构核发的准运证。
第二十六条 食盐批发企业应当做好储备工作,保持合理库存,保障供应,不得脱销。
食盐零售单位应当保证小包装碘盐的供应,不得脱销。
第二十七条 严禁将下列产品作为食盐销售:
(一)液体盐(含天然卤水);
(二)工业用盐;
(三)土盐、硝盐以及用工业废渣或废液制作的盐;
(四)不符合国家食盐标准或行业标准的盐产品;
(五)其他非食用盐产品。
第二十八条 严禁食盐零售单位销售非碘盐、散装碘盐、不合格碘盐以及无防伪碘盐标志的盐产品。
因生产、加工需要使用的非碘盐,由当地盐业公司组织供应。
因治疗疾病不宜食用碘盐的,可以持医疗机构出具的证明,到盐业公司或盐业主管机构指定的单位购买非碘盐。盐业公司、盐业主管机构指定的单位应当保证供应,方便购买。
第二十九条 食盐、其他用盐、盐包装物的价格必须执行国家和省物价部门的规定,任何单位和个人不得擅自调整。

第五章 法律责任
第三十条 违反本条例第七条规定的,由盐业主管机构责令停止生产、加工,没收违法生产、加工的盐产品和违法所得,并可处违法生产、加工的盐产品价值三倍以下的罚款。
第三十一条 违反本条例第十条规定,擅自将盐田废弃、转产的,由盐业主管机构予以制止,责令限期改正,赔偿损失,并可对直接责任人员处以五千元以下的罚款。
第三十二条 违反本条例第十七条规定的,由盐业主管机构责令限期改正,没收违法所得;逾期不改正的,由盐业主管机构责令停止生产、加工,并可对主要负责人员处以五千元以下的罚款。
第三十三条 违反本条例第十八条第二款规定,擅自印制、购销碘盐包装袋和防伪碘盐标志的,由工商行政管理部门没收违法印制、购销的碘盐包装袋、防伪碘盐标志和违法所得,并可处以五万元以下的罚款。
第三十四条 违反本条例第十九条、第二十条第一款、第二十三条、第二十四条规定的,由盐业主管机构责令限期改正,没收违法购销、经营的盐产品及违法所得,并可处违法购销、经营的盐产品价值三倍以下的罚款。
第三十五条 违反本条例第二十条第二款、第三款规定的,由盐业主管机构责令限期改正,并可对主要负责人员处以五千元以下的罚款。
第三十六条 违反本条例第二十二条规定的,由盐业主管机构责令限期改正;逾期不改正的,对食盐批发企业处以五百元以下的罚款;情节严重的,可以吊销食盐批发许可证。
第三十七条 违反本条例第二十五条规定,无准运证运输食盐、其他用盐的,由盐业主管机构没收违法运输的盐产品,对货主处以违法运输的盐产品价值三倍以下的罚款,对承运人处以违法所得三倍以下的罚款。
第三十八条 违反本条例第二十六条规定的,由盐业主管机构责令限期改正;逾期不改正,造成责任性脱销的,对食盐批发企业处以五千元以下的罚款;情节严重的,可以吊销食盐批发许可证。
第三十九条 违反本条例第二十七条第(一)、(二)、(三)、(五)项规定,将非食用盐作为食盐销售的,由盐业主管机构责令停止销售,没收违法所得,并可处违法所得五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
违反本条例第二十七条第(四)项规定,将不符合食盐标准的盐产品当作食盐销售的,依照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》的有关规定处罚。
第四十条 违反本条例其他有关规定的,按照国家有关法律、法规的规定处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十一条 拒绝、阻碍盐业执法人员依法执行公务的,由公安机关依法查处。
第四十二条 当事人对依照本条例作出的行政处罚决定不服的,可以依法申请复议、提起诉讼。逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机构可以申请人民法院强制执行。
第四十三条 盐业主管机构工作人员应当忠于职守,秉公办事;滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,按照有关规定给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附则
第四十四条 本条例自1999年2月1日起施行。1991年10月3日浙江省人民政府发布的《浙江省盐业管理实施办法》同时废止。



1998年12月24日