陆资入台促进两岸经贸双向交流交往/李律(梦舟

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 07:50:43   浏览:9001   来源:法律资料网
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陆资入台促进两岸经贸双向交流交往

解读台湾新增修的《关系条例》四十条之一、之二,六十九条,七十三条

《台湾地区与大陆地区人民关系条例》(以下称《关系条例》)是国民党执政期间,台湾于一九九二年七月二十一日公布,同年九月十八日施行,国民党政府在立法说明中表示:“一九九一年二、三月间,总统府国家统一委员会及行政院会议分别通过之国家统一纲领已明白宣示,在‘一个中国’之原则下,两岸应在交流互惠中不否定对方为政治实体,以建立良性互动关系;”“于民事事件,除本于‘一国两地区’之理念,适度纳入区际法律冲突之理论。”并对大陆地区人民“设有若干必要之限制”;《关系条例》分总则、行政、民事、刑事、罚则、附则等六章,计九十六条;后经历八次修正,增修订三十九条条文。二00二年二月台湾行政院长要求陆委会对《关系条例》提出整体修法意见,二00二年六月初审通过;从提出到立法院三读通过,经过一年零八个月、经历立法院四个会期,历经风波,《关系条例》在经过十一年后,新增修条文五十五条;民进党政府修法是基于:一、两岸交流现状及台湾民意已走在法律的前面;二、两岸均加入WTO后,台湾应履行承诺等因素。
民进党政府在二00三年十月九日的《两岸条例修法于第五届第四会期通过协商之说明》中表示:“两岸通航为高度政治面、经济面、技术面操作的敏感问题,非立法技术面的调整即可为之;”可见民进党政府对《关系条例》的重大翻修主要着重在立法技术面与事务性;部分条文参考了台湾的《香港澳门关系条例》的立法设计与方式。
二00三年九月二十五日民进党政府在《台湾地区与大陆地区人民关系条例检讨修正说明》称:“两岸长久以来处于政治分立之状态”“大陆以高度政治取向操作两岸直航议题”“‘以民逼官’,‘以商围政’,‘地方包围中央’”“一再设立‘一个中国内部事务’的政治障碍”“直航是两岸经贸关系正常化不可回避的问题”“但直航也会增加两岸企业竟争的压力。如果两岸人员、货品是向大陆倾钭的流动情况,则直航对台湾经济的负面效应可能大于运输成本的节省。”“在海运方面,大陆以“台湾海峡两岸间航运管理办法”规范台湾与大陆之海运航线,且将之定位在特殊管理的国内航线,造成政治上的障碍。”“在空运方面所涉及的问题其复杂程度较海运为高,大陆目前尚无规范台湾与大陆之空中运输之法法规”“因此,解决通航障碍之作法,须由双方共商可接受方式来进行,并签订相关协议,再由双方据以修订内部法规来执行。”“双方可共同接受的谈判模式,才能共同解决两岸通航所面临的问题及障碍。”
一九九二年国民党执政时制订《台湾地区与大陆地区人民关系条例》其在立法说明中表示:“在‘一个中国’之原则下”“本于‘一国两地区’之理念,适度纳入区际法律冲突之理论。”
二00三年九月二十五日民进党政府在《台湾地区与大陆地区人民关系条例检讨修正说明》关于两岸通航的问题中表示:“‘一个中国内部事务’与‘特殊管理的国内航线,’是政治障碍。”
如上所述,民进党政府虽对《关系条例》有重大修正,如增加复委托机制等,官方到民间,由单一的海基与海协到多元全面接触。但其各项委托授权的方向与空间,将成为观察两岸关系是否有可能发生变化的重要指标。《关系条例》其修增法条是粗线条的、原则性的,授予行政部门的行政权空间很大;如果民进党执政或国亲两党执政,会因其各自政党对台湾定位理念上的差异,对制定与《关系条例》相关的配套措施、许可办法、执行等产生影响,从国民党政府一九九二年的《关系条例》立法说明与民进党政府二00三年的《关系条例》修正说明中的差异可见一斑;故为同一部《关系条例》,执政者的行政权空间大,为不同的政党执政时,对执行《关系条例》及其配套法规采取各自的解读,执政者决定执行力,《关系条例》执行力有待明年台湾总统大选后由哪个政党来执政。执政党的态度将成关键因素,而台湾主流民意决定台湾由哪一党为执政党,因此从这一角度来看台湾的大陆经贸政策本质上由台湾主流民意决定;未来可能上台的执政党有不同思维与理念,也将可以透过行政权,清楚的反映在具体的行政执行上。
因此《关系条例》的修正,在短期内不会对两岸关系产生实质性影响。此次开放幅度没有超出台湾目前的政策范围。多数是配合现状补正。将走在法律前面现状规范化、法律化。
但《关系条例》其他经贸等法条的增修订条文,从两岸民间经贸交流交往的角度来探讨是值得肯定的,例如:
第四十条之一:“大陆地区之公司组织,非经主管机关许可,并在台湾地区设立分公司或办事处,不得在台从事业务活动;其分公司在台营业,准用公司法第九条、第十条、第十二条至第二十五条、第二十八条之一、第三百八十八条、第三百九十一条至第三百九十三条、第三百九十七条、第四百三十八条及第四百四十八条规定。
前项业务活动范围、许可条件、申请程序、申报事项、应备文件、撤回、撤销或废止许可及其它应遵行事项之办法,由经济部拟订,报请行政院核定之。”
本条为新增条款,对大陆地区公司组织在台从事业务活动,采许可制,参照公司法第三百七十一条及第三百八十六条规定,经台湾主管机关经济部许可,可设立分公司或办事处,可在台从事业务活动;大陆分公司在台湾营业的基本规范,参照台湾公司法第三百七十七条,准用公司法第九条、第十条、第十二条至第二十五条规定。另有关文书送达、登记改正及更正、核发证明书、费用收取及执行等一般规定一并准用。台湾公司法第七章规定,外国公司非经认许并办理登记,不得在台湾境内营业,其无意在台湾境内营业而派代表人在台湾境内为业务上之法律行为时,应报请备案。大陆地区公司组织在台从事业务活动,参照此种规定管理,大陆地区公司组织在台湾地区从事业务活动,应先经许可。至于偶发、非经常性之个别法律行为,不是四十条之一所规范的。四十条之一第二项明定授权订定办法的法源依据。有关大陆地区之公司组织在台设立办事处或分公司,其从事之业务活动范围,或其它应遵行事项等,授权台湾经济部制定相关办法予以规范。四十条之一与修正条文第七十三条之规范意旨不尽相同,该条系规定大陆地区人民、法人、团体或其它机构须经许可,始得在台从事投资行为,本条系针对大陆地区公司在台为业务活动之规范。

根据台湾《关系条例》新增订的四十一条之一,大陆地区的公司可以在台湾设分公司或设办事处;申办公司的办理程序是:
应备齐有关材料向台湾“经济部”商业司第一科申请认许,经认许给予认许证后,再向在台湾境内设立分公司所在地的省(市)政府建设厅(局)办理分公司设立登记之后,始得在台湾境内营业。
申请人认许时应提供如下证明文件:
1)申请主办公司的营业执照副本;
2)申办在台公司营业范围;
3)资金总额及在台营业所用资金金额;
4)在台湾境内指定的诉讼及非诉讼代理人姓名、国籍、住所或居所及其授权证书;
5)公司章程;
6)股东会或董事会对申办台湾公司的决议;
7)在台营业计划书等。

陆资公司申请认许,如公司名称非中文时应译成中文,并标明国籍及公司组织之种类;
申请认许时公司名称无须加具“XX分公司”字样。
公司申请认许前,应先依“公司名称及业务预查审核准则”之规定,向台湾“经济部”商业司第六科办理公司名称预查,其名称之使用,并受前述准则和台湾“公司法”第十八条规定的限制。
陆资公司登记使用名称为中文者,其申请认许之名称应与其本公司登记相同。
陆资公司应在台湾境内指定其“诉讼及非诉讼代理人”,该人并为陆资公司在台湾境内公司的负责人。至于陆资公司在台湾分公司之经理,就“执行职务”之范围内,固为公司负责人。但其权限与职能与“诉讼及非诉讼代理人”不一样,陆资公司指派的“诉讼及非诉讼代理人”兼任在台湾分公司的经理,也是可以的。
陆资公司无意在台湾境内营业,而指派代表人在台湾境内为业务上的法律行为,即设立代表处,应报明之事项有:
1)公司名称、种类、国籍及所在地;
2)公司股本总额及本国设立登记之年、月、日;
3)公司所营之事业及其代表人在台湾境内所为业务上之法律行为;
4)在台湾境内指定之诉讼及非诉讼代表人之姓名、国籍、住所或居所;
5)设置代表人办事处者,其所在地。
以上报明事项如有变更,应向“台湾经济部”办理报备事项变更。
陆资公司能否在台湾购置地产?台湾《关系条例》新修订的六十九条规定:“大陆地区人民、法人、团体或其它机构,或其于第三地区投资之公司,非经主管机关许可,不得在台湾地区取得、设定或移转不动产物权。但土地法第十七条第一项所列各款土地,不得取得、设定负担或承租。
前项申请人资格、许可条件及用途、申请程序、申报事项、应备文件、审核方式、未依许可用途使用之处理及其它应遵行事项之办法,由主管机关拟订,报请行政院核定之。”
另:二00二年八月八日正式公告,八月十一日起开始受理申请的《大陆地区人民在台湾地区取得设定或转移不动产物权许可办法》的规定:陆资可入台在整体经济项下投资观光旅馆、观光旅游设施、工商综合区、公共建设办公大楼及高级住宅出租住宅等。但缺少配套法规与措施。
陆资公司经认许后,可以依法在台湾购置其业务所需之地产,但以大陆法律准许台湾公司在大陆购置地产为条件。其申请应向台湾省(市)政府建设厅(局)提出,并转呈台湾“经济部”核准。
在台湾申请办理公司登记的主管机关及其职权
一、台湾“经济部”商业司的受理范围:外商认许、报备、实收资本额新台币一亿元以上以及公司所在地在金门、马祖地区的台湾公司;其次:依台湾“外国人投资条例”及“华侨回国投资条例”设立的公司。
二、台湾省政府建设厅的受理范围:实收资本额未达到新台币一亿元其所在地在台湾省辖区内的台湾公司及外国分公司。
三、台北市政府建设局受理范围:实收资本额未达到新台币一亿元其所在地在台北市辖区的台湾公司及外国分公司。
四、高雄市政府建设局受理范围:实收资本额未达到新台币一亿元其所在地在高雄市辖区内的台湾公司及外国分公司。
五、台湾“经济部”加工出口区管理处受理范围:加工出口区内之公司。
六、台湾科学工业园区管理局受理范围:科学工业园区内之公司。
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广元市人民政府关于印发《广元市建设领域农民工工资支付管理暂行办法》的通知

四川省广元市人民政府


广元市人民政府关于印发《广元市建设领域农民工工资支付管理暂行办法》的通知

广府发〔2011〕3号


各县、区人民政府,市级有关部门,广元经济开发区、市天然气综合利用工业园区管委会:

《广元市建设领域农民工工资支付管理暂行办法》已经市政府同意,现印发你们,请认真贯彻执行。


                 二〇一一年一月七日



广元市建设领域农民工工资支付管理暂行办法


第一章  总  则


第一条 为加强劳动用工管理,规范农民工工资支付行为,预防和处理好拖欠农民工工资问题,根据《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国劳动合同法》、《国务院关于解决农民工问题的若干意见》、《建设领域农民工工资支付管理暂行办法》等法律、法规、规章规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于我市行政区域内的企业、个体工商户、民办非企业单位及国家机关、事业单位、社会团体(以下统称用人单位)和与之形成劳动关系的农民工。

第三条 政府职责。按照属地化管理和分级管理相结合的原则,各县区政府(含广元经济开发区、市天然气综合利用工业园区管委会,下同)负责辖区内农民工工资支付监督管理工作。

市、县区政府定期组织相关部门召开农民工工资支付监管工作联席会议,及时处置因拖欠农民工工资引发的矛盾。

第四条 部门职责

(一)市、县区劳动保障部门负责做好本行政区域内的农民工工资支付管理与监督检查工作,负责对农民工工资支付情况进行调研,及早发现苗头性问题,及时受理举报、投诉,对涉及拖欠农民工工资的案件依法立案、限时办结,妥善处置欠薪引发的群体性事件,监督农民工工资保证金的收取和支付;

(二)建设部门负责协调处理建设领域拖欠农民工工资问题,协助做好农民工工资支付的监督检查工作,落实农民工工资保证金制度,加强建筑施工企业和建筑劳务企业的资质审查、备案管理;

(三)建设、房管部门负责配合相关单位依法实施相应的查封、抵押等措施;

(四)发改部门负责项目招投标中涉及拖欠农民工工资、不签订劳动合同、不缴纳社会保险费等违规企业的监督;

(五)经委、交通、水利、教育、卫生、国资等部门负责监管所属建设工程项目,防止农民工工资拖欠行为发生;

(六)公安部门负责调查处理拖欠农民工工资涉嫌逃匿和犯罪的案件,处置拖欠农民工工资引发的突发性和群体性事件,协助劳动保障部门检查、处理涉及农民工工资案件维护现场秩序;

(七)工会组织参与农民工工资支付的监督检查,在农民工队伍中大力宣传劳动保障法律法规;

(八)重点办负责加强与项目主管部门的沟通协调,主动与所负责协调管理的重大建设项目业主联系,了解掌握项目建立农民工工资保障机制、监管农民工工资发放情况;

(九)信访部门负责农民工上访案件的协调处理,及时与有关部门沟通,做好案件的转办、交办、督办工作;

(十)工商部门发挥市场监管职能,对用工单位在申请经营执照、年检等过程中依法查验使用农民工行为;

(十一)司法部门负责为农民工讨薪提供必要的法律援助;

(十二)纪检监察部门对涉及农民工工资和用工管理的行政职能部门履行职责情况进行监督;

(十三)人民法院对涉及农民工工资的行政处理、处罚决定,申请强制执行和申请开具工资支付令的,应从快办理;

(十四)其他有关部门应当按照各自职责,共同做好农民工工资支付管理工作。

第五条 农民工工资支付坚持“谁用工、谁负责”的原则,用人单位承担直接责任。建筑领域农民工工资支付由施工总承包企业负总责、建设单位负责监管、专业承包(劳务分包)企业负责发放。施工单位应当按工程项目设立农民工工资支付专用账户,确定专职劳动用工管理人员负责建立农民工花名册、劳动合同签订、农民工工资发放等工作。

建设单位应当严格按照工程承包合同约定及时支付工程进度款,并监督施工单位按月足额支付农民工工资。任何单位不得以工程未审计、决算而拖欠和克扣农民工工资,任何用人单位不得以工程款或分包款被拖欠等经济合同纠纷为由拖欠或克扣农民工工资。


第二章  劳动用工管理


第六条 用人单位使用农民工时,必须自用工之日起按照《中华人民共和国劳动合同法》的规定与农民工签订书面劳动合同,并于签订劳动合同后7日内到用工所在地劳动保障部门进行用工备案。

建筑施工企业与劳动者签订劳动合同应一式三份,双方当事人各持一份,劳动者所在工地保留一份备查。

外地建筑施工企业、劳务企业在我市范围内承揽工程必须到项目所在地建设部门和劳动保障部门备案,其他类劳务企业在我市开展业务必须到所在地劳动保障部门备案。外地建筑施工企业、劳务企业必须接受我市劳动保障部门用工管理,依法与农民工签订劳动合同,按时足额支付工资,缴纳各项社会保险。

第七条 用人单位与农民工签订劳动合同时,不得采用欺诈或者胁迫等手段与农民工签订不平等劳动合同条款。不得以任何理由扣押与农民工签订的劳动合同文本,不得以任何理由和形式向农民工收取风险金、抵押金、保证金或抵押物,不得扣押农民工身份证或其他有效证件。

第八条 农民工上岗前,用人单位应当对农民工进行劳动保障法律法规培训。


第三章  工资支付管理


第九条 用人单位必须按劳动合同约定以货币形式按月足额支付农民工工资,用工不足一个月的,劳动合同终止之日2个工作日内必须结清全部工资。不得以实物、有价证券等形式替代工资,不得规定农民工在指定地点、场合消费,不得以支付生活费方式拒绝执行按月支付工资的规定。

用人单位支付给农民工的工资不得低于用工所在地的最低工资标准。

第十条 用人单位发放农民工工资时必须实行实名制。用人单位支付工资时应当填写农民工工资表,由农民工本人签字领取,因特殊情况本人不能到场的,应当书面(附本人有效身份证件)委托他人代为领取。有条件的用人单位可在指定银行,为农民工本人办理个人工资账户,委托银行发放农民工工资。

农民工工资表应记录支付单位、支付时间、支付对象、支付数额等内容,并保存两年以上备查。

第十一条 建筑施工企业严禁将工资发放给“包工头”或其他不具备用工主体资格的组织和个人。建筑施工总承包企业将部分工程分包后未按合同约定支付分包项目工程款或大宗材料款导致拖欠农民工工资,施工总承包企业要负责垫付。

第十二条 建设单位支付工资部分的工程款,必须以法定货币形式支付,严禁以实物或有价证券等其他任何形式抵付。建设单位未按合同约定支付工程款,导致建筑施工企业拖欠农民工工资的,由建设单位先行垫付。

第十三条 严格执行建设领域农民工工资支付保证金制度。

(一)施工单位应在建设工程项目合同签订后15日内,按工程合同价款5%向项目所在地政府指定的银行专用账户存入农民工工资保证金,由建设部门实行专户管理。建筑施工企业须出具工资保证金银行存款凭证,建设部门方可办理开工等手续,发放施工许可证;

(二)建筑施工企业发生无故拖欠或克扣农民工工资行为,劳动保障部门责令限期整改,建筑施工企业在限定期限内仍不支付工资的,劳动保障部门、建设部门应监督该企业从保证金中直接向被拖欠工资的民工支付工资。对拒绝动用保证金的企业,劳动保障部门根据查实情况,协助农民工向基层人民法院申请动用农民工工资保证金支付拖欠或克扣的农民工工资,其中不足部分由建筑施工企业承担;

(三)每发生一次拖欠农民工工资事件,并依法由工资保障金专户支付农民工工资的,施工企业应在10天内按照原来保证金预存额度的150%补足或由建设单位从应付的工程款中直接扣除转入保障金专户;

(四)工程建设项目竣工验收后,建筑施工企业填报《广元市建筑施工企业农民工工资保证金支付申请表》,经劳动保障部门、建设部门确认无拖欠工资后,专用账户银行在工程建设项目竣工验收后将农民工工资保证金账户的本金和利息全额返还;

(五)在广元市内开展农民工工资担保业务的企业在开展担保业务时必须到所在地建设部门或劳动保障部门备案并提供足额保证金。对当年内发生过拖欠农民工工资的建筑施工企业,不能由担保公司为农民工工资提供担保,必须提供现金担保。


第四章  监督管理


第十四条 强化对用人单位农民工工资支付行为的监督检查。

(一)劳动保障部门要加强建设工程项目和其他工程项目的用工管理,会同建设、公安、工会、信访、维稳等部门适时开展对建筑施工企业农民工工资支付情况的专项检查。

(二)劳动保障部门会同各行业主管部门定期对其它用人单位农民工工资支付情况进行监督检查。

(三)对农民工集中和有欠薪记录的用人单位工资支付情况实施重点监控。

第十五条 县区和乡镇政府加强对农民自建房修建的引导和管理,防止修建中发生工程款和劳务费用纠纷。将农民自建房项目发生的劳务费用争议纳入大调解工作范围。

第十六条 加大市外务工农民工协助维权力度。劳动保障、公安、司法行政、工会等部门通力合作,为外出务工农民工合法权益维护提供必要援助。

第十七条 任何组织和个人对违反法律法规、规章和国家有关规定,侵害农民工合法权益的行为,有权向劳动保障部门等有关部门举报投诉。

第五章  法律责任


第十八条 用人单位有下列行为之一的,劳动保障部门应当责令其限期改正;逾期未改正的将依据有关劳动保障法律、法规和规章对用人单位依法进行处罚:

(一)未按规定到当地劳动保障部门进行用工备案的;

(二)未与农民工依法签订劳动合同,或劳动合同不交给农民工本人的(凡签订劳动合同未交与劳动者本人的应视为未签订劳动合同);

(三)采用欺诈或胁迫等手段与农民工签订不平等条款劳动合同;

(四)向农民工收取任何形式的风险金、抵押金、保证金或抵押物;

(五)未以货币形式按时足额支付农民工工资。

第十九条 用人单位有下列情形之一的,由劳动保障部门责令限期支付劳动报酬、加班费或经济补偿;劳动报酬低于当地最低工资标准的,应当支付其差额部分;逾期不支付的,除责令用人单位支付应当支付的工资外,同时责令用人单位按应付金额50%以上100%以下的标准向农民工加付赔偿金。

(一)未按照劳动合同的约定或者国家规定及时足额支付农民工劳动报酬;

(二)低于当地最低工资标准支付农民工工资;

(三)安排加班不支付加班费;

(四)解除或者终止劳动合同,未依法向农民工支付经济补偿。

第二十条 用人单位虚假上报农民工工资支付情况,拒绝提供相关资料以及采取其他手段严重干扰、阻挠、抗拒监督检查的,依法对其进行行政处罚,并通过新闻媒体予以曝光。

第二十一条 用人单位恶意拖欠农民工工资,情节严重的,工商部门要根据劳动部门查实的情况和建议,依法责令停业整顿。对用人单位违法用工拒不整改的,工商部门要依据劳动保障部门查实的情况及建议不予年检。

第二十二条 建筑施工企业有下列情形之一的,由建设部门责令限期整改;对拒不整改的,纳入重点监管企业,作为不良行为记入相关责任单位和责任人的信用档案,纳入人民银行征信信息系统,并按下列规定处理:

(一)恶意拖欠和克扣农民工工资造成不良社会影响的建筑施工企业,不予办理企业资质增项、升级,吊销负有直接责任的项目经理岗位证书或执业资格证书,依法清出建筑市场;

(二)施工总承包企业将劳务分包给无经营资格或未履行备案手续的劳务企业的,按照《中华人民共和国建筑法》予以处罚,承担农民工工资的直接责任;

(三)对拒不缴纳农民工工资保证金的用人单位,依法对其进行行政处理、处罚,并通过新闻媒体予以曝光;

(四)房地产开发企业因拖欠工程款和大宗材料款等经济纠纷造成拖欠农民工工资的,或承揽其房地产开发项目的施工企业拖欠农民工工资而不能支付或逃匿的,由项目开发企业先行垫付,对拒不垫付的由建设部门吊销施工许可证和销售许可证,降低或取消开发资质,并监督项目开发企业及时筹措资金兑付农民工工资;

(五)农民工工资保证金担保企业未认真履行保后监管职责或未及时履行代偿责任,出现欠薪行为的,依法从担保保证金中支取农民工工资,并取消其在广元市开展担保业务的资格。

第二十三条 企业在参与工程招投标时,必须提供劳动保障部门出具的《农民工工资支付证明》,禁止当年在广元市内存在拖欠农民工工资、不签劳动合同、不缴纳社会保险费的建筑施工企业参与政府投资项目投标。

第二十四条 拒绝、阻碍国家工作人员依法执行公务和干扰农民工依法申诉追讨工资由公安机关依法处置,对构成违反治安管理行为的,由公安机关对用人单位法定代表人或者负责人及其它相关责任人依法给予治安处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第二十五条 农民工与用人单位因工资支付发生劳动争议的,当事人可依法向当地劳动争议仲裁委员会申请仲裁。对仲裁裁决不服的,依法向人民法院提起诉讼。

第二十六条 用人单位拖欠农民工工资的,农民工可依法向当地基层人民法院申请支付令。


第六章  附  则


第二十七条 交通(含铁路、桥梁等)、国土、水利水电、通讯、电力、天然气等行业的新建、扩建、改建,地质灾害治理,土地整治,管线工程等建设活动中农民工工资支付管理参照本办法中建筑行业相关规定执行。农民自住建房中拖欠劳务费纠纷,各级调解组织参照本办法进行调解。

第二十八条 本办法由市劳动和社会保障局负责解释。

第二十九条 本办法自发布之日起施行。

 









中华人民共和国药品管理法

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令(六届第18号)

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过,现予公布,自1985年7月1日起施行。

中华人民共和国主席 李先念
1984年9月20日




中华人民共和国药品管理法

(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 1984年9月20日中华人民共和国主席令第十八号公布 自1985年7月1日起施行)

第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理,保证药品质量,增进药品疗效,保障人民用药安全,维护人民身体健康,特制定本法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
第三条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。
第二章 药品生产企业的管理
第四条 开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意,经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准,并发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品生产企业许可证》应当规定有效期,到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五条 开办药品生产企业必须具备以下条件:
一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的,配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条 药品必须按照工艺规程进行生产,生产记录必须完整准确。
中药饮片的炮制,必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。
第七条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,必须符合药用要求。
第八条 药品出厂前必须经过质量检验;不符合标准的,不得出厂。
第九条 药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
第三章 药品经营企业的管理
第十条 开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意,经县级以上卫生行政部门审核批准,并发给《药品经营企业许可证》。无《药品经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品经营企业许可证》应当规定有效期,到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第十一条 开办药品经营企业必须具备以下条件:
一、具有与所经营药品相适应的药学技术人员。
经营中药的企业和兼营药品的企业没有药学技术人员的,配备熟悉所经营药品的药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
第十二条 收购药品,必须进行质量验收;不合格的,不得收购。
第十三条 销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医生更正或者重新签字,方可调配。
销售地道中药材,必须标明产地。
第十四条 药品仓库必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第十五条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国家另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,持有《药品经营企业许可证》的除外。
第四章 医疗单位的药剂管理
第十六条 医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第十七条 医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准,并发给《制剂许可证》。
《制剂许可证》应当规定有效期,到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第十八条 医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件。
第十九条 医疗单位配制的制剂,必须根据临床需要并按照规定进行质量检验;合格的,凭医生处方使用。
医疗单位配制的制剂,不得在市场销售。
第二十条 医疗单位购进药品,必须执行质量验收制度。
第五章 药品的管理
第二十一条 国家鼓励研究、创制新药。
研制新药,必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经批准后,方可进行临床试验或者临床验证。
完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药,由国务院卫生行政部门批准,发给证书。,生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品,必须经省、自治区、直辖是,生产中药饮片除外。
第二十三条 药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。
国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院卫生行政部门的药典委员会,负责组织国家药品标准的制定和修订。
第二十四条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会,对新药进行审评,对已经生产的药品进行再评价。
第二十五条 国务院卫生行政部门对已经批准生产的药品,应当组织调查;对疗效门监督销毁或者处理。
第二十六条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。
第二十七条 首次进口的药品,进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产的证明文件,经国务院卫生行政部门批准,方可签订进口合同。
第二十八条 进口的药品,必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检验;检验合格的,方准进口。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照海关的规定办理进口手续。
第二十九条 对国内供应不足的中药材、中成药,国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口。
第三十条 进口、出口麻醉药品和国务院卫生行政部门规定范围内的精神药品,必须持有国务院卫生行政部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第三十一条 新发现和从国外引种的药材,经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后,方可销售。
第三十二条 地区性民间习用药材的具体管理办法,由国务院卫生行政部门制定。
第三十三条 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药:
一、药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品按假药处理:
一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。
三、变质不能药用的。
四、被污染不能药用的。
第三十四条 禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药:
一、药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、超过有效期的。
三、其他不符合药品标准规定的。
第三十五条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的患者,不得从事直接接触药品的工作。
第六章 药品的包装和分装
第三十六条 药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品,必须在包装上注明有效期。
发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。
第三十七条 药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签,必须印有规定的标志。
第三十八条 药品经营企业分装药品,必须具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件,由药学技术人员负责,分装记录必须完整准确。
分装药品必须附有说明书,在包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品,分装后必须注明有效期。
第七章 特殊管理的药品
第三十九条 国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品,实行特殊的管理办法。管理办法由国务院制定。
第四十条 麻醉药品,包括原植物,只准由国务院卫生行政部门会同有关部门指定的单位生产,并由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同有关部门指定的单位按照规定供应。
第八章 药品商标和广告的管理
第四十一条 除中药材、中药饮片外,药品必须使用注册商标;未经核准注册的,不得在市场销售。
注册商标必须在药品包装和标签上注明。
第四十二条 药品广告必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。
第四十三条 外国企业在我国申请办理药品广告,必须提供生产该药品的国家(地区)批准的证明文件、药品说明书和有关资料。
第四十四条 药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准。
第九章 药品监督
第四十五条 县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。
县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构。
第四十六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任,由同级人民政府审核发给证书。
第四十七条 药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验,必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料,有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和科研单位提供的技术资料,负责保密。
第四十八条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位,应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应。
医疗单位发现药品中毒事故,必须及时向当地卫生行政部门报告。
第四十九条 药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构或者人员,受当地药品检验机构的业务指导。
第十章 法律责任
第五十条 生产、销售假药的,没收假药和违法所得,处以罚款,并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
对生产、销售假药,危害人民健康的个人或者单位直接责任人员,依照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。
第五十一条 生产、销售劣药的,没收劣药和违法所得,可以并处罚款;情节严重的,并责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
对生产、销售劣药,危害人民健康,造成严重后果的个人或者单位直接责任人员,比照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。
第五十二条 未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》生产药品、经营药品或者配制制剂的,责令该单位停产、停业或者停止配制制剂,没收全部药品和违法所得,可以并处罚款。
第五十三条 违反本法关于药品生产、药品经营的管理的其他规定的,处以警告或者罚款。
第五十四条 本法规定的行政处罚,由县级以上卫生行政部门决定。违反本法第十五条规定、第八章有关广告管理的规定的行政处罚,由工商行政管理部门决定。
对中央或者省、自治区、直辖市人民政府直接管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的,由省、自治区、直辖市卫生行政部门报同级人民政府决定。对市、县或者市、县以下人民政府管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的,由市、县人民政府卫生行政部门报同级人民政府决定。
没收的药品,由卫生行政部门监督处理。
第五十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起十五天内向人民法院起诉。但是,对卫生行政部门作出的药品控制的决定,当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五十六条 违反本法,造成药品中毒事故的,致害单位或者个人应当负损害赔偿责任。受害人可以请求县级以上卫生行政部门处理;当事人不服的,可以向人民法院起诉。受害人也可以直接向人民法院起诉。
损害赔偿要求,应当从受害人或者其代理人知道或者应当知道之日起一年内提出;超过期限的,不予受理。
第十一章 附 则
第五十七条 本法下列用语的含义是:
药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
新药:指我国未生产过的药品。
辅料:指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业:指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业:指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第五十八条 本法所说的药品生产,不包括中药材的种植、采集和饲养。
第五十九条 国务院卫生行政部门根据本法制定实施办法报国务院批准施行。
中国人民解放军特需药品的管理办法,由国家军事主管部门制定。
第六十条 本法自1985年7月1日起施行。