宁波市药品生产监督管理办法
浙江省宁波市人民政府
宁波市药品生产监督管理办法
政府令165号
《宁波市药品生产监督管理办法》已经2009年6月30日市人民政府第57次常务会议审议通过，现予发布，自2009年10月1日起施行。
市长
二○○九年七月十三日
宁波市药品生产监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条 本办法所称的药品生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。
前款所称的药品生产单位，包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。
第四条 市和县（市）区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。
政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。
第五条 药品生产单位应当对其生产的药品质量负责，并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。
第六条 支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理，积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能，并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。
第七条 逐步实行药品检验服务外包。符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织，经国家和省食品药品监督管理部门核准，并签订检验服务外包合同，明确权利责任的，可以承担药品检验工作。
鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。
第二章 生产管理和检验机构管理
第八条 药品生产单位应当依法组织药品生产，生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。
第九条 药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准，取得药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。
第十条 有批准文号的药用辅料市场上确无供应，药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。
第十一条 药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料，可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验，检验合格后方可用于药品生产。
第十二条 无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料，以及我国从未生产过的药用辅料，药品生产企业应当按新辅料有关规定申报，待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。
第十三条 药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。
药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器；个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验，并报省食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地市和县（市）区食品药品监督管理部门。
第十四条 药品生产企业应当有真实完整的药品原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、验收和检验记录，药品批生产记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间产品检验记录。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。
第十五条 药品生产企业应当按照法律、法规规定的要求组织生产，并建立内部评审制度。
药品生产企业应当根据内部评审结果，每年对实施《药品生产质量规范》情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成《药品生产质量年度报告》，年底前报县（市）区食品药品监督管理部门备案。
企业《药品生产质量年度报告》应当包括下列内容：
（一）当年企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（二）当年历次《药品生产质量规范》自查情况及接受监督检查情况；
（三）当年历次检查的整改落实情况；
（四）当年生产品种、批号、数量；
（五）当年生产偏差调查及结果；
（六）当年退货情况及处理情况；
（七）当年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
（八）当年药品不良反应报告情况；
（九）年度评价及建议。
第十六条 医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。
部分项目检验有困难的，可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验；医疗机构间签订统一采购协议的，可以共同委托药品检验机构或其他有资质的单位检验。委托检验应当报市食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地县（市）区食品药品监督管理部门。
第十七条 医疗机构应当有真实完整的制剂原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，制剂批配制记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所配制制剂成品的检验和使用记录，以及必要的中间产品检验记录。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。
第十八条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产所用的原料应当符合国家法定标准或者依法审定后的企业标准。
第十九条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当按照产品质量标准和注册申报的生产工艺组织生产，产品出厂前应当进行检验，并出具检验报告书；未经检验的产品一律不得销售。
第二十条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业不得任意更改产品的生产工艺规程和岗位操作法则；因生产需要确需更改的，应当依法按照规定的程序办理修订、审批手续。
第二十一条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产的每批次产品应当有能反映生产全过程的批生产记录，物料出入库应有相应的台帐、领用单，并保存有关记录至产品售出后一年。
第二十二条 承担药品检验工作的机构应当依法履行药品检验职能，依据《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准进行检验；对《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准以外的添加物的检验，可以依据政府批准的其他专项检验标准。
承担药品检验工作的机构应当对其出具的药品检验报告负责，药品检验结果应当客观公正，如实反映药品的质量情况，并承担相应的法律责任；不得出具虚假检验报告。
第二十三条 承担药品检验工作的机构应当实行药品检验岗位责任制，并按照岗位责任制的要求建立检验工作管理规范和药品检验操作规程，确保检验数据准确可靠。
承担药品检验工作的机构应当有真实完整的原始药品检验记录，内容包括项目名称、检验日期、操作方法、实验条件、观察到的现象、实验数据、计算和结果判断等。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年；检验报告书应当长期保存。
第三章 生产监督
第二十四条 市食品药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确县（市）区食品药品监督管理部门的监督检查职责。
第二十五条 县（市）区食品药品监督管理部门应当履行下列监督检查职责：
（一）对本行政区域内药品生产单位进行日常监督检查；
（二）协助市食品药品监督管理部门对本行政区域内药品生产单位进行信用等级评定；
（三）对监督检查中发现的问题和不符合《药品生产质量管理规范》的缺陷项目进行督促整改；
（四）收集药品生产有关信息，及时发现并制止药品生产单位的违法行为；
（五）建立本行政区域内药品生产单位的监管档案，包括药品生产许可证明、《药品生产质量管理规范》认证现场检查情况、历年监督检查情况、产品质量监督抽验情况、违法行为记录、信用等级评定相关资料等；
（六）其他应当依法履行的监督检查职责。
第二十六条 市和县（市）区食品药品监督管理部门应每年依据下列因素定期对药品生产单位开展信用等级评定：
（一）内部管理和生产行为的规范化程度等情况；
（二）药品质量监督抽验、日常监督检查、《药品生产质量管理规范》检查及整改等情况；
（三）违法行为发生的频率、社会危害程度和行政处罚等情况；
（四）对食品药品监督管理部门的日常管理和监督检查协助、配合等情况；
（五）其他应当考虑的因素。
信用等级评定的标准和方法由市食品药品监督管理部门另行制定。
第二十七条 市和县（市）区食品药品监督管理部门应当根据药品生产的风险性，对药品生产单位的产品监管分为重点监管剂型（品种）和一般监管剂型（品种）；对药品生产过程、工序的监管分为重点监管环节和一般监管环节分别实施监管。
前款所称的重点监管剂型（品种）包括血液制品、疫苗、无菌制剂、无菌原料药、特殊药品、接受委托生产品种、各级药品监管部门公布的质量抽验不合格品种等。
前款所称的重点监管环节包括原料投料、关键过程、制水系统、空调控制系统、灭菌工序、出厂检验和委托生产等环节。
第二十八条 市和县（市）区食品药品监督管理部门应当根据药品生产单位的信用等级评定、产品风险大小等因素决定对药品生产单位实施监督检查的频率，但对每一家药品生产单位的监督检查一年内不得少于2次。对重点监管剂型（品种）、重点监管环节和信用等级评定较差的企业应当适当增加监督检查的频率。
第二十九条 食品药品监督管理部门的监督检查活动不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，依法保守知悉的企业技术秘密和商业秘密。
药品生产单位应当如实提供《药品生产质量年度报告》等与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。
第三十条 食品药品监督管理部门的监督检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。
检查报告应当包括被检查单位名称、检查范围和内容、检查时间、被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面积，生产线数量、生产设施或人员变动情况等）、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等内容。
第三十一条 食品药品监督管理部门根据检查人员的监督检查报告，作出检查结论并提出整改意见。对不符合要求的单位，责令限期整改。
被检查单位在规定期限内整改完成后，将整改报告上报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当实施跟踪检查。
第三十二条 食品药品监督管理部门应当对承担法定药品检验工作的机构和承接药品检验服务外包的检验机构加强监管，定期对检验机构的设备、人员、检验条件以及原始药品检验记录等进行监督检查。
第四章 法律责任
第三十三条 药品生产单位违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚规定的，依照其规定处罚。
第三十四条 药品生产企业违反本办法规定，未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。
经食品药品监督管理部门监督检查发现存在3项以上关键项缺陷，或者存在关键项缺陷并且有证据证明已对药品质量产生严重影响的，由食品药品监督管理部门责令召回问题药品，并报请原认证机关作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，对生产的药品除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十条、第十一条规定，首批使用未取得药用辅料批准文号的辅料前，未送市以上药品检验机构检验即用于药品生产的；
（二）违反本办法第十二条规定，未按新辅料有关规定申报、注册批准即用于药品生产的；
（三）违反本办法第十三条规定，未在使用前对药用原料、辅料进行按批次全检，或者委托不符合药品检验条件的检验机构检验的。
第三十六条 药品生产企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款：
（一）违反本办法第十四条规定，未妥善保存有关记录的；
（二）违反本办法第十五条规定，未制作《药品生产质量年度报告》，或者报告内容不全的。
第三十七条 医疗机构违反本办法第十六条规定的，对配制的制剂除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第三十八条 医疗机构违反本办法第十七条规定，未妥善保存有关记录的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。
第三十九条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十八条规定，使用不符合标准的原料生产的；
（二）违反本办法第十九条规定，未按产品质量标准检验，或者伪造检验报告书的；
（三）违反本办法第二十条规定，未按核准的生产工艺规程进行生产的。
第四十条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业违反本办法第二十一条规定，未妥善保存有关记录和资料的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。
第四十一条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十二条规定，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条规定给予处罚；情节严重的，三年内不得作为药品检验服务外包单位;造成严重后果的，依法追究其机构和主要负责人、相关岗位人员的责任。
第四十二条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十三条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。
第四十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法有关规定，徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第五章 附 则
第四十四条 本办法第十条、第十一条所称的首批使用，是指药品生产企业第一次使用，或者在本办法施行前已经使用但在本办法施行后第一批使用，或者同一品种更换不同生产厂家或者供货商后第一批使用。
第四十五条 对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品以及疫苗生产的监督管理，按照有关法律、法规、规章规定执行。
第四十六条 本办法自2009年10月1日起施行。
菏泽市抚恤定补优抚对象医疗保障办法
山东省菏泽市人民政府
菏泽市抚恤定补优抚对象医疗保障办法
菏泽市人民政府令第1号
《菏泽市抚恤定补优抚对象医疗保障办法》已经2008年4月14日市政府第3次常务会议研究通过,现予发布,自2008年5月1日起施行。
市长(代):刘士合
二○○八年四月三十日
菏泽市抚恤定补优抚对象医疗保障办法
第一条 为了保障抚恤定补优抚对象医疗保障待遇,根据国务院《军人抚恤优待条例》、《山东省抚恤定补优抚对象医疗保障办法》等有关法规、规章规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称的抚恤定补优抚对象(以下简称优抚对象),是指具有本市城乡居民户籍且在本市行政区域内领取定期抚恤金或者定期定量补助的退出现役的残疾军人、烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属、复员军人、带病回乡退伍军人、参战退役人员。
第三条 优抚对象医疗保障工作由县级以上人民政府民政、财政、劳动保障、卫生部门在各自职责范围内管理并组织实施。
民政部门负责审核、认定优抚对象身份,将符合条件的优抚对象纳入城乡医疗救助范围,为所在单位无力参保和无工作单位的参加城镇职工基本医疗保险的优抚对象统一办理参保和缴费手续;按预算管理要求编制年度优抚医疗补助资金预算,送同级财政部门审核。
财政部门应当将优抚医疗补助资金列入本级财政预算,并会同有关部门加强资金管理和监督检查。
劳动保障部门要将符合条件的优抚对象纳入城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险;按照规定保障参保优抚对象享受相应的医疗保险待遇,向民政部门提供已享受医疗保险待遇的优抚对象有关情况。
卫生部门应当将符合条件的优抚对象纳入新型农村合作医疗;加强对定点医疗机构的监督管理,规范医疗服务,提高服务质量,落实优质服务措施,保障医疗安全;向民政部门提供已享受新型农村合作医疗待遇的优抚对象有关情况。
第四条 优抚对象医疗保障应遵循以下原则:(一)实行属地管理;(二)公开、公平、公正;(三)政府补助与个人负担相结合;(四)与当地经济发展水平和财政负担能力相适应;(五)与城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗相衔接。
第五条 一至六级残疾军人参加城镇职工基本医疗保险并同步参加大额医疗费用补助。有工作单位的,其单位缴费部分和个人缴费部分由所在单位缴纳;无工作单位或者所在单位经审核确定为特困企业的,由其所在县区民政部门以统筹区上年度在岗职工平均工资作为缴费基数,统一办理参保手续,其单位缴费部分和个人缴费部分,经县区劳动保障、民政、财政部门共同审核确认后,由所在县区人民政府解决。
第六条 城镇七至十级残疾军人、烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属、复员军人、参战退役人员按照有关规定参加城镇职工基本医疗保险或者城镇居民基本医疗保险。
参加城镇职工基本医疗保险的,有工作单位的随所在单位参加城镇职工基本医疗保险,其单位缴费部分由所在单位按照有关规定缴纳,个人缴费部分由个人承担,并按统筹区基本医疗保险规定设立个人帐户。无工作单位或所在单位经审核确定为特困企业的,由其所在县区民政部门以统筹区上年度在岗职工平均工资作为缴费基数,按统筹区基本医疗保险规定统一办理参保缴费手续,并按统筹区基本医疗保险规定设立个人帐户,其单位缴费部分和个人缴费部分经县区劳动保障、民政、财政部门共同审核确认后,由所在县区人民政府统筹解决。
参加城镇职工基本医疗保险,同步参加大额医疗费用补助。有工作单位的,其缴费部分由所在单位、个人按规定缴纳;无工作单位或者所在单位经审核确定为特困企业的,由所在县区人民政府帮助其参保。
参加城镇居民基本医疗保险,其个人缴费有困难的,由所在县区民政部门通过城乡医疗救助基金帮助其参保。
第七条 农村七至十级残疾军人、烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属、复员军人、带病回乡退伍军人、参战退役人员参加新型农村合作医疗,其个人缴费由所在县区民政部门通过城乡医疗救助基金等解决。
第八条 优抚对象在定点医院就医时凭民政部门出具的有效证件优先挂号、优先就诊、优先取药、优先住院,并享受下列医疗优惠减免:(一)免收门诊挂号费、普通门诊诊疗费、门诊出诊费、专家挂号费、急诊挂号费、急诊观察床位费和病房的空调费、暖气费;(二)检查治疗项目费用减免比例不低于20%;
(三)药品费用减免比例不低于10%。
支持、鼓励和引导医疗机构采取多种措施减免抚恤定补优抚对象的医疗费用。
第九条 一至六级残疾军人在定点医院所发生的门诊费用,在个人帐户基础上,每人每年补助不低于1500元,但不得以现金形式发放。
一至六级残疾军人在城镇职工基本医疗保险和大额医疗费用补助规定范围内的住院医疗费用中,起付标准以下、最高支付限额以上以及个人共付的部分,由所在县区人民政府帮助解决。
第十条 参加城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗的,在定点医院所发生的门诊医疗费用,享受定额门诊补助、慢性病补助:(一)定额门诊补助由所在县区民政部门给予补助。定额门诊补助不得以现金的形式发放。具体补助标准:七至十级残疾军人、烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属、复员军人每人每年不低于60元;带病回乡退伍军人、参战退役人员每人每年不低于30元;(二)门诊慢性病医疗费用在城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗规定报销(补偿)的基础上,由县区民政部门给予补助。慢性病病种、用药范围、补助标准等由县区民政部门商同级财政、劳动保障、卫生等部门,参照当地城镇职工基本医疗保险的有关规定确定。
第十一条 参加城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗的,在城镇居民基本医疗保险规定报销或新型农村合作医疗规定补偿范围、限额内的住院医疗费用,按照规定比例报销(补偿)后的剩余部分,由所在县区人民政府按照下列标准予以医疗补助:(一)七至十级残疾军人、烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属、复员军人补助不低于35%;
(二)带病回乡退伍军人、参战退役人员补助不低于15%。
第十二条 七至十级残疾军人旧伤复发的医疗费用,已经参加工伤保险的,由工伤保险基金支付;未参加工伤保险,有工作单位的由工作单位解决;无工作单位或者所在单位经审核确定为特困企业的,由所在县区民政部门从优抚医疗补助资金中解决。
第十三条 优抚对象因患大病医疗费用支出数额较大,其医疗费用经城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗报销(补偿)以及医疗补助后,个人负担仍有较大困难的,由个人提出申请,经县区民政部门审核批准后,给予特别救助,特别救助的具体办法和标准由县区人民政府制定。
第十四条 具有双重或者多重身份的优抚对象,按照就高原则,只享受一种优抚医疗待遇。
第十五条 优抚对象医疗补助资金来源为:(一)中央、省核拨的优抚对象医疗保障专项资金;(二)市、县级财政预算资金;(三)依法可以用于优抚医疗补助的福利彩票公益金;(四)依法接受的社会捐助资金;(五)依法筹措的其他资金。
第十六条 优抚医疗补助资金应当纳入财政社会保障资金专户,实行专账管理,单独核算,专款专用,严禁贪污、挪用、截留、挤占。
第十七条 优抚对象医疗保障管理单位及其工作人员、参与优抚对象医疗保障工作的单位及其工作人员有下列行为之一的,由其上级主管部门责令改正;构成犯罪的,依法追究相关责任人员的刑事责任;尚未构成犯罪的,依法给予处分:(一)违反规定审批优抚对象医疗保障待遇的;(二)在审批优抚对象医疗保障待遇中出具虚假证明的。
第十八条 优抚对象所在单位未按照有关规定缴纳城镇职工基本医疗保险费用的,由所在县区劳动和社会保障部门责令限期履行义务;逾期仍未履行的,按照国务院《社会保险费征缴暂行条例》的规定予以行政处罚。因不履行缴费义务使优抚对象受到损失的,应当依法承担赔偿责任。
第十九条 优抚对象虚报骗领医疗报销费、优抚医疗补助资金的,由所在县区民政部门给予警告,限期退回非法所得;情节严重的,停止其享受的优抚医疗保障待遇;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十条 各县区人民政府应当根据本办法制定具体的实施细则,切实保障优抚对象医疗待遇的落实。
第二十一条 本办法自2008年5月1日起施行,《菏泽地区二等乙级以上革命伤残军人医疗管理暂行办法》(菏行办发〔2000〕74号)同时废止。