四川省成都市人民政府办公厅


成都市人民政府办公厅关于印发《成都市项目管理信息系统管理使用办法（试行）》的通知


各区（市）县政府，市政府各部门：
《成都市项目管理信息系统管理使用办法（试行）》已经市政府同意，现印发你们，请遵照执行。

二○○五年九月二十七日

成都市项目管理信息系统管理使用办法（试行）

第一条（目的）
为建设快速高效的项目工作管理体系，实现全市项目的动态管理及项目信息共建共享，促进项目实施，特制定本办法。
第二条（项目管理信息系统概念）
本办法所称项目管理信息系统，是指以计算机网络、移动通讯技术为手段，建立全市统一项目库、项目信息中心、项目调度平台，覆盖全市各区（市）县、市级各部门，以提高项目管理服务效率的系统。
第三条（原则）
成都市项目管理信息系统实行统一规划、统一标准、统一建设、分级负责的原则，力求安全、高效运行。
第四条（适用范围）
本市行政区域内固定资产投资项目动态信息的入库、调整、使用等管理活动适用本办法。
第五条（市发展计划部门的建设任务）
市发展计划部门牵头建设全市统一的项目管理信息系统，负责组织调研全市项目管理功能需求分析，制定系统建设规划、标准和管理办法，制定系统建设技术方案，指导和监督系统建设和管理，组织培训。
第六条（市信息化主管部门的建设任务）
市信息化主管部门负责成都市项目管理信息系统建设的行业指导，纳入全市电子政务建设计划，提供技术和安全等方面的支持和保障。
第七条（有关单位的建设任务）
市级有关部门和各区（市）县共同参与系统的建设，配合牵头部门完成系统需求调研、方案设计，积极、主动、及时反馈使用中存在的问题与建议，配备相应的人员和设备。
第八条（入库项目标准）
全市1000万元以上的固定资产投资项目均应入库管理，形成“全市项目库”。经甄别、筛选后，形成“市级项目库”，包括市级在建项目库、市级储备项目库和市级招商项目库等。进入市级项目库的项目投资额原则上在5000万元以上。
第九条（入库项目的使用）
本系统中“市级项目库”作为全市主要项目来源，市级有关部门每年申请省重点、确定市重点、申报和安排财政性资金、给予政策支持的项目，原则上都从该库中筛选。同时不定期向银行推荐融资，向社会推介招商引资。
第十条（市发展计划部门的使用任务）
市发展计划部门总体负责系统的应用和管理：
（一）指导协调全市项目管理信息系统应用工作，促进市级有关部门、区（市）县有效运用本系统；
（二）会同有关行业归口部门，筛选形成包括“市级在建项目库”、“市级储备项目库”、“市级招商项目库”、“成熟招商项目库”等内容的“市级项目库”；
（三）运用本系统对全市重点项目进行跟踪服务，及时发现项目建设中存在的困难与问题，会同有关部门分析研究并提出解决方案，协调有关部门及区（市）县推进项目工作；
（四）及时为市委、市政府提供全市在建、开工、储备及招商等入库项目综合信息。
第十一条（市级行业归口部门的使用任务）
工业、建设、农业、交通、电业、铁路、旅游、文化、教育、卫生、体育、商贸、信息化等市级行业归口部门，根据各自分工，负责本行业项目子库的动态管理：
（一）负责本行业市属项目信息的收集、入库和更新；
（二）甄别、筛选、完善和动态管理本行业项目子库；
（三）通过本系统高效率处理重点项目跟踪服务卡反映的问题，加快重点项目建设；
（四）指导各区（市）县相关部门运用系统进行项目建设和管理。
第十二条（市级综合保障部门的使用任务）
建设、国土、规划、环保、交通、市政公用、房管、公安、电业等市级综合保障部门应充分利用本系统，做好项目的保障服务工作：
（一）及时跟踪，利用本系统的提前介入功能，做好招商引资和重点项目政策咨询、宣传和指导工作；
（二）通过本系统，高效率处理重点项目跟踪服务卡反映的问题，加快重点项目建设；
（三）根据本部门职责，协助储备项目的策划与整体包装，提高储备项目的质量。
第十三条（招商引资工作部门的使用任务）
外经、经合等招商引资工作部门负责招商引资项目信息管理：
（一）指导协调有关部门和区（市）县招商引资工作，及时跟踪提供重大招商项目动态信息；
（二）组织“市级招商项目库”中项目开展不同形式的招商引资活动；
（三）通过本系统，组织全市引进内资、合同外资、实际使用外资等情况收集、审核，按月汇总报送市统计部门。
第十四条（市统计部门的使用任务）
市统计部门负责项目相关数据统计及发布工作：
（一）组织全市固定资产投资、工业增加值、工业投资、引进内资、合同外资、实际使用外资等各项指标每月统计，及时通过本系统公布相关数据；
（二）全面负责市级重点项目执行情况的按月统计工作，保证重点项目建设信息的权威性、时效性。
第十五条（区〔市〕县发展计划部门的使用任务）
各区（市）县发展计划部门牵头负责本地区项目信息管理工作：
（一）负责本地区项目管理信息系统应用的指导协调；
（二）负责本地区项目信息的收集、入库和更新；
（三）通过本系统高效率处理重点项目跟踪服务卡反映的问题，加快重点项目建设。
第十六条（项目管理信息系统的管理）
市发展计划部门会同市级有关部门和各区（市）县共同维护成都市项目管理信息系统。建立项目信息共享可靠的权限分配体系，加强系统安全管理；建立项目管理信息系统运行情况通报制度，不定期通报系统运行和各单位应用情况。
第十七条（信息共享的要求）
市级各部门、各区（市）县尽可能利用本系统实现各自项目管理功能，实现信息共享。原则上不再建设类似的项目信息系统，以免造成建设资金和人力资源的浪费。
第十八条（信息及时性要求）
项目信息实行动态管理，各项目报送单位应确保信息的真实、准确、及时，维护本系统的权威性。
（一）各级项目主管部门、行业归口部门应根据项目工作实际情况，在获知项目信息发生变化后两个工作日内进行增加、删除、修改等信息更新，使项目库与实际业务的对应信息准确一致；
（二）各级综合保障部门对项目要素保障方面的新情况、新政策和有关要求，应在发生后两个工作日内更新。
第十九条（制定工作程序和制度）
市级各部门、各区（市）县应制定关于使用系统的内部工作程序和管理制度，明确具体承担系统运行的单位及人员，并相对固定。人员变化情况应及时在系统内进行更新。
第二十条（纳入目标考核）
市级各部门、各区（市）县参与系统建设、系统应用与维护情况将纳入投资和项目管理工作目标考核。
第二十一条（解释机关）
本办法具体应用中的问题由成都市发展计划委员会负责解释。
第二十二条（施行日期）
本办法自2005年11月1日起施行。




国家食品药品监督管理局


关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见

国食药监办[2007]502号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，国务院召开常务会议和全国质量工作会议，对加强产品质量和安全监管作出全面部署，并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）。为深入贯彻落实国务院的部署，严格执行《特别规定》，按照2007年全国食品药品监督管理工作座谈会的有关要求，推动整顿和规范药品市场秩序专项行动（以下简称专项行动）深入开展，切实改进和加强药品监管工作，现就进一步做好专项行动有关工作提出如下意见：

　　一、贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，增强推进专项行动的责任感和紧迫感
　　（一）药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，必须牢固树立和实践科学监管理念，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，改进和加强监管工作，强化药品安全责任体系，不断提高药品安全保障水平。
　　（二）深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务，进一步增强责任感和使命感，重视和解决好当前专项行动工作存在的问题，坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作，切实消除药品安全隐患，确保公众用药安全。

　　二、加大药品研制环节整治力度
　　（三）进一步深化药品注册现场核查工作。国家局和省（区、市）局按照分工，抓紧完成药品注册现场核查工作。要进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度，严厉查处药物研究中的违法违规行为。
　　（四）对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，在完成技术审评后，由国家局组织开展生产现场检查和抽验，合格后发给药品批准文号；对除此之外的其他注册申请，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，合格后上市销售。
　　（五）认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省（区、市）局要严格标准，统一尺度，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，确保药品批准文号的真实性。原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由各省（区、市）局直接组织。国家局将组织专项工作组，以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点，对药品批准文号清查工作进行复核验收。验收合格后，各省（区、市）局再组织开展再注册工作。要通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间，已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用。
　　（六）坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。各省（区、市）局要积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。加大检查力度，依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。

　　三、强化药品生产环节专项整治
　　（七）进一步完善药品GMP监督实施工作。修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，使药品GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行药品GMP。
　　（八）开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。国家局将制定生产工艺核查方案，提出具体要求。各省（区、市）局要按照国家局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，并分别情况采取措施，对存在质量隐患的，必须责令停止生产。
　　（九）总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，国家局将尽快制定有关管理办法。
　　（十）加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。

　　四、进一步规范药品流通秩序
　　（十一）全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。
　　（十二）严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。各省（区、市）局要严把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业试点，提高药品经营的集约化程度。
　　（十三）加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。
　　（十四）强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。

　　五、深入开展医疗器械专项整治
　　（十五）全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省（区、市）局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。国家局将组织对境内已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料进行真实性核查。对境内在审三类医疗器械注册资料的真实性核查，国家局负责心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节的核查，其余的由各省（区、市）局按照属地监管原则分别负责。要进一步严格产品准入条件，对境内三类医疗器械，特别是植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对弄虚作假的注册申请，必须严格依法作出处理。
　　（十六）进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省（区、市）局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的，或存在违法使用原辅料等行为的，可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》。
　　（十七）整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
　　（十八）加强对医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作，及时通报全国和各地的医疗器械专项整治进展情况。国家局将组织督查组，对部分省（区、市）局的医疗器械专项整治工作进行督查。
　　（十九）推进医疗器械监管长效机制建设。进一步梳理和完善医疗器械标准，加快制修订医用电气通用及专用安全标准、医疗器械生物学评价标准等基础标准和医疗器械行业标准。加强医疗器械监管法制建设，加快《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步建立和完善医疗器械进出口管理制度，制定医疗器械召回管理办法，尽快发布医疗器械不良事件和再评价管理办法。

　　六、建立健全药品安全责任体系
　　（二十）坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要按照《特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）的有关内容和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
　　（二十一）推进药品安全责任体系的全面落实。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下，积极推动建立药品安全组织领导体系，加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。
　　（二十二）按照《特别规定》认真履行药品监管职责。严格执行《特别规定》，强化药品和医疗器械监管，加大监督检查和处罚力度，进一步规范药品生产经营行为，净化药品市场秩序，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年八月十四日