湖北省药品使用质量管理规定
湖北省人民政府
湖北省药品使用质量管理规定
第351号
《湖北省药品使用质量管理规定》已经2012年5月28日省人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2012年8月1日起施行。
省长
二○一二年六月七日
湖北省药品使用质量管理规定
第一章总则
第一条为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理，按照国家有关规定执行。
第三条本规定所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。
第四条县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予重点支持。
县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。
县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位，应当按照各自职责，做好与药品使用质量相关的监督管理工作。
乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门，做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。
第五条药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章，建立健全药品使用质量管理制度，对所使用药品的质量负责。
第六条鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。有关部门收到举报、投诉后，应当及时调查处理；对不属于本部门职责的，应当及时移交相关部门处理。
第二章药事管理机构与人员
第七条医疗机构应当按照国家有关规定设置药事管理机构，负责本单位的药品质量管理工作。
医疗机构以外的其他药品使用单位药事管理机构的设置参照医疗机构的有关规定执行。
第八条乡镇卫生院应当由药学专业技术人员负责药事工作；诊所、卫生所、村卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站和社区卫生服务站，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门或者卫生主管部门培训的人员负责药事工作；中医诊所、民族医诊所应当分别由中医药、民族医药专业技术人员负责药事工作。
县级以上计划生育技术服务机构药事管理机构负责人应当具有药学专业初级以上专业技术职称；乡级计划生育技术服务机构药事管理机构负责人，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门培训的人员担任。
从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的药品使用单位药事管理机构负责人应当由药学专业技术人员担任。
第九条药品使用单位应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第十条药品使用单位应当制定培训计划，对直接从事药品购进、验收、储存、养护和调配工作的人员，进行相关法律、法规和规章以及专业知识培训，并建立培训档案。
第三章药品购进与验收
第十一条药品使用单位应当从具有药品生产、经营资质的企业购进药品，并按规定由专门机构统一采购。
药品使用单位需要进口药品的，按照国家有关规定办理。
第十二条药品使用单位购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关材料，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
药品使用单位应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前款所述材料的复印件，保存期不得少于五年。
第十三条药品使用单位购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票据、账目、药品相符。
合法票据包括税票及清单。清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。合法票据的保存期不得少于三年。
第十四条药品使用单位应当建立药品进货验收制度，购进药品应当逐批验收，药品验收记录应当真实、完整。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品，应当遵守前款规定。
第十五条药品验收记录应当包括供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格、购进日期、验收日期和验收结论等内容。
验收记录应当保存至药品有效期满后一年，但保存时间不得少于三年。
第十六条药品使用单位购进疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
第十七条药品使用单位应当根据县级以上人民政府药品监督管理部门的要求，对药品购销记录实行电子化管理。
第四章药品储存与养护
第十八条药品使用单位应当按照药品说明书标明的储存要求储存药品。
药品使用单位需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜；对有特殊存放要求的药品，应当配备相应的设备。
第十九条药品使用单位应当设置与诊疗范围和用药规模相适应、与诊疗区和治疗区分开的药房（库），并根据药品储存要求设置常温库、阴凉库、冷藏库（柜）。
第二十条药品使用单位应当根据药品储存及管理需要，配备下列相应的药房（库）设施、设备：
（一）保持药品与地面、墙面之间有适当距离的药架等设施；
（二）防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防污染等设施；
（三）冷藏、避光、通风设备；
（四）检测和调节温度、湿度的设备；
（五）符合安全用电要求的线路、器材和照明设施；
（六）其他符合药品储存需要的设施、设备。
第二十一条药房（库）应当严格划分待验药品区、合格药品区、不合格药品区等专门区域，并设置明显标志。
药品使用单位应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛储存。药品与非药品、内服药与外用药分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存，分类存放；易串味药品单独密闭存放；过期、变质、被污染等不合格药品应当存放在不合格药品区。
第二十二条药品使用单位应当制定和执行药品储存、养护管理制度，落实药品养护人员，采取下列措施对库存药品进行检查、养护，并做好检查、养护记录：
（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，及时采取处理措施；
（二）定期对药房（库）温度、湿度进行监测，发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施；
（三）加强药品效期管理，对近效期的药品应当设置明显标志；
（四）定期检查、维护相关的设施、设备。
第二十三条药品使用单位应当建立药品出库复核制度。分发药品时应当记录药品通用名称、生产厂商、生产批号、规格、有效期、数量、日期等内容。
药品出库应当遵循近效期先出的原则，过期、变质、失效以及其他不合格药品不得出库使用。
第五章药品调配
第二十四条注册的执业医师和执业助理医师（以下统称医师）应当按照处方管理的有关规定开具处方。
处方的审核、调配应当由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）进行。
第二十五条药师审核处方时，认为处方用药不适宜的，应当告知开具处方的医师，请其确认或者重新开具处方；发现用药严重不合理或者用药错误的，应当拒绝调配，及时告知开具处方的医师，并应当记录，按照国家有关规定报告。
第二十六条药品使用单位用于药品调配的工具、设施、包装用品以及药品调配的区域，应当符合药品卫生要求及相应的调配要求。
第二十七条药品使用单位应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，对药品拆零调配时，应当做好拆零记录并保存至少一个相同批号的最小包装。
第二十八条药师完成处方审核、调配后，应当在处方上签名或者盖章；发药时应当按照药品说明书或者处方医嘱作相应的交待与用药指导。
第二十九条医疗机构配制的制剂限于本单位使用。未经国家或者省人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
第六章监督管理
第三十条县级以上人民政府药品监督管理部门，应当加强对本行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的监督检查，对纳入国家基本药物目录和省非目录药物目录药品的使用质量进行重点监督检查。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。检查中发现有需要其他部门处理的情形的，应当及时移送。
第三十一条县级以上人民政府药品监督管理部门应当加强对药品使用单位药品质量的抽验。抽验结果由省药品监督管理部门定期向社会公布。
药品使用单位对药品质量抽验结果有异议的，可以按规定申请复验，复验程序按照有关规定执行。
第三十二条县级以上人民政府药品监督管理部门应当根据实际情况，建立药品使用单位药品质量管理信用档案。档案中应当记录日常监督检查结果、不良信用记录、举报和投诉，以及违法行为查处等情况，并依法向社会公开。
县级以上人民政府药品监督管理部门可以依据药品使用单位药品质量管理信用档案，确定若干单位进行重点监督检查。
第三十三条药品使用单位应当定期对本单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节进行自查，并做好记录。药品监督管理部门进行监督检查时,药品使用单位应当如实提供与被检查事项有关的物品、记录、凭证等资料，不得阻碍、拒绝。
第三十四条药品使用单位应当对药品质量加强监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用，就地封存并妥善保管，向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告，不得擅自处理。
药品使用单位发现药品存在质量隐患时，应当立即停止使用，并向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告。药品需要召回的，药品使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。
第三十五条药品使用单位应当建立药品不良反应监测报告制度，落实人员负责药品不良反应监测报告工作，依法履行药品不良反应监测报告义务。
第七章法律责任
第三十六条违反本规定，法律、法规有处罚规定的，从其规定。
第三十七条药品使用单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由有关部门依法吊销执业许可证：
（一）违反规定安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作的；
（二）未按规定执行进货验收制度、索取合法票据、建立真实完整的验收记录的；
（三）未按规定储存、养护药品的；
（四）未按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存的。
第三十八条县级以上人民政府药品监督管理部门以及其他有关部门及其工作人员,在药品使用质量监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级机关、监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章附则
第三十九条本规定自2012年8月1日起施行。
武汉市实施《中华人民共和国残疾人保障法》办法
湖北省武汉市人大常委会
武汉市实施《中华人民共和国残疾人保障法》办法
（2001年7月27日武汉市第十届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过，2001年9月27日湖北省第九届人民代表大会常务委员会第二十七次会议批准）
第一条 根据《中华人民共和国残疾人保障法》和《湖北省实施（中华 人民共和国残疾人保障法）办法》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 残疾人在政治、经济、文化、社会和家庭生活等方面，享有同 其他公民平等的权利。
残疾人应当遵守法律、法规，履行应尽的义务。
第三条 各级人民政府应当采取切实措施，对残疾人给予特别扶助，保 障残疾人权益的实现。
对于支持残疾人事业作出突出贡献的单位和个人，各级人民政府应当给予表彰和奖励。
第四条 各级人民政府应当将残疾人事业纳入国民经济和社会发展计划 ，统筹安排，使残疾人事业与经济、社会协调发展。残疾人事业经费应当纳入本级财政预算 ，并根据当地国民经济发展情况逐步增加。
第五条 市、区人民政府残疾人工作协调机构负责协调残疾人工作，检 查和督促本办法的施行。
政府有关部门按照职责规定，共同做好残疾人工作，保障残疾人合法权益。
第六条 各级残疾人联合会承担政府委托的任务，协助政府开展残疾人 工作，动员社会力量发展残疾人事业。
第七条 各级人民政府应当将残疾人工作纳入社区建设，利用社区资源 开展适合于残疾人的服务活动。
鼓励机关、团体、企业、事业单位和基层自治组织建立助残志愿者队伍，开展各种形式 的助残活动，帮助残疾人平等参与社会生活。
第八条 卫生、财政、计划等有关行政部门和残疾人联合会应当根据国 家残疾人康复计划，确定本市的康复计划和重点项目，并组织实施。
卫生行政部门应当有计划地在综合性医院设立残疾人康复医学科（室），开展康复医疗 与训练、科学研究、人员培训和技术指导工作，并充分发挥现有康复设施的作用。
卫生行政部门应当按照有关规定，支持社会团体及个人兴办残疾人康复医疗机构。
第九条 各级人民政府、社会和家庭必须保障残疾儿童、少年接受义务 教育的权利。
教育行政部门应当根据盲、聋、弱智儿童、少年的入学需要，举办特殊教育学校和辅读 班，并采取措施，改善办学条件，提高教学质量。普通小学和初级中等学校必须接收能适应 学习生活的残疾儿童、少年入学。
残疾儿童、少年，城镇家庭人均收入低于最低生活保障线的残疾人的子女和农村特困残 疾人的子女，接受义务教育免交杂费和减交、免交市教育行政部门确定减免的其他费用。
第十条 普通高级中等学校和高级中等职业技术学校，以及市属高等学 校、专科、职业技术学院，不得拒绝招收符合国家规定录取标准的残疾考生入学；拒绝招收 的，当事人或者其亲属、监护人可以要求市教育行政部门处理，市教育行政部门应当责令该 学校招收。
对在本市高级中学、市属高等学校接受教育的贫困残疾学生，学校应当减免市教育行政 部门确定减免的有关费用，优先提供助学金和助学贷款。
第十一条 专门从事残疾人教育工作的教师，按照国家规定享受特殊教 育津贴。专门从事残疾人教育累计满20年的，发给荣誉证书；累计满25年，并在残疾人教育 岗位上退休的，享受的特殊教育津贴计入退休金。
第十二条 各级人民政府应当对残疾人劳动就业进行统筹规划，对具有 一定劳动能力、生活能够自理、达到法定就业年龄的残疾人，组织职业培训，通过多种渠道 安排劳动就业。
第十三条 本市行政区域内的机关、团体、企业、事业单位和其他经济 组织，应当按照在职职工百分之一点五的比例安排残疾人就业。
机关、团体、企业、事业单位和其他经济组织，安排残疾人就业超过前款规定比例的， 按照规定标准给予经济奖励；达不到前款规定比例的，应当交纳残疾人就业保障金。残疾人 就业保障金实行收支分离，由财政专户储存，专门用于残疾人事业，接受审计监督。残疾人 按比例就业和收取残疾人就业保障金的工作由市、区残疾人劳动就业服务机构负责，具体办 法由市人民政府另行制定。
省属、中央在汉单位残疾人按比例就业工作按照省有关规定执行。
第十四条 市、区人民政府有关职能部门应当支持社会兴办精神残疾和 智力残疾工疗机构、推拿保健机构等福利性机构，安排残疾人就业。
对招用视力残疾、听力语言残疾、肢体残疾和智力残疾人员达到国家规定比例的企业， 政府有关部门应当在生产、经营、场地等方面给予扶持，税务部门应当按照国家规定减免税 收。
第十五条 用人单位录用残疾人，应当签订劳动合同，并按照规定办理 社会保险。
企业被兼并、撤销、解散或者破产时，应当妥善安排残疾职工的生活。
第十六条 劳动和社会保障部门应当将残疾人就业纳入劳动监察范围， 对残疾人劳动就业情况进行监督检查。
第十七条 鼓励残疾人自愿组织起来从业或者自谋职业。
残疾人申请从事个体经营、开办私营企业的，工商行政管理部门应当优先核发执照，其 他有关部门和单位应当在场地、资金等方面给予扶持；符合国家减免税收规定的，税务部门 应当予以减免税收。
第十八条 各级人民政府应当组织和扶持农村残疾人从事种植业、养殖 业、手工业和其他适合残疾人从事的生产劳动。
有关部门应当在生产服务、技术指导、农用物资供应、农副产品收购和资金供给等方面 ，对从事生产劳动的农村残疾人给予帮助。
第十九条 各级人民政府应当把残疾人扶贫工作纳入扶贫计划，在技术 、资金和物资等方面优先扶持贫困残疾人。
区、乡（镇）人民政府应当根据具体情况，分别免除、减少无劳动能力残疾人和已就业 残疾人的义务工、公益事业费和其他社会负担。
第二十条 对不适合参加生产劳动、无法定扶养人，或者虽有法定扶养 人但扶养人无扶养能力、无生活来源的残疾人，按照规定予以供养、救济。
各级人民政府应当指导建立社会医疗救助和社会救济救助等制度，帮助无业贫困残疾人 解决基本医疗和基本养老问题。
城乡基层组织、残疾人家庭应当鼓励、帮助残疾人参加社会保险。
第二十一条 各级人民政府应当重视残疾人宣传、文化、体育活动。兴 建大型文化、体育、娱乐场所，应当设有供残疾人使用的活动设施。
文化、体育等行政部门和残疾人联合会应当帮助残疾人参加各种文化、体育、娱乐活动 ，扶持和组织残疾人参加文化交流和国内、国际性比赛。体育部门应当对残疾人参加运动训 练、比赛给予指导，帮助其提高体育运动水平。
文化、体育、娱乐管理部门和经营单位，应当为残疾人参与文体健身、娱乐活动提供优 惠服务。
残疾职工参加区级以上举办的艺术表演和体育竞赛活动，所在单位应当给予支持，参加 活动期间，其工资、福利等待遇不变。
第二十二条 鼓励社会各界及海外团体和个人捐赠财产或者物资资助残 疾人事业。捐赠人捐赠财产或者物资的，按照法律、行政法规的规定享受有关税收方面的优 惠。
按照国家有关规定，社会福利有奖募捐所募集的资金中的一部分，应当用于资助为残疾 人服务的社会福利事业。
市残疾人福利基金会依法进行残疾人事业资金募集和管理工作，并接受审计等有关部门 的监督，保证募集的资金用于残疾人事业。
第二十三条 残疾人凭《中华人民共和国残疾人证》享受下列优惠：
（一）盲人和下肢残疾人免费乘坐市内公共汽车（含专线车）、电车和轮渡；
（二）搭乘公共交通工具，免费携带随身必备辅助器具；
（三）存车处免费存放肢残人的代步车辆；
（四）按照水陆运送平常信函方式寄送盲人读物免交邮费；
（五）到文化、体育、娱乐场所活动，优先购票，优先入场；
（六）法定节假日免费进入公园、风景区；
（七）免费进入收费公共厕所。
残疾人的配偶、子女需要到城镇落户，且符合规定条件的，有关部门应当优先办理。
第二十四条 新建、扩建、改建公用设施、公共建筑、住宅小区、城市 道路时，应当根据国家有关方便残疾人的规定，进行无障碍设计和建设。对各类无障碍设施 应当加强维护和管理，保证其有效使用。
第二十五条 未按照规定交纳残疾人就业保障金的，从欠交之日起，按 日加收千分之五的滞纳金，并由有关主管部门对直接责任人员和直接负责的主管人员提出批 评、警告。
当事人对收缴残疾人就业保障金或者滞纳金不服的，可以依法申请行政复议或者提起诉 讼。逾期不申请行政复议或者提起诉讼，又拒不交纳残疾人就业保障金和滞纳金的，市、区 残疾人劳动就业服务机构可以申请人民法院依法强制执行。
第二十六条 残疾人合法权益受到侵害的，被侵害人或者其代理人有权 要求有关部门处理，或者依法向人民法院提起诉讼。
第二十七条 侵犯残疾人人身权或者其他合法权益的，按照下列规定处 理：
（一）情节轻微，有工作单位的，由所在单位给予批评教育或者给予行政处分；无工作 单位的，由其居住地的乡（镇）人民政府或者街道办事处处理；
（二）造成经济损失的，依法赔偿；
（三）违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安部门给予治安处罚；
（四）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条 本办法自2001年12月1日起施行。