试论法官释明权/李健鹏

作者:法律资料网 时间:2024-06-23 10:51:21   浏览:9864   来源:法律资料网
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试论法官释明权
李 健 鹏

摘 要

本文的研究对象是法官释明权。当前,随着我国民事审判方式改革的深入,民事诉讼模式在由职权主义向当事人主义转换的同时,应当构建规范完善的法官释明权制度,克服完全放任当事人主导诉讼过程所造成的诉讼迟延、难以实现实质正义等缺陷,保障民事诉讼目的得以实现。但是,我国立法尚未建立明确规范的法官释明权制度,司法实践虽积极探索,但处于无法可依、各自为阵的局面,法官释明权的效能未能得以正确有效发挥。为此,本文从法官释明权的发展脉络、含义、性质、价值功能等方面阐述法官释明权的基本理论,深入分析法官释明权在我国的立法、理论研究和司法实践现状以及存在的问题弊端,从而提出从法官释明权的立法模式、行使原则、适用范围、行使阶段、行使方法、效力和救济机制等方面构建规范完善的法官释明权制度。
关键词:法官释明权;释明权行使;制度完善

引 言
法官释明权在西方民事诉讼中具有十分重要的意义和作用。西方民事诉讼实行当事人主义诉讼模式,集中体现了辩论主义和处分主义原则。纯粹的当事人主义诉讼模式,过分强调当事人的处分权,忽略甚至完全放开法官对诉讼程序的掌控,使得裁判为了片面追求形式上的平等,而最终难以实现实质正义。法官释明权则具有弥补这些弊端的价值功能。我国原先的民事诉讼模式是职权主义,但随着民事审判方式改革的深入推进,逐步转变为当事人主义,新的审判方式突出了法官的中立和被动,强化当事人的处分权,弱化法官的职权,充分体现了司法的文明进步。但由于当事人对法律和诉讼的认知水平、操作能力层次不一,导致新的审判方式的理想状态在现实中遇到了障碍。法官释明权作为平衡当事人诉讼能力和水平、促进实现实质正义的一种手段,进入了法学界的研究视野,并在司法实践中得以不断尝试。本文拟通过对法官释明权制度的考察研究,提出构建我国法官释明权制度的设想。

一、法官释明权的基本理论
(一)法官释明权的发展脉络
1、大陆法系
释明权制度最初是德国等大陆法系国家为克服法国1806年民事诉讼法的自由放任倾向,即为消除法院不协助当事人进行诉讼的古典主义弊端而提出来的诉讼指挥权制度。[1] 1806年法国民事诉讼法,确定了当事人在民事诉讼中享有充分的处分权和实行辨论主义的原则。1877年德国民事诉讼法借鉴了法国民事诉讼法的模式。但德国同时意识到,只强调突出当事人的处分权,忽略法官指挥诉讼的作用,既会影响诉讼效率,甚至可能造成司法不公。因此,德国1877年民事诉讼法规定了法官释明权。该法第130条规定:审判长应当向当事人发问,释明不明确的声明,促使当事人补充陈述不完整的事实,声明证据,进行其他与确定事实关系所必要的陈述。审判长应当依职权要求当事人对应当斟酌,并尚存疑点的事项加以注意。1877年德国民事诉讼法沿用至今,进行了多次修改,现行民事诉讼法中第139条对法官释明权作了更详细的规定。该法第139条规定:(1)审判长应该让当事人就所有重要的事实进行充分的陈述,尤其在对所提事实说明不充分时要加以补充,还要说明证据。为此,审判长在必要时应与当事人共同从事实和法律两方面对于事实关系和法律关系进行阐明,并提出发问。(2)审判长对于应当依职权进行调查的事项中存在的疑点,应予注意。(3)审判长在其他审判人员要求时,应当允许其发问。[2] 1890年的日本民事诉讼法也规定了法官释明权,虽然在二战后受美国法的影响法官怠于行使释明权,但因暴露出各种弊端,法官释明权得以重新确立。德国、日本等国民事诉讼法的制定,促使了法国对1806年民事诉讼法进行了修改,对当事人和法院在诉讼中的地位及作用进行了调整。[3] 1935年,法国发布了《监督诉讼程序的法官》的法令,明确规定法官对诉讼有监督和控制权,现行法国民事诉讼法在第8条、第13条也分别规定了法官释明权的内容。综上,大陆法系国家的法官释明权是随着各国对当事人主义诉讼模式的修正而逐步建立发展起来的,历经司法实践在立法中不断充实完善。
2、英美法系
英美法系国家奉行典型的当事人主义,强调当事人的对抗,法官不允许控制诉讼,从而造成诉讼效率低下等弊端。因此,英美法系国家吸收借鉴了大陆法系的法官释明权制度,逐步强化法官在诉讼程序的掌控和管理。英国1999年颁布的《新民事诉讼法规则》,规定了法官可以命令当事人将有争议的事项陈述清楚,提供与争点相关的证据。美国《民事诉讼规则》规定了法官在审前阶段可以依职权审议的事项,加强了法官对诉讼的管理和控制。虽然英美两国民事诉讼立法中没有释明权的概念,但这些规定实际就是加强法官诉讼管理职能的体现,是法官释明权的一种表现。
纵观两大法系民事诉讼立法中法官释明权的引入和发展,他们对释明权制度的必要性的认识和需求是统一的,都认为法官应当加强诉讼引导和管理职能。
(二)法官释明权的含义
德国学者奥特马•尧厄尼希认为,法官释明权是法官的发问和释明义务,即法官不仅应当接受当事人的陈述,而且也应当督促当事人完整陈述,达到澄清事实的目的。[4]日本学者谷口安平认为,释明权是法官对当事者进行询问,要求其作出解释说明的权限。[5]
我国学者从不同角度出发,对释明权确定的含义有两种类型。一是从释明权的行使目的和性质出发,认为释明权是法官为了查清事实、公正裁判而询问当事人和向当事人提出建议的权限。二是从释明权的适用事项和行使方式出发,认为释明权是指在当事人的主张或陈述不完整、不明确,或者诉讼主张不适当,或者举证不够而误认为足够了的情况下,法官通过对当事人的发问、建议、提醒,促使当事人清楚完整的陈述事实,修正不当的诉讼主张,补足证据资料。
笔者认为,释明权是指在民事诉讼过程中,法官发现当事人的诉讼请求不适当,或陈述事实不清楚、不完整,或提供证据资料不够却误以为已经足够,或其法律观点与法官不一致时,法官从探知当事人真意、查清案件事实、使当事人理解法官观点的角度出发,通过发问、晓喻和公开心证等方式,使当事人厘清请求和事实、提供完备的证据、明了法官的观点,阐述或修正自己的观点,从而保障诉讼公开、公平、公正的权能。
(三)法官释明权的性质
关于释明权的性质主要有三种观点:即义务说、权利说和权利兼义务说。大陆法系民事诉讼立法例上也因此定位不同,有将其定位为权能,有将其定位为义务对待,也有既认定为权能,又认定为义务。[6]
采用义务说的主要以德国为代表。如《德国民事诉讼法》第139条规定:“审判长应该让当事人就所有重要的事实进行充分的陈述,尤其在对所提事实说明不充分时要加以补充,还要说明证据。为此,审判长在必要时应与当事人共同从事实和法律两方面对于事实关系和法律关系进行阐明,并提出发问。”从这一规定看,“应当”的表述,将释明权定位为法官的一项义务。
采用权利说的主要以法国为代表。如《法国民事诉讼法》第8条规定:“法官可以要求当事人对事实提供必要的说明。”从这一规定看,“可以”的表述,将释明权定位为法官的一项权利,法官可以自由行使。
采用权利兼义务说的主要以日本为代表。如日本《民事诉讼法》第112条规定:“审判长可以对事实上以及法律上的事项向当事人发问或促使当事人声明证据。”但同时,日本关于证据的职权调查制度,又规定了法官有义务通过调查查明案件事实。日本立法中“可以”和“有义务”的表述,实际是将释明权既当作一种权利又当作一种义务。
笔者认为,释明权是民事诉讼中法院的职权,属于诉讼指挥权的范畴。诉讼指挥权是指法院为保证诉讼程序的顺利进行,根据具体情况作适当处置,从而控制、指挥诉讼程序运行的权能。[7]在民事诉讼中,法院的诉讼指挥权有指挥程序的运作、操作审理程序及内容、指挥法庭辩论、行使释明权明确诉讼关系等。[8]释明权作为诉讼指挥权的一种,当然属于公权力的范畴,具有公权力权能与义务兼备的性质。法官释明权的行使不取决于当事人的意志,法官有一定的自由裁量因素,体现了权力的属性;但释明权的行使又受到诉讼程序规定的限制和当事人诉讼权利的制约,体现了义务的属性。
(四)法官释明权的价值功能
1、保障民事诉讼目的得以实现。民事诉讼的目的在于“通过司法实现私权”,即通过国家公权力解决具体民事纠纷,保障私人民事权益的最终实现。民事诉讼过程体现了公权力与私权利的碰撞与交汇,处理好这两者的关系才能更好地实现民事诉讼的目的。[9]释明权的适当行使,正是作为诉讼指挥权的公权力介入,对私权利进行合理引导的一种方式,有利于公正解决争议,最终实现私权。也因此,释明权被称为实现民事诉讼制度目的的修正器。[10]
2、促进实现实质正义。“民事诉讼的价值取向直接影响民事诉讼的制度选择。”[11]无庸置疑,我国民事诉讼的首要价值取向一直是追求实质正义。在纯粹的当事人主义诉讼模式下,当事人的请求、主张或陈述不适当、不明确或不完整,法官只能消极作出裁判,这往往难以实现实质正义。在我国这样一个人口众多,且文化水平和知识素养以及法律意识都参差不齐的环境里,如果只追求形式上的平等,法官消极无为,那么只会造成实质上的不平等,更无法实现实质正义。法官行使释明权,引导当事人诉讼,可以弥补当事人主义诉讼模式片面追求形式平等的不足,使诉讼双方在“民事诉讼战争”中能够维护“武器平等”的状态,[12],有利于促进实质正义的实现。
3、提高诉讼效率。久长的裁判是恶的裁判,诉讼过分迟延等同于拒绝裁判。不幸的是,诉讼迟延的问题困扰着许多国家;事实上,诉讼迟延是由此产生的抱怨与程序改革企图之间的不断循环的主题。[13]释明权是法官行使诉讼指挥权的一项重要内容,是法官有序控制和推进诉讼程序的一种方式,释明权的行使可使当事人明确表述其主张和请求,可使当事人明晰焦点,紧紧围绕焦点陈述、举证和辩论,有助于提高诉讼效率,避免诉讼迟延,缩短诉讼周期,减少当事人诉累。
4、促进法院与当事人之间的交流与沟通,避免突袭裁判。我国有学者指出:“程序是与程序主体的自由、自主地选择联系在一起的,程序的本质特点就是过程性和交涉性。诉讼程序是交涉过程的制度化。这一交涉过程也是程序主体相互交流、作用的过程,它包括权利主体与权力主体之间的纵向沟通过程和权利主体之间的横向沟通过程。”[14]当事人主义诉讼模式下,只有双方当事人之间的横向交流,缺乏法官与当事人之间的纵向交流。法官释明权的行使,搭建起了法官与当事人交流沟通的平台,有助于法官与当事人在争点确定、事实认定等方面达成共识,有助于让法官探明当事人的真意,让当事人知悉法官的心证和法律观点,避免突袭裁判[15]。
5、解决缠诉缠访“司法顽症”。[16]近年来,缠诉缠访已成为困扰人民法院工作的“司法顽症”,其背后有着深层次的体制机制原因,需要多途径加以逐步解决。法官释明权既是引起缠诉缠访问题的一个重要因素,也是从源头上预防和减少缠诉缠访问题的有效方法。由于立法上的滞后,法官在司法实践中行使释明权时尺度不一,暴露出了过度释明或消极释明的问题,导致当事人对裁判的公正性产生合理怀疑,甚至导致裁判错误,当事人因此开始从上诉、信访逐步演变为缠诉缠访。但这并不是要说明法官行使释明权的局限性和危害性,相反,释明权引起缠诉缠访问题的主要原因在于立法滞后导致不当行使,只有尽快在立法中明确设立规范的法官释明权制度,使法官有法可依、有度可把,正确地行使释明权,不但有助于查清事实、公正裁判,更能促使当事人真正理解和信服裁判的理由和依据,胜败皆服,案结事了,息诉罢访。因此,释明权是预防和减少涉诉信访,解决“缠诉缠访”司法顽症的有效途径。

二、法官释明权在我国的现状分析
(一)法官释明权在我国的立法现状
2001年12月31日,最高人民法院发布了《关于民事诉讼证据的若干规定》(以下简称《证据规定》),这是释明权在我国立法中的首次体现。《证据规定》虽然强调了当事人举证的主导作用,限制了法官依职权调查取证,但却要求法官要引导当事人举证。《证据规定》第3条第1款规定:“人民法院应当向当事人说明举证的要求及法律后果,促使当事人在合理期限内积极、全面、正确、诚实地完成举证”。第8条第2款规定:“对一方当事人陈述的事实,另一方当事人既未表示承认也未否认,经审判人员充分说明并询问后,仍不明确表示肯定或者否定的,视为对该项事实的承认”。第35条第1款:“诉讼过程中,当事人主张的法律关系的性质或者民事行为的效力与人民法院根据案件事实做出的认定不一致的,不受本规定第三十四条的限制,人民法院应当告知当事人可以变更诉讼请求”。
继《证据规定》之后,最高人民法院出台的其他一些司法解释中也有法官释明权的体现。2003年7月最高人民法院《关于适用简易程序审理民事案件的若干规定》第20条规定,“对没有委托律师代理诉讼的当事人,审判人员应当对回避、自认、举证责任等相关内容向其作必要的解释或者说明,并在庭审过程中适当提示当事人正确行使诉讼权利、履行诉讼义务,指导当事人进行正常的诉讼活动”。最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第5条第2款规定,“人民法院应当将放弃诉讼请求的法律后果告知赔偿权利人,并将放弃诉讼请求的情况在法律文书中叙明。”
上述规定虽然体现了法官释明权的内容,但并不能说明我国立法上已经建立起了真正意见上的规范完善的法官释明权制度。制度这一概念,通常被用来表示种种内在联系着的社会规则给人们的相互作用以一定的方向并使之定型化。[17] 而我国关于法官释明权的规定,零散的分布在若干个司法解释中,既没有明确的释明权这一概念,也没有规范完善的立法形式,更未能形成一个有机的整体。
(二)法官释明权在我国的理论研究现状
法官释明权不是我国传统的民事诉讼概念,故其引入和设立必然要经历一个从陌生到了解、熟识、认可的理论论证过程。上世纪90年代初,我国较早研究法官释明权问题的学者认为,在我国这样职权主导的诉讼体制中没有可能引入阐明权。[18]随着我国民事审判司法改革的推进,有学者认为,法官释明权是为了克服当事人主义的弊端,发挥法官对诉讼的掌控和引导作用,而我国的民事审判司法改革是要削弱法官的职权,两者是冲突的。但有学者对此观点持不同认识,认为释明权“并不是基于法院拥有调查和查明案件客观真实的权限而产生的职权,而是法院为明了当事人所主张的请求和事实情况而对其主张和举证活动加以引导的一种诉讼程序上的指挥权”。[19]随着《证据规定》等相关司法解释的出台,尤其是2005年以来,再次掀起了一波对法官释明权研究的高潮。[20] 尤其到了2007年修改《民事诉讼法》前后,理论界对法官释明权的研究达到了前所未有的高潮,不断涌现的理论著作与论文成果对我国引入法官释明权的必要性进行了充分论证,意在使法官释明权纳入新修改的《民事诉讼法》。虽然新修改的《民事诉讼法》并未引入和设立法官释明权,但理论研究并未因此中断。相反,我国对法官释明权的理论研究进一步深入,研究的重点已从引入法官释明权制度的应然性问题转向规范完善我国法官释明权制度的实然性问题,如释明权的性质和原则,行使的阶段、范围、方式以及救济机制等问题。理论研究不但远远的走在了立法的前面,同时对各地法院的司法实践也起到了有效的引导作用。但是,我国对释明权的引入和研究尚处于搭建释明权制度基本架构的初级阶段,对于释明权制度本身及配套制度的研究还有待于向纵深发展。
(三)法官释明权在我国的司法实践现状
从实践层面看,各级人民法院已有不少对法官释明权进行了有益的探索和尝试,客观上形成了与理论研究相互推动、并轨发展的有利格局。
北京市一中院早在2004年即出台了关于“法官释明权制度”的规则,自这一规则实施后,该院民事案件调撤率不断上升。2009年,北京市一中院再次将法官释明权问题作为重点调研课题,经调研改进完善了该院的法官释明权制度,对法官行使释明权的基本原则、事项范围、具体方式、具体时机作出了明确规定。[21]杭州市中级人民法院积极探索尝试法官行使释明权,但由于立法缺失,该院2008年调研发现,释明不规范直接影响审判的法律效果和社会效果,法官对案件做了不同的释明,可能造成原告多次撤诉、无所适从的情况,或因释明不到位导致当事人不服败诉后果,或因错误运用释明权,导致未审先判而被当事人投诉。[22]2009年,山东昌邑市人民法院全面推行判前提示判后释疑制度,制定具体规则,对原则、对象、内容、范围、监督等作出严格规定,要求法官在判决前后用通俗易懂的语言,围绕当事人双方争执的焦点,说道理、讲法律,阐述法官认定证据的逻辑推理过程以及判决结论形成的理由。该制度实行当年,昌邑市法院的上诉率、申诉率、上访率同比分别下降18%、21%和25%。判前提示判后释疑是法官行使释明权的重要形式之一。山西省太原市迎泽区人民法院积极探索法官释明权制度,确定了法官行使释明权应当遵循的原则和应当适用的情形。
笔者所在的新疆高级法院兵团分院,虽未明确提出释明权这一概念,但却实行了实为行使释明权的一系列措施,出台了实为行使释明权的有关制度。如,在立案阶段向当事人免费发放《诉讼权利义务须知》、《诉讼风险提示书》、《举证须知》等,告知当事人诉讼权利和义务,指导当事人举证,引导当事人诉讼。在审理阶段要求法官公开心证,既让当事人有积极应对的机会或败诉的心理准备,又便于促成和解。在制作裁判文书时要求法官使用通俗易懂,易于群众理解的语言。在宣判时要求法官对裁判的理由和依据向当事人进行具体详细的说明,并做当事人的服判息诉工作。在裁判生效后,如当事人提出申请再审,则由做出生效裁判的合议庭和承办人先行判后答疑,针对当事人提出的疑问,详细解释证据认定和不予采纳其主张的理由,从法理和法律适用上说明裁判结果依据。此外,还制定出台了《兵团人民法院关于判后答疑工作的暂行规定》、《兵团人民法院立案工作实施细则》等一系列涉及法官释明权内容的制度。
各地法院虽然对法官释明权进行了有益的探索和实践,但也暴露出一些不容忽视、亟待解决的问题。一些法官过度行使释明权,对当事人已经处分的民事权利或已经承认的案件事实,还反复进行诱导性追问,既影响了诉讼效率,又引起当事人的合理怀疑,有的甚至导致错案。一些法官消极行使释明权,对当事人的不当陈述、主张不作必要的释明,对当事人的举证不加以引导,直接认定案件事实,形成突袭裁判。当然,这既有法官司法能力不强的因素,也有司法不公的案外因素。此外,由于法官释明权的立法缺失,司法实践出现了比较混乱的局面,例如,举证指导在全国各地法院的具体操作不尽相同,名称也不一致。有的称为“举证须知”(如浙江、河南高院等),有的称为“举证通知”(如广东高院),还有的称为“举证指导”(如宁波中院)。[23]
实践证明,引入和设立法官释明权制度是公正权威高效司法的客观要求和现实需要,立法对释明权制度作出系统全面的规定已经刻不容缓。
(四)我国法官释明权制度存在的问题和弊端
1、有实无名,法律位阶低。虽然有关司法解释不同程度地体现了法官释明权的内容,说明我国司法改革在注重提高当事人地位的同时并没有忽视和放弃法官对诉讼程序的控制和引导,且在司法实践中各地法院也积极探索、大胆实践、逐步规范,但我国民事诉讼法中并无法官释明权这一明确的概念和内容,司法解释亦未正名,且法律位阶低,这不但影响了法官释明权价值效能的发挥,也造成了比较混乱的司法实践局面。立法滞后,实践先于立法,实则就是有实无名,无法可依。因此,我国应尽快在民事诉讼法中创设法官释明权制度,在立法的层面对释明权制度进行系统全面的规定,从而为司法实践提供有力的法律依据。
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生物制品批签发管理办法

国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局令

第36号

《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。


二○○二年十二月十三日


生物制品批签发管理办法
(试 行)

第一章 总 则

第一条 为加强生物制品管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

第二条 生物制品批签发(下简称批签发)是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的,不得销售或者进口,禁止使用。

第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。

第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。


第二章 申 请

第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后,填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发的药品检验机构申请批签发。

第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一:
(一)药品批准文号。
(二)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
(三)体外生物诊断试剂批准注册证明。

第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责制定。

第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品:
(一)生物制品批签发申请表。
(二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
(三)检验所需的同批号样品。
(四)与制品质量相关的其它资料。
(五)进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本。


第三章 审查、检验与签发

第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备,符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。

第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后,报国家药品监督管理局批准。

第十一条 资料审查内容包括:
(一)申报资料是否齐全;制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
(二)生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
(三)生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
(四)制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
(五)制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。

第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作,并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

第十四条 批签发工作时限的要求:
疫苗类:55日。
血液制品类:30日。
血源筛查试剂类:15日。
其他类:根据制品检验周期规定。

第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的,承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案,并书面通知批签发申报单位。

第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的,承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。

第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要,派员到申报单位现场核查或者抽样。

第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发,符合要求的,签发《生物制品批签发合格证》。

第十九条 属下列情形之一的,由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》,并注明下列不合格项目:
(一)申报资料审查不符合要求的。
(二)质量检验不合格的。
(三)申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。

第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号,其格式为“批签×检××××××××”,其中,前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称;后8个×符号的前4位为公元年号,后4位为年内顺序号。

第二十一条 销售批签发生物制品时,必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售,由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁,销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。


第四章 复 审

第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的,可以自收到通知之日起7日内,向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的,其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。

第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后,应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验,复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。


第五章 罚 则

第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的,按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的,依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。

第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的,按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。


第六章 附 则

第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要,是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果,并由企业质量保证部门审核。

第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品,药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。

第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种,经国家药品监督管理局批准,可免除批签发:
(一)为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
(二)联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。

第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。

第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。

第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。



附件一、

生物制品批签发申请表

制品名称:

商 品 名:

生产单位:

药品批准文号/进口药品注册证号:

送审项目:
记录摘要[ ] 全套制检记录[ ]
检品及相应制检记录摘要[ ] 检品及相应全套制检记录[ ]

批 号:
批 量:

生产日期:
有效期至:

检 品 量:
检验项目:

规 格:
剂 型:

包装规格:
企业自检结果:

稀释液情况: 稀释液规格:

批 号:

失效日期:

报验方式: 送审(检)[ ] 邮寄[ ]
申请日期:

企业负责人(或授权人)签字:
企业公章:

生产单位地址、邮编:
电话:
传真:

备 注:



注:有选择的项请在“[ ]”内划“√”

(每张申请表只填写一个批号的内容)

 

附件二:

生物制品批签发合格证

Certificate for the Release of Biological Products

 

批签X检XXXXXXXX

Certificate No:

 

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacture

地址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经审查,上述制品符合国家批签发的有关规定,准予出厂。

The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.

本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查 而

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol .

签发。

 

 

签发人:

Issued by

 

签发单位及公章

年 月 日

 

附件三:

生物制品批签发不合格通知书

Notice of Not Release of Biological Products

 

批签X检XXXXXXXX

No:

 

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacturer

地 址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经 审 查,上 述 制 品 不 符 合 国 家 批 签 发 的 有 关 规 定,不 准 予

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary

出厂。

manufacturing protocol and is not approved for release.

不合格项目为

The item(s) of out of specification is (are )

 


 

签发人:

Issued by

 

签发单位及公章

年 月 日


国家工商行政管理局关于集中清理整顿代收代扣和强行收费行为的通知

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局关于集中清理整顿代收代扣和强行收费行为的通知
国家工商行政管理局



各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局:
近年来,各级工商行政管理机关在治理“三乱”过程中取得了一定的成绩,但与党中央、国务院的要求还有差距。利用行政执法权力,代收代扣和强行收费的行为时有发生,个别单位还比较严重。为进一步规范工商行政管理部门行政性收费的管理工作,根据《中共中央关于治理向企业
乱收费、乱罚款和各种摊派问题的决定》(中发〔1997〕14号,以下简称《决定》)和中共中央办公厅、国务院办公厅转发财政部等七部门《关于加强公安、检察院、法院、工商行政管理部门行政性收费和罚没收入收支两条线管理工作的规定》(以下简称《规定》)的要求,决定在
全国工商行政管理系统集中清理整顿代收代扣和强行收费等行为,现就有关问题通知如下:
一、统一思想认识,切实加强领导
工商行政管理机关代收代扣费用和强行收费,干扰了财务收支两条线规定的贯彻执行,影响了工商行政管理机关的正常工作,严重损害了工商行政管理机关的行政执法形象,在社会上造成了不良影响。各级工商行政管理机关的领导和有关人员要深刻理解《决定》、《规定》的精神,结
合本地区、本单位的实际,充分认识这次清理整顿工作的重要性和迫切性。要在全系统财务检查过程中对收费进行一次集中清理整顿,采取切实可行的措施,在9月底前基本解决代收代扣和强行收费等问题。
在组织开展清理整顿时,对当地政府及有关部门委托代收的费用,要依据国家有关政策法规,向当地政府及有关部门做好耐心细致的宣传解释工作,取得理解和支持,确保清理整顿工作顺利进行。
二、认真执行规定的收费项目和收费标准,坚决停止一切代收代扣和强行收费等行为
工商行政管理机关照章收费,是国家赋予的行政权力。工商行政管理机关收取费用,只能按照《规定》公布的工商行政管理机关的收费项目,以及省、自治区、直辖市人民政府批准设立,交由工商行政管理机关执行的收费项目收取费用。绝不能利用行政职能,甚至行政执法权力,在登
记注册、年度检验、评比检查时,代其他部门、团体、企业及其个人向企业和个体工商户收取任何费用,更不允许巧立名目与其他部门、团体、企业及其个人合办企业、搞项目收取费用。各地要对本地区、本单位的收费情况进行认真清理,凡属下列行为的必须立即停止:
1.允许他人借助工商行政管理机关的权力收取费用,或在工商行政管理机关办公场所收取费用的;
2.利用行政权力使用工商行政管理收费票据为他人代收代扣费用,或使用他人收费票据代收代扣费用的;
3.利用联合办公或联合执法检查等手段代任何单位收取费用的;
4.强制企业、个体工商户接受指定服务,购买指定商品,从中渔利的;
5.强制企业、个体工商户参加不必要的会议、培训、检查评比和学会、协会、研究会等收取费用的;
6.强行向企业拉广告收取费用的,强行向企业、个体工商户拉赞助的;
7.强制企业、个体工商户订购报刊书籍和音像制品等收取费用的;
8.与其他机关、团体、企业以及个人合办企业、搞项目共同收取费用的;
9.其他代收代扣行为。
凡清理前已经利用代收代扣提留分成的款项,要足额上缴同级财政处理,不得擅自留用,更不得设立“小金库”。今后再有代收代扣、强行收费或分成款的,均属违纪行为。
三、建立监督机制,确保清理整顿效果
各级工商行政管理机关在清理整顿的同时,要结合实际,建立监督机制,制定防止代收代扣和强行收费等行为的措施,使工商行政管理收费制度化、规范化,保证清理整顿工作取得良好的效果。一是向社会公布国家规定的收费项目和收费标准,接受社会和收费对象的监督。凡不属于公
开公布的收费均属不正当收费,必须停止。二是建立严格的收费票据管理办法,所有收费必须使用省级财政部门统一印制或监制的工商行政管理收费专用票据,其他票据一律不得再用。同时要定期检查收费情况,强化对领购、结报、稽核、缴销等方面的管理,规范收费,堵塞漏洞,发现问
题立即纠正。三是加强监督检查,严肃查处代收代扣和强行收费行为。要加强对本级及下级机关财务部门、执收部门收费情况的日常监督检查,核对收费项目,检查收费标准,清理收取的款项。凡不属于国家和省级以上人民政府核准的收费项目,不论范围大小、款额多少,都必须即时清理
,收取的款项全额上缴财政,同时追究直接责任人的责任。
请各地于9月底前,将集中清理整顿的情况书面报告国家工商行政管理局。



1998年7月3日