山东省济南市人民政府


济南市医疗器械使用管理若干规定

　　《济南市医疗器械使用管理若干规定》已经市政府第16次常务会议通过，现予以公布，自2009年1月1日起施行。

市长：张建国
二〇〇八年十一月十四日


　　第一条 为加强医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本规定。
　　第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。
　　第三条 本规定所称医疗器械使用单位是指下列机构：
　　（一）依照《医疗机构管理条例》，取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的机构；
　　（二）依照《计划生育技术服务管理条例》，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的机构；
　　（三）其他依法取得执业资格并使用医疗器械的机构。
　　第四条 食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。
　　卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门，应当在各自职责范围内，负责与医疗器械使用管理相关的工作。
　　第五条 医疗器械使用单位应当设置与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构或者配备专职管理人员，具体负责医疗器械使用的管理工作。
　　第六条 医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。
　　第七条 医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。购进医疗器械时，医疗器械使用单位应当审验供货单位的资质和产品的证明。
　　第八条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械购进档案，具体包括：
　　（一）医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；
　　（二）医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件；
　　（三）医疗器械进口注册证明的复印件；
　　（四）医疗器械产品合格证明；
　　（五）医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
　　提供(一)、（二）、（三）项规定资料的，应当在复印件上加盖提供单位的印章。
　　第九条　医疗器械使用单位购进医疗器械应当建立真实、完整的购进验收记录，保证产品的可追溯性。
　　购进验收记录内容应当包括：产品名称、注册证号、规格型号、有效期、生产商、供应商、购货数量、购进日期、合格证明、生产日期、生产批号、灭菌批号、验收结论等。
　　购进验收记录应当在验收人员签字或者盖章后，保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，应当保存至不少于医疗器械终止使用后2年。
　　第十条 医疗器械的储存应当符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定。医疗器械使用单位应当根据医疗器械的产品特性，实行分区、分类存放，并配备相应的储存设施。
　　第十一条　医疗器械使用单位在医疗器械投入使用前，应当进行质量常规检查。
　　使用无菌医疗器械前，医疗器械使用单位应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。
　　第十二条　对用于诊疗的医疗设备，医疗器械使用单位应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护，并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
　　定期检测维修和使用维护记录档案内容包括：使用科室、设备名称、设备编号、规格型号、生产商、启用时间、检测维修（使用维护）时间、检测维修（使用维护）项目、检测维修（使用维护）单位、检测维修（使用维护）结果等。
　　第十三条 医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，应当具有医疗器械完整的产品档案资料，并符合医疗器械产品标准要求。
　　第十四条 对植入性医疗器械应当建立质量跟踪记录。
　　植入性医疗器械，主要是指骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架、人工晶体等。
　　第十五条 植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括：使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。
　　质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
　　第十六条 严禁重复使用植入性医疗器械。
　　医疗器械使用单位应当对使用过的植入性医疗器械按照规定进行销毁，并记录产品的名称、数量、销毁的时间、方式、执行人员等。
　　第十七条 医疗器械使用单位在购进、验收、储存、使用环节中发现不合格的医疗器械，应当采取相应的处理措施并予以记录，不得投入使用。
　　第十八条　医疗器械使用单位发生医疗器械质量事故的，应当在24小时内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
　　医疗器械使用单位发现疑似医疗器械不良事件的，应当在10日内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
　　第十九条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械使用单位医疗器械的监督检查。
　　食品药品监督管理部门对医疗器械的抽查检验，不得收取费用。
　　第二十条　食品药品监督管理部门实施监督检查时，医疗器械使用单位应当主动配合，如实提供与被查事项相关的产品、文件、档案和资料，不得拒绝或者隐瞒。
　　第二十一条 经监督检查或抽查检验确定为不合格的医疗器械，医疗器械使用单位应当立即停止使用。
　　对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
　　第二十二条　食品药品监督管理部门工作人员应当保守医疗器械使用单位的商业秘密。
　　第二十三条　违反本规定第六条、第八条至第十二条、第十六条第二款规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，处1000元以下罚款。
　　第二十四条　医疗器械使用单位有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令其限期改正，并处5000元以上1万元以下罚款；拒不改正或者情节严重的，由食品药品监督管理部　　门提请有权机关依法追究其主要负责人和直接责任人的责任：
　　（一）未按规定对植入性医疗器械的使用进行跟踪登记、建立档案的；
　　（二）重复使用植入性医疗器械的；
　　（三）医疗器械使用单位出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件，未按规定报告的；
　　（四）医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，没有完整的医疗器械档案资料，或者不符合医疗器械产品标准要求的；
　　（五）医疗器械使用单位拒不提供相关资料，或者隐瞒有关情况、提供虚假资料的。
　　第二十五条 违反本规定第七条、第十七条和第二十一条第一款规定的，按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定处罚。
　　第二十六条 食品药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
　　第二十七条　本规定自2009年1月1日起施行。


当前农村违反殡葬管理非诉执行案件上升的原因与对策

非诉执行案件是指行政机关对行政相对人实施的行政处罚生效以后，行政相对人拒不履行行政处罚，行政机关在法定的期限内向人民法院申请强制执行的案件。对非诉行政处罚或处理决定的执行，是执行工作的内容之一。殡葬管理相关条例实施后，实施对违反殡葬管理当事人进行处罚和执行，是更新观念的需要，更是保护稀有土地资源的需要。在南方的部分丘陵地区，人民法院在执行过程中发现，近年来殡葬处罚类案件受案数量大有上升的趋势。笔者结合所在地区的有关情况，浅析其原因，略提拙见，望相关部门予以重视。
一、违反殡葬管理行政处罚非诉案件上升的原因
1、 火葬有关费用高于土葬罚款有关费用
近年来，四川省泸州市纳溪区法院先后到辖区内的合面、上马、打古等镇进行违反殡葬管理案件的执行，执行中收集了大量的群众意见，大多数同志对殡葬改革表示理解。但要求政府结合当地实际情况和农民的承受能力，制定适合农民选择的路子。纳溪法院从选择执行的三个乡镇来看，均是纳溪边远乡镇，距火葬地路程较远。以打古、合面为例，暂不考虑运一具尸体到最近的公路边的费用，单从尸体装车运至火葬场车费大约600元，进场火化费、购骨灰盒等费用，大约在1000－1500元。亲属、生前好友前往送行，按30人计算往返一次车费约600元，火化一具尸体所需费用3000元左右。而当地镇政府对违规土葬者罚款仅500元。群众说：“火葬我们经济承受不了，土葬又要罚款，比较下来，选择土葬罚款500元还合算点”！
2、 行政机关行政处罚力度加大
2002年以来，纳溪地区行政机关加大了对违反《四川省殡葬管理条例》事件的处罚力度，对以往未处罚的、当年新发生的，通过调查立案后都予以处罚。纳溪法院2002年度受理并审查非诉执行案件263件，其中殡葬处罚类案件75件。2003年截至5月底受理并审查非诉执行案382件，殡葬处罚类案件113件，与去年同期相比上升223％。同时，行政机关利用法律武器保护自己的合法权益意识增强，行政机关在处罚行政相对人以后，对行政相对人既不在法定期限内申请复议或向人民法院起诉的；对行政处罚决定生效后，又拒不履行行政处罚决定；以前行政机关倾向于上门做思想工作，感化被处罚人自觉履行义务，而现在对上门做工作无效的，则直接向人民法院申请非诉执行，未继续反复做工作，导致殡葬处罚类非诉执行案件数量上升。
3、陈规陋习束缚殡改步伐
破除土葬陈规陋习，节约每一寸土地，是造福子孙后代的大事。执行中发现，在纳溪区的大部份农村，群众按照几千年来的传统习俗，都习惯于土葬。有部分群众及少数干部受传统思想束缚，封建意识浓厚，观念陈旧，对殡葬的认识模糊，甚至有的认为火葬是不忠不孝之举，对《四川省殡葬管理条例》不理解。显而易见，思想问题是推行殡改中最大的拌脚石，导致案件数上升。
4、 群众自觉履行法律义务的意识不强
经调查，死者死后，家属在接受行政机关的行政处罚后，有50%的家属以经济困难为由拒绝交纳罚款，却有钱大办丧事、宴请宾客，请道士进行封建迷信活动。
5、混淆土地使用权
农村实行联产承包责任制后，部分农民对土地权属不明确，认为利用自己承包土地葬坟，并没有侵犯他人或集体的利益，混淆了土地使用权与土地所有权的关系，成为推行殡改的一障碍，导致案件数上升。
6、《殡葬管理条例》贯彻措施不到位
《殡葬管理条例》实施以来，政府部门利用报刊、电台、标语等方式进行宣传，注重形式、轻视具体措施的落实，强调处罚力度，忽视处罚结果，导致处罚决定形同虚设，未达到预期目的。
二、降低违反殡葬管理行政处罚非诉案件的对策
为维护和监督行政机关的行政行为，保障行政机关的权威，维护当事人的合法权益，特提出以下建议：
1、 建立行政配套保障机制，确保《条例》的实施
《殡葬管理条例》能否顺利实施，经济问题是一个事关群众切身利益的问题。广大人民群众在进行火葬与土葬所需费用进行比较后，得出结论，实行火葬费用更高。如果对超过部分费用由政府承担，对财力不足的政府亦甚感困难，要解决好这个问题，建议对费用进行分解：一是降低有关收费标准。二是设置专项补贴基金，聚集财力，主要途径是群众筹资和政府补贴，以此完善保障机制。三是有关部门禁止大办丧事，对违规者进行教育和处罚，净化殡葬环境。
2、 一步加大宣传力度
对群众不理解的或有误解的，分门别类进行深入宣传，让殡改政策家喻户晓，从思想上、源头上扫除殡改障碍。
3、执行政策、有关法规和实际情况相结合，做到严肃和灵活有机统一
据了解纳溪境内，对违反《殡葬管理条例》相对人实行1000元罚款统一标准的目标难以实现，其原因是区域内经济发展不平衡，收入差异大。其次，执行中，当事人讨价还价，造成执法不严肃。建议在区域内不同地区根据经济发展的具体状况，实际情况制定罚款标准，较为适宜。同一地区可以根据不同地貌特点，针对具体情况，制定符合当地处罚标准。属火化的，坚决火化，不宜火化的，可采用深埋，立墓碑为标准。该深埋而不深埋的，可按《殡葬管理条例》最高限额处以罚款，更能体现执行政策、法规的严肃性、灵活性。
4、加大处罚和执行力度。对违反《殡葬管理条例》的相对人，发现一例，处罚一例，执行一例，避免处罚不执行的现象继续存在。

作者：四川省纳溪区人民法院 肖坤琼 黄庆洪