卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

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卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

卫生部


卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

1987年6月8日,卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家《进口商品质量监督管理办法》中有关进口药品管理的规定,为加强对进口药品的管理,促进国际医药贸易事业的发展,决定对进口药品实行许可证制度,并制定“关于核发《进口药品许可证》的规定”。
二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》(以下简称许可证)。
三、对已经取得许可证的药品品种,方准许办理进口。许可证只对该证载明的品种和厂商有效。
四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料:
1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本,以及出口证件的复制本,并附中文译本。
2.专利品证明文件。
3.说明书及其中文译本。
4.技术资料:
(1)药品处方,活性成份、赋形剂及稳定剂的名称(包括非专利名、商品名、化学名)等。
(2)简述药品生产方法。
(3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本。
(4)药品的药理、毒理实验及文献资料。
(5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药方法及途径;与其它药物的配伍作用,毒副反应,禁忌症和注意事项等。
(6)药品的稳定性实验资料。
5.药品实样。
6.包装材料和标签样本。
五、首次进口药品需进行临床验证,免除临床验证的要由中华人民共和国卫生部药政管理局核定。
六、国外厂商或代理商申请《进口药品许可证》,需由申请单位填定“进口药品许可证申请表”(格式附后,略)一式两份,连同要求报送的资料,报中华人民共和国卫生部药政管理局;或由省、自治区、直辖市卫生厅(局)转报中华人民共和国卫生部药政管理局。
七、中华人民共和国卫生部药政管理局根据所报资料进行审查同意后,即通知外商或国内代理商办理许可证,每核发一个许可证收费500-1000美元。
八、许可证自签发之日起有效期四年。到期时,国外厂商或国内代理商可继续向中华人民共和国卫生部药政管理局申请换证,可不附资料。但必须在许可证失效之日六个月前提出申请。
九、进口药品的质量标准、适应症、注意事项等有补充和修改的,厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。
十、进口药品在临床上如发现有问题时,厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政管理局或所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)处理。
十一、本规定自公布之日起执行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。


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长春市人民政府地方性法规草案和规章制定程序的规定

吉林省长春市人民政府


第6号



长春市人民政府地方性法规草案和规章制定程序的规定





《长春市人民政府地方性法规草案和规章制定程序的规定》业经2004年3月20日市政府第二十四次常务会议讨论通过,现予发布,自2004年4月26日起施行。




市长:祝业精


二OO四年三月二十日



长春市人民政府地方性法规草案和规章制定程序的规定



第一章 总 则

第一条 为保证本市人民政府(以下简称市政府)的地方性法规草案(以下简称法规草案)和规章制定工作的民主化、科学化、规范化,提高法规草案和规章质量,根据《中华人民共和国立法法》(以下简称《立法法》)、国务院《规章制定程序条例》(以下简称《条例》)的有关规定,结合本市实际,制定本规定。

第二条 本规定所称法规草案,是指由市政府拟定并作为议案提请长春市人民代表大会(以下简称市人大)或者其常务委员会(以下简称市人大常委会)审议的地方性法规草案。

本规定所称·规章,是指市政府制定的规章。

第三条 法规草案的申请立项、调研、起草、提请审核等工作适用本规定。 规章的立项、调研、起草、审核、决定、公布、解释、备案、清理等工作适用本规定。

第四条 法规草案可以就下列事项做出规定:

(一)国家法律、行政法规和省地方性法规有授权规定的;

(二)为保证宪法、国家法律、行政法规和省地方性法规在本市实施的;

(三)国家和省尚未立法,本市实际需要的。

第五条 规章可以就下列事项做出规定:

(一)为执行法律、行政法规、地方性法规的规定需要制定规章的事项;

(二)属于本市的具体行政管理事项。

第六条 拟定法规草案和制定规章应当遵循《立法法》、《条例》确定的立法原则,符合宪法、法律、法规的规定,从本市的实际需要出发,科学合理地规定国家机关的权力与责任及公民、法人和其他组织的权利与义务。

第七条 市政府法制部门(以下简称法制部门)是市政府负责全市法制工作的专职工作部门,在市政府拟定法规草案和制定规章工作方面,负责下列工作:

(一)编制法规草案的拟定计划,报市政府批准后,拟定向市人大常委会提出的立法议案;

(二)编制规章制定计划,报市政府批准后组织实施;

(三)受市政府委托起草或者组织起草法规草案和规章;

(四)组织或实施法规草案的拟定和规章制定过程中的调研论证;

(五)对法规草案拟定和规章制定过程中各有关部门的分歧意见进行协调;

(六)审核部门起草的规章草案;

(七)权限范围内的规章备案、解释、清理工作;

(八)处理法规草案拟定和规章制定过程中的其他有关具体工作:

第八条 法制部门设立立法专家委员会,对法规草案、规章送审稿的审查工作给予咨询、指导。

第九条 市政府各行政管理部门是拟定法规草案和规章送审稿的工作部门,在市政府拟定法规草案和制定规章工作方面,负责下列工作:

(一)按要求提出拟定法规草案、制定规章的计划项目建议;

(二)按照计划起草和送审由本部门负责起草的法规草案、规章的送审稿;

(三)参加法制部门组织的有关法规草案的拟定、规章的制定过程中的调研论证;

(四)配合法制部门对有关本部门的法规草案和规章的送审稿进行审核和调研论证;

(五)对于法规草案、规章的征求意见稿,按要求提出意见;

(六)参加拟定法规草案、制定规章过程中由法制部门组织的协调会;

(七)承担市政府委托的对法规草案的说明工作;

(八)对已经发布的由本部门起草的规章,负责修改和废止建议的提出及修改稿的起草;

(九)按照本规定规定的权限对规章进行解释、说明。

第十条 拟定法规草案和制定规章所需经费,应当列入本级人民政府的财政预算。

第二章 立 项

第十一条 拟定法规草案或者制定规章应当申请立项。

拟制定法规草案或者规章的部门应当填写《长春市立法规划建议项目表》或者《规章制定计划项目表》。

填报表一般包括以下内容:法规草案或者规章的名称、起草部门、制定目的、制定依据及其他主要事项。

填报表经部门负责人签字并加盖部门公章后,按规定时限报法制部门,申请立项。

第十二条 法制部门结合本市经济和社会发展以及改革开放的实际需要,对立项申请进行充分的调研论证后,进行综合平衡,提出法规草案拟定计划和规章制定计划方案,报市政府常务会议审议。规章制定计划经市政府常务会批准后施行,法规草案拟定计划经市政府常务会议讨论通过,报市人大常委会批准后施行。

第十三条 法规草案拟定计划和规章制定计划,每年编制一次。

已列入市人大常委会立法计划或市政府规章制定计划的地方性法规项目和规章项目,原则上不予变更,有特殊情况确需变更的,应当出具书面说明。地方性法规项目的变更须经市政府常务会讨论通过后,向市人大提出议案;规章项目经市政府批准后方可以变更。

第三章 起 草

第十四条 法规草案和规章一般由市政府组织起草。市政府可以根据实际需要,确定一个或者几个部门负责起草,也可以确定由法制部门起草或者组织起草。

专业性较强的法规草案和规章,可以邀请有关专家、组织参加,也可以委托有关专家、组织起草。

第十五条 法规草案和规章起草部门,应当指定专人或者成立专门起草小组负责起草工作。

第十六条 法规草案的名称一般称“条例”,根据需要也可以称“办法’’、“规定’’。 规章的名称一般称“规定”、“办法”、“实施细则”,但不得称“条例’’。

第十七条 法规草案以条、款作为基本构成单位;根据内容需要,可以设章、节,条、款下可以增设项、目。规章以条、款作为基本构成单位;除内容复杂的外,规章一般不分章节,条、款下可以增设项、目。章、节、条的序号用中文数字依次表述,款不编序号,项的序号用中文数字加括号依次表述,目的序号用阿拉伯数字依次表述。

第十八条 法规草案、规章应当结构严谨,条理清晰,文字简明,用词准确。特指、专用的名词,应当作必要的解释。

第十九条 法规草案、规章的内容一般应当包括:

(一)制定的目的、法律依据和原则。

(二)调整对象、适用范围和行政管理机关。

(三)行政管理机关的职权、职责和义务,行政管理相对人的权利和义务。

(四)具体行政管理事项、程序和法律责任。

(五)需要委托符合法定条件的组织实施行政处罚的,应当作出明确规定。

(六)解释权属。

(七)生效日期及需废止的地方性法规、规章或文件。

第二十条 法规草案可以在法律、法规规定的行政处罚的行为、种类和幅度的范围内作出具体规定。

规章可以在法律、行政法规、地方性法规规定的处罚行为、种类和幅度范围内作出具体规定。尚未制定法律、法规的,法规草案对违反行政管理秩序的行为可以设定除限制人身自由和吊销企业营业执照外的行政处罚;规章对违反行政管理秩序的行为,可以设定警告或者一定数额的罚款的行政处罚,罚款的限额执行吉林省人民代表大会常务委员会的有关规定。

第二十一条 法规草案和规章的内容应当符合宪法、法律、行政法规和其他上位法的规定,并与现行有关地方性法规或者规章的内容相符合与衔接。

第二十二条 起草的法规草案、规章,凡涉及市政府其他部门职责或者与其他部门关系紧密的,起草部门应当充分征求该有关部门的意见,起草部门与该部门有不同意见的,应当充分协商;经协商意见仍不一致的,要在报送法规草案或者规章送审稿时加以说明。

第二十三条 起草法规草案、规章,应当深入实际,调查研究,总结借鉴其他省、市成功经验,广泛听取有关机关、组织和公民的意见,充分分析论证,切实提高行政立法的透明度。听取意见可以采取书面征求意见、在报纸上公布法规草案或者规章草案、举行座谈会、论证会、听证会等多种形式。

第二十四条 法规草案、规章的内容涉及公民、法人或其他组织切身利益的,有关机关、组织或者公民对其有重大意见分歧的,应当向社会公布,征求社会各界意见;起草部门也可以举行听证会。听证会依照下列程序组织:

(一)听证会公开举行,起草部门应当在举行听证会的30日前公布听证会的时间、地点和内容,并书面通知法制部门;

(二)参加听证会的有关机关、组织和公民对起草的法规草案、规章,有权提问和发表意见;

(三)听证会应当制作笔录,如实记录发言人的主要观点和理

由;

(四)起草部门应当认真研究听证会反映的各种意见,起草的法规草案或规章在报送审查时,应当说明对听证会意见的处理情况及其理由。

第二十五条 法规草案、规章起草完毕后,起草部门应当写出起草说明。起草说明应当包括以下内容:

(一)拟规范事项的现状和主要问题;

(二)起草法规草案或者规章的目的、必要性及立法原则;

(三)规定的主要措施及其法律依据;

(四)施行的可行性及预期效果;

(五)对不同意见的处理情况;

(六)需要说明的其他问题。

第二十六条 起草部门报送法规草案、规章送审稿时,应当提交下列文件和材料:

(一)报送审查的报告;

(二)法规草案或者规章送审稿正文及其电子文本;

(三)法规草案或者规章送审稿说明正文及其电子文本;

(四)有关机关、组织和个人对法规草案、规章送审稿的主要不同意见;召开听证会的,应当附有听证会记录;

(五)有关法律依据;

(六)其他有关材料。

法规草案、规章送审稿,应当由起草部门主要负责人签署;几个部门共同起草的,应当由各有关部门主要负责人共同签署。

有关材料主要包括汇总的意见、调研报告、国内外有关立法资料等。

第二十七条 报送的法规草案、规章送审稿不符合本规定第二十四条、第二十五条规定的,法制部门可以要求起草部门在15日内补充相关缺欠文件和材料。起草部门未按要求补交的,法制部门可以将送审稿退回起草部门。第四章 审 查第二十八条 法规草案、规章送审稿由法制部门负责统一审查。

市政府各部门应当密切配合法制部门,作好法规草案、规章送审稿的审查、协调工作。

第二十九条 法制部门主要从以下方面对法规草案、规章送审稿进行审查:

(一)是否符合法定的立法原则;

(二)是否与有关地方性法规、规章相符合、衔接;

(三)是否正确处理有关部门、组织、公民对法规草案或规章送审稿主要问题的意见;

(四)是否符合本规定有关法规草案、规章的技术要求;

(五)其他需要审查的内容。

第三十条 法规草案、规章送审稿有下列情形之一的,法制部门可以缓办或者退回起草部门:

(一)有关机构或部门对法规草案、规章送审稿规定的主要制度存在较大争议,起草部门未与有关机构或者部门协商的;

(二)上报送审稿不符合本规定规定的制定法规草案、规章的技术要求的。

制定规章的基本条件发生变化,暂不适宜制定规章的,也可以缓办或退回起草部门。

第三十一条 法制部门应当将初步修改后的法规草案、规章送审稿及其涉及的主要问题发送有关机关、组织和专家征求意见。有关机关、部门、组织对修改后的送审稿涉及的主要措施、管理体制、权限分工等问题有不同意见的,应当提出书面修改意见,并加盖公章后按时限要求返回法制部门。

第三十二条 法制部门应当召开有相关部门参加的协调会,对法规草案、规章进行协调;不能达成一致意见的,应当根据实际情况,将主要问题、有关部门的意见和法制部门意见上报市政府决定。

第三十三条 法规草案、规章送审稿直接涉及公民、法人或其他组织切身利益,有关机关、组织或者公民对其有重大意见分歧,起草部门在起草过程中未向社会公布,也未举行听证会,或者法制部门认为有再次举行听证会必要的,法制部门经市政府批准可以向社会公布,也可以举行听证会。举行听证会依照本规定第二十三条规定的程序进行。

第三十四条 法规草案、规章送审稿涉及重大问题的,法制部门在必要时应当召开由有关机关、部门、专家参加的座谈会、论证会,听取意见,研究论证。

召开以上会议时,可以要求起草部门派人参加,介绍情况、听取意见、回答询问。

第三十五条 法制部门在认真研究各方面的意见的基础上,对法规草案、规章送审稿进行修改,形成法规草案、规章草案和对草案的说明。

说明应当包括法规草案或规章拟解决的主要问题、确立的主要措施、与有关部门的协调情况及专家意见等内容。

第三十六条 法规草案、规章草案和说明,由法制部门主任审查并签署后,提出提请市政府常务会议审议的建议。

法规草案经市政府常务会通过后,由市政府向市人大常委会提出议案。第五章 决定和公布

第三十七条 规章经市政府常务会议或者全体会议决定。 会议审议规章草案时,由法制部门作说明,也可以由起草部门作说明。

第三十八条 法制部门根据有关会议审议意见对规章草案进行修改,形成草案修改稿,报市长签署,以市政府命令的形式发布。

第三十九条 公布规章的命令应当载明该规章的制定机关、序号、规章名称、通过日期、施行日期、市长署名及公布日期。

第四十条 规章签署公布后,应当及时在市政府公报和在《长春日报》上全文刊登。在市政府公报上刊登的规章文本为标准文本。

第四十一条 规章应当自公布之日起30日后施行;但是公布后不立即施行将有碍规章施行的,可以自公布之日起施行。

第六章 解释与备案

第四十二条 规章解释权属于规章制定机关。规章有下列情况之一的,由制定机关解释:

(一)规章的规定需要进一步明确具体含义的;

(二)规章制定后出现新的情况,需要明确适用规章依据的。

规章解释的审查参照规章送审稿审查程序进行。规章的解释同规章具有同等效力。

规章的具体应用问题,由市政府有关行政管理部门负责说明。

第四十三条 规章发布后,由法制部门按照有关规定向国务院、吉林省人民代表大会常务委员会、吉林省人民政府和市人大常委会备案。

第七章 清 理

第四十四条 法制部门负责组织规章清理工作。

市政府各有关部门应当按规定将本部门负责组织实施的规章的清理意见报送法制部门。

第四十五条 规章有下列情形之一的,应当及时予以修改或废止:

(一)规章与新公布的法律、行政法规或者其他上位法的规定不一致的;

(二)规章制定时所依据的法律、法规已经修改或废止的;

(三)因实际工作需要,应当增减或修改其内容的;

(四)新规章取代旧规章的;

(五)其他需要修改或废止的情况。

第四十六条 规章的修改程序参照制定程序进行。

规章的废止,由法制部门审核,报市政府批准后废止。

第四十七条 法制部门依照《法规汇编编辑出版管理规定》的有关规定负责规章的汇编工作,编辑出版规章汇编。

第八章 附 则

第四十八条 本规定由法制部门负责组织实施。

第四十九条 本规定自2004年4月26 El起施行。《长春市政府关于规章制定程序的规定》(长府[1992]7号)即行废止。



国防科工委关于贯彻落实《国防科技工业产业政策纲要》的通知

国防科学技术工业委员会


科工法[2004]1219号

2004年09月23日


国防科工委关于贯彻落实《国防科技工业产业政策纲要》的通知


各省、自治区、直辖市国防科工委(办),各军工集团公司:

  《国防科技工业产业政策纲要》(以下简称《纲要》)已经国务院同意,由国防科工委、发展改革委正式印发(科工法[2004]500号)。《纲要》作为指导新时期国防科技工业政策制定的纲领性文件,对促进国防科技工业发展、加快国防现代化建设具有重要意义。为保证《纲要》全面、正确实施,现就《纲要》的贯彻落实工作通知如下:

  一、充分认识贯彻落实《纲要》的重要性

  (一)贯彻实施《纲要》是落实党中央、国务院关于国防科技工业发展一系列重要指示的重要举措。近年来,党中央、国务院、中央军委领导对国防科技工业发展作出一系列重要指示,为国防科技工业改革与发展指明了方向。《纲要》充分体现了党的十六大、十六届三中全会精神和党中央关于国防科技工业建设的一系列重要指示精神,按照科学发展观的要求,确立了全面振兴国防科技工业的宏伟目标,明确了今后一段时期国防科技工业改革发展的思路、指导思想和主要任务,为制定国防科技工业专项政策以及核、航天、航空、船舶、兵器、军工电子等行业政策提供了基础和依据。认真贯彻执行《纲要》提出的各项要求是落实党中央一系列重要指示,推进国防科技工业加快发展的重要举措。

  (二)贯彻实施《纲要》是适应新形势发展要求,全面振兴国防科技工业的客观需要。新的时代环境下,国防科技工业面临着新的发展形势和任务,肩负着国防建设、推动经济发展和提升综合国力的重要使命。党的十六大确立了我国全面建设小康社会的奋斗目标,中央军委对推进中国军事变革、我军机械化和信息化建设作出了重要指示。国防科技工业作为国家战略性产业,必须为维护国家安全统一和全面建设小康社会提供坚强有力的保障。《纲要》从顶层设计的高度,明确了促进国防科技工业全面振兴的一系列重大政策。认真贯彻《纲要》,加快制定国防科技工业产业政策及分行业产业政策,切实将有关政策要求落到实处,对增强武器装备研制生产能力和全面提高国防科技工业整体水平,充分发挥国防科技工业这一战略性产业的带动作用、推动国防现代化和国民经济建设都具有重要意义。

  (三)贯彻实施《纲要》是推动国防科技工业解决长期存在问题的迫切要求。由于各种原因,国防科技工业在产业结构、产业组织、产业布局等方面存在着一系列问题,多年来没有得到根本解决,严重制约着产业的健康发展。《纲要》以解决制约国防科技工业发展的突出问题为着力点,立足当前,着眼长远,提出了一套相对完整、全面的政策体系。认真贯彻执行《纲要》,对于尽快解决长期困扰国防科技工业发展的诸多问题,实现资源优化配置,提高国防科技工业产业素质,更好地为国防建设和国民经济建设服务具有重要意义。

  二、认真宣传和贯彻《纲要》要求,切实将《纲要》落到实处

  (一)认真宣传和贯彻《纲要》要求。《纲要》从全局的高度明确了国防科技工业产业结构、产业组织、产业技术、产业布局等主要政策,有利于促进政府政策制定工作的科学化、规范化,减少盲目性和随意性。根据《纲要》提出的实施寓军于民、科教兴业、持续发展战略以及深化国防科技工业投融资体制改革等方面的要求,国防科工委将加快研究制定建立寓军于民新体制和四个机制、军工企业股份制改造、深化军工科研院所改革、军工投资体制改革、加强军品市场监督管理等关系国防科技工业改革发展全局的政策,以及核、航天、航空、船舶、兵器、军工电子等分行业产业政策。各军工集团公司、地方国防科 工委(办)要采取多种形式,抓紧制定《纲要》学习宣传计划,落实具体方案,精心组织实施。要深入学习,全面掌握和领会《纲要》的内容和基本要求,不断加深对《纲要》的认识和理解,增强贯彻《纲要》的主动性和创造性,把《纲要》要求落实到国防科技工业改革发展的各个方面、各个环节,有计划、有步骤地推进《纲要》落实工作。

  (二)充分发挥军工集团公司在贯彻落实《纲要》中的作用。各军工集团公司在研究制定本单位发展战略和规划过程中要切实体现《纲要》的基本精神和主要原则,同时要根据《纲要》要求,结合本行业、本集团的发展实际,抓紧研究制定贯彻落实《纲要》的实施意见、具体办法和相关配套措施,大力实施大集团发展战略,积极探索有利于行业、集团公司全面发展的新方式、新举措。要努力推进军工集团公司体制机制创新,加快推进军工企业改革重组,调整产品结构,逐步形成主业突出、自主创新能力强、具有较强市场竞争力的企业集团,提高经济增长质量和效益。同时,各军工集团公司要及时向国防科技工业主管部门和国家有关部门反映《纲要》贯彻落实中的情况和问题,并提出相关政策建议,在制定国防科技工业专项政策、分行业产业政策过程中积极发挥参谋助手作用。

  (三)国防科技工业各级管理部门要以贯彻落实《纲要》为契机,切实转变政府职能,提高宏观管理水平。制定和实施产业政策是政府部门履行职能、实现宏观调控的一项重要内容。国防科技工业各级管理部门要以贯彻落实《纲要》为契机,进一步转变政府职能,积极促进政府管理理念、管理职能、管理方式的转变,把工作重点放到国防科技工业的经济调节、市场监管、社会管理和公共服务上来,从侧重项目管理转到依靠政策调整和优化产业结构、引导和规范产业发展上来。各地方国防科工委(办)要结合国防科技工业和各地实际,拟订贯彻落实《纳要》的实施意见。根据《纲要》提出的政策原则,进一步理清工作思路,按照统筹规划、突出重点、务求实效的原则,抓紧研究制定符合本地区实际的具体实施意见及相关配套政策,促进本地区军工经济的发展,提高运用政策手段解决实际问题的能力和水平,切实将《纲要》贯彻工作落到实处。要积极研究国防科技工业改革发展中的新情况,解决新问题,及时将本地区军工单位在执行有关政策中存在的问题及政策建议向有关部门反映,为国防科技工业重大政策的研究制定工作提出更多具有前瞻性、预见性的意见和建议,为国防科技工业改革发展创造有利的政策环境。

  三、加强组织和检查指导

  加强贯彻落实《纲要》工作的组织和领导。《纲要》的贯彻落实,关系国防科技工业全面振兴,是一项全局性和长期性的系统工程。各军工集团公司、各地方国防科工委(办)主要领导要从实现国防科技工业跨越式发展的战略高度,充分认识贯彻和实施《纲要》的重大意义,进一步增强责任感和使命感,加强领导和指导,精心组织,把贯彻落实《纲要》工作作为一项重要任务来抓,切实将《纲要》落到实处。

  加强监督检查,狠抓工作落实。各军工集团公司、各地方国防科工委(办)要配合国防科工委做好《纲要》及有关政策执行情况的监督检查,对政策执行效果加强跟踪、分析和评估。要深入实际调查研究,根据国防科技工业运行情况的发展变化,及时了解和解决《纲要》实施中遇到的问题。要认真做好协调服务、督促指导、政策研究和情况交流工作,加强与地方人民政府的沟通和联系,积极争取地方人民政府对《纲要》贯彻落实工作的大力支持,确保《纲要》贯彻落实工作顺利进行。

  特此通知。