国家中医药管理局


国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法

1990年3月28日，国家中医药管理局

中成药是我国传统医药学的重要组成部分，应努力继承加以发扬。为了进一步充实和完善中成药的质量标准，提高检测水平，促进中药工业生产管理，更好地为人民卫生保健事业服务，特制定《国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法》。
一、参加同品种质量评比的条件
1．参加评比的产品处方、工艺等，均符合《中华人民共和国药典》（现行版）和《中华人民共和国卫生部药品标准》的规定。
2．参加评比的厂应该具备：已推行全面质量管理，并取得了一定成效，建立和健全了质量管理制度，有一定的技术质量管理水平。
3．参加评比的品种，生产厂必须有两年以上的生产历史，评比的当年和上1年要有一定批量的产品。
4．评比的品种，必须有四个以上单位参加，不足四个单位不进行评比。
二、组织领导
1．由国家中医药管理局负责安排全国中成药同品种质量评比工作，总结交流经验。
2．参加评比的品种，由国家中医药管理局统一选定。由省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门选择有代表性的中成药厂参加。
3．各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门要根据评比条件对参加评比的产品进行审查，不符合者不能参加评比。
4．质量评比的具体工作由国家中医药管理局委托中国药材公司质量监测站和各组长单位实施。
5．质量评比方案由国家中医药管理局委托有关单位负责起草，中国药材公司质量监测站复核，并经国家中医药管理局审定后施行。
6．凡参加同品种质量评比的产品，原则上两年组织1次评比（隔年评1次）。
三、抽样范围、方法
各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门，受国家中医药管理局委托按下列要求进行抽样：
1．参加评比的样品应在商业仓库、批发部（或门市部）抽取；生产厂的成品库和留样不准抽取，如发现有搞小样的，取消评比资格，并要通报批评。
2．抽取的样品限制出厂1年以内的产品，从整箱大包装中随机抽样。
3．每个品种在规定的出厂时间范围以内随机抽取3个批号的产品，由抽样单位加封盖章后，按规定时间邮寄中国药材公司质量监测站，每个批号的抽样数量由中国药材公司质量监测站确定，如果抽不到3个批号的样品，则停止抽样，由受委托抽样的单位通知中国药材公司质量监测站。
4．凡在规定时间没有寄出3个批号的样品，或虽寄出3个批号样品，但数量不足，均按弃权论。
5．为了保证如实反映样品的质量，受委托的抽样单位在寄样品时，应注意包装牢固、衬垫紧密、防潮、防震等符合各类运输要求，以避免由于各种原因影响样品的质量。
四、检测和计分
1．检测工作由中国药材公司质量监测站负责，并认真做好具体检测、评分工作，对检测评分结果负责。
2．检测方法：凡药典有检测方法的项目均按药典规定的方法进行，药典没有规定检测方法的项目，按质量评比方案进行检测。
3．计分方法：达到药典标准的项目，一般不计满分，优于药典标准的方能给满分。大项内子项的分数分配，要根据不同剂型、品种，视其项目要求、生产工艺难度大小、保证产品质量作用的程度，区别对待，力求科学合理。
4．同一品种有两个以上剂型或工艺的（如：六味地黄丸有水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸），应分别起草评比质量标准、检测项目和计分方法。
5．参加评比的产品检出异物者，酌情扣分。凡在药典、《药品卫生标准》或质量评比方案的规定项目评比过程中，如有一项不符标准，则该批号产品判为零分（显微鉴别除外）。
五、评比的项目及分数分配
1．评比项目：凡药典规定的项目，必须全项检测，另外还应根据各种具体情况和检测条件，参照《中成药生产管理规范》及《中成药生产管理规范实施细则》质量标准项下有关内容，增加必要的质量指标。
2．评比原则：以内在质量为主，其它项目为辅，按总分数百分计算，划分为内在质量、卫生标准、外观、包装4大项，内在质量应占总分数的2／3以上，不同品种要根据具体情况在各大项内划分若干小项及分数。
六、名次排列
名次排列以参加评比的品种总分多少为排列顺序，同一品种药典规定多剂型（或多工艺）者也应混合在该品种内，以获总分多少排列名次，不单设分剂型名次。
七、时间要求
质量评比工作必须在每年规定时间内全部结束，并将评比结果报国家中医药管理局，同时抄送参加评比单位。
八、奖励
1．获全国中成药同品种质量评比第一、二名者，由国家中医药管理局颁发奖状。
2．评比结果在《中国中医药报》刊登。
3．评选国家中医药管理局优质产品时加分。
4．建议地方根据国家有关规定酌情奖励。
九、其它事项
1．抽取的样品费、邮寄费及检测费用均由参评单位支付。
2．本办法由国家中医药管理局负责解释。
3．本办法自1990年6月1日起施行。


首先需要指出的是，从诉讼证明的角度看，刑事审判中的新证据并不能简单地等同于新发现的证据（实际上，准确的说法应当是“新发现并收集的证据”，不过基于约定俗成和行文的方便，以下均称“新发现的证据”），只有那些新发现且足以影响定罪量刑的证据才属于新证据。那些对定罪量刑没有实际影响的新发现的证据，例如不具有实际证明价值的证据以及虽有证明价值但已有证据足以定案的重复性证据，都不属于本文所探讨的新证据。


一、庭审程序中发现新证据的处理

根据刑事诉讼法第一百九十二条的规定，法庭审理过程中，当事人和辩护人、诉讼代理人有权申请通知新的证人到庭，调取新的物证，申请重新鉴定或者勘验。在一审庭审中，一旦当事人提出此类申请，通常会导致案件延期审理，进而影响审判集中进行，因此，法庭需要对申请的明确性和必要性进行审查。

《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国刑事诉讼法〉的解释》（以下简称《解释》）第二百二十二条就此规定，法庭审理过程中，当事人及其辩护人、诉讼代理人申请通知新的证人到庭，调取新的证据，申请重新鉴定或者勘验的，应当提供证人的姓名、证据的存放地点，说明拟证明的案件事实，要求重新鉴定或者勘验的理由。实践中，如果人民法院经审查认为，当事人及相关人员申请调取新证据的主张明确，且确有调取新证据的必要，就应当同意申请，并宣布案件延期审理；否则，如果当事人及相关人员申请调取新证据的主张不明确，或者拟调取的证据对于定罪量刑没有实际影响，就不应当同意申请，并在说明理由后继续审理。需要指出的是，对控辩双方的上述申请进行审查，是人民法院主持庭审的职责要求，不过，基于对被告人辩护权的法律保护，只要被告方提出的申请依法有据，人民法院就应当同意。

实践中，公诉机关可能在提起公诉前就已经收集了特定的证据，但并未在提起公诉时将相关证据移送给人民法院，而是在庭审中才申请出示此类开庭前未移送人民法院的证据。尽管我国刑事诉讼法并未设立证据展示制度，但为了避免庭审中的证据突袭，确保被告方的辩护权，原则上公诉机关应当依法在提起公诉时将全案证据材料移送给人民法院，确保辩护方通过阅卷等方式及时了解公诉机关的控诉证据，做好诉讼准备工作。如果公诉人当庭申请出示开庭前未移送给人民法院的证据，辩护方提出异议的，根据《解释》第二百二十一条的规定，审判长应当要求公诉人说明理由；理由成立并确有出示必要的，应当准许。例如侦查机关依法通过技术侦查手段获取特定的证据材料后，公诉人基于保密的考虑原本未准备在庭审中使用该证据材料，但因其他证据当庭遭到辩护方的质疑导致证据体系受到削弱，不得已而当庭申请出示上述通过技术侦查手段获取的证据材料，对于此种申请，法庭就应当准许。同时需要强调的是，由于辩护方庭前并不知晓此类证据，因此，辩护方提出需要对公诉人当庭申请出示的此类证据（因该类证据在案件提起公诉前就已经发现，故并非本文所探讨的严格意义上的新证据）作辩护准备的，法庭可以宣布休庭，并确定合理的准备辩护的时间。根据《解释》第二百二十一条的规定，辩护方申请出示开庭前未提交的证据，参照上述做法处理。实践中为了尽量减少上述情况发生，对于召开庭前会议的案件，人民法院应当督促控辩双方充分开展诉讼准备工作，避免因提出新证据而导致庭审中断。

此外，根据刑事诉讼法第一百九十一条的规定，法庭审理过程中，合议庭对证据有疑问的，可以宣布休庭，对证据进行调查核实。人民法院依职权调查核实证据时，如果发现对定罪量刑有重大影响的新证据，根据《解释》第六十六条的规定，应当告知检察人员、辩护人、自诉人及其法定代理人；必要时，也可以直接提取，并及时通知检察人员、辩护人、自诉人及其法定代理人查阅、摘抄、复制。《解释》的上述规定有助于确保准确查明案件事实，但基于客观中立裁判的考虑，人民法院发现新证据后，应当尽量由控辩双方收集相关的证据，即使在必要的情况下直接提取新证据，也应当将相关的证据告知控辩双方，如果案件需要补充开庭，则需要由控辩双方当庭出示相关的证据，并依法对相关的证据进行调查、质证，进而确保审判的公正性。


二、开庭审理后判决前发现新证据的处理

刑事诉讼法第四十八条第二款规定，证据必须经过查证属实，才能作为定案的根据。该规定体现了未经质证不得认证原则的内在要求。审判实践中，证据的质证通常是在庭审中进行的，不过对于一些案件，当事人可能在开庭审理后判决前发现了新证据，此种情况下应当如何处理，有待明确。

基于严格证明和自由证明的划分，对开庭审理后判决前发现的不同类型的新证据，具体的处理程序存在一定的差异。所谓严格证明，是指运用法定证据方法，经过法律规定的证据调查程序（即常规的法庭调查和质证程序）进行的证明。所谓自由证明，是指运用除此以外的方法不受法律规定的约束而进行的证明（例如以查阅卷宗或者电话询问的方式）。一般认为，对于犯罪构成事实和倾向于对被告人从重处罚的量刑事实（其中大部分与犯罪构成事实是重合的）应当适用严格证明，对于那些倾向于对被告人从宽处罚的量刑事实可以适用自由证明。

具体言之，对于开庭审理后判决前发现的影响定罪的新证据，控辩双方通常存在争议，因此应当适用严格证明，即通过补充开庭的方式对该证据进行调查、质证，进而决定是否采用。对于开庭审理后判决前发现的影响量刑的新证据，则需要进一步区分有利于被告人的新证据和不利于被告人的新证据。对于不利于被告人的量刑新证据，在控辩双方存在争议的情况下，应当适用严格证明；对于有利于被告人的量刑新证据，则可以适用自由证明，即庭外征求控辩双方意见即可，当然，如果控辩双方意见不一致的，也应当通过补充开庭的方式对该证据进行调查、质证。


三、复核审程序中发现新证据的处理

由于复核审不需要开庭审理，因此，如果复核审过程中发现新证据，无法像庭审程序那样通过补充开庭的方式进行质证，实践中需要基于诉讼证明的基本原理对各类新证据作出相应的处理。由于《解释》对高级人民法院复核死缓案件与最高人民法院复核死刑案件过程中发现新证据的处理方式作出了不同的规定，因此下文分别加以分析。

对于高级人民法院复核死刑缓期执行案件，根据《解释》第三百四十九条的规定，复核期间出现新的影响定罪量刑的证据的，可以裁定不予核准，并撤销原判，发回重新审判，或者依照该《解释》第二百二十条的规定审理后依法改判。基于严格证明和自由证明的区分，对于定罪事实和不利于被告人的量刑事实，需要通过庭审质证的方式来决定是否采用，因此，《解释》第三百四十九条规定所指的后一种处理方式，在实践中主要是指复核审期间出现新的有利于被告人的量刑证据。对于此种情形，高级人民法院在复核审过程中可以针对有利于被告人的量刑新证据征求原公诉机关、当事人及其法定代理人、辩护人、诉讼代理人的意见，各方均没有异议的，可以在审理后依法改判。

对于最高人民法院复核死刑案件，《解释》第三百五十条规定，复核期间出现新的影响定罪量刑的事实、证据的，应当裁定不予核准，并撤销原判，发回重新审判。有意见认为，最高人民法院复核死刑案件期间一旦发现新的证据，一律应当裁定不予核准，并撤销原判，发回重新审判。需要重申的是，《解释》该处提到的新证据是指影响定罪量刑的新证据，如果在案证据足以认定案件事实，那么，即使复核期间发现新的证据，因该证据实际上属重复性证据，不影响案件的定罪量刑，故除非案件具备法定的事由，否则不能仅以此为由将案件发回重审。

需要指出的是，人民法院在复核审期间可能会发现定案的证据存在瑕疵，例如关键物证的提取笔录对物证的数量、特征等情况存在记载错误，因此类证据瑕疵影响到定案证据的证据资格，因此需要补正或者作出合理解释。对定案证据的补正或者解释，实际上属于起补充作用的新证据，因复核审期间无法通过开庭方式对此类新证据进行质证，因此可以通过征求原公诉机关、当事人及其法定代理人、辩护人、诉讼代理人的意见的方式予以处理。如果当事人及相关人员对定案证据的补正或者解释认可的，复核审人民法院可以采信定案证据；如果当事人及相关人员对定案证据的补正或者解释提出有效的异议，即该定案证据实际上无法补正或者解释并不合理，复核审人民法院经审查认为定案证据存在疑问，依法不能作为定案根据，进而导致案件事实不清、证据不足的，应当依法撤销原判，发回重新审判。


(作者单位：最高人民法院)